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药事日报214期|吉利德CAR-T疗法斩获第三项适应症、百济神州PD-1第6项适应症上市申请获受理 治疗NSCLC

时间:2021/03/09来源:医药之梯阅读:319

吉利德CAR-T疗法斩获第三项适应症

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吉利德科学(Gilead Sciences)旗下Kite Pharma日前宣布,美国FDA加速批准CAR-T疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)扩展适应症,用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。他们曾经接受过至少两种全身性治疗。新闻稿指出,这是第一款获批用于治疗惰性滤泡性淋巴瘤患者的CAR-T细胞疗法。

滤泡性淋巴瘤是惰性淋巴瘤最常见的形式,也是全球第二大最常见的淋巴瘤类型。它约占全球诊断出的所有淋巴瘤的22%。目前,在经过两线或更多线治疗后,复发/难治性滤泡性淋巴瘤的治疗选择有限。

Yescarta是FDA批准的第二款CAR-T细胞疗法,用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。它通过靶向B细胞表面的CD19抗原,引导并激活T细胞杀伤癌变的B细胞。


东北制药聘任郑伟担任公司副总经理

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3月8日,东北制药发公告称,于2021年3月7日召开第八届董事会第四十八次会议,会议审议并通过了《关于聘任公司副总经理的议案》和《关于聘任公司总经理兼任财务总监的议案》。

根据公司业务发展需求,公司董事会聘任郑伟女士担任公司副总经理,任期与第八届董事会期限相同。因工作变动原因,公司原任高级管理人员马卓先生已辞任公司财务总监职务。公司董事会聘任总经理周凯先生兼任财务总监,任期与第八届董事会期限相同。


吉利德Yescarta治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤在美国获批

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3月5日,吉利德宣布,美国FDA已授予Yescarta(axicabtagene ciloleucel)加速批准,用于治疗已接受过2种或更多种系统治疗方案的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。该适应症基于缓解率数据获得加速批准,进一步的批准将取决于验证性临床试验中临床益处的确认和描述。

Yescarta是一种CD19导向的基因修饰自体T细胞免疫疗法,之前已被批准用于治疗:接受过2种或2种以上系统治疗方案的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

此次批准,使Yescarta成为了第一个被批准用治疗惰性FL患者的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法。该批准也标志着吉利德旗下细胞治疗公司Kite获得监管批准的第3个适应症。之前,FDA已授予Yescarta治疗FL的突破性药物资格和优先审查。


百济神州PD-1第6项适应症上市申请获受理 治疗NSCLC

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6日,百济神州宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新适应症上市申请。这是替雷利珠单抗的第6项上市申请。

百济神州于2020年11月宣布,经独立数据监查委员会(DMC)评估评估,RATIONALE 303临床试验在事先计划的中期分析中达到了OS这一主要终点。百泽安®的安全性数据与已知风险相符,未出现新的安全警示。百济神州预计在2021年上半年即将举行的一场医学会议上公布RATIONALE 303试验结果。


触犯法律底线!医药代表贩毒被抓!

近日,河南平阴县人民法院处理了一起医药代表贩毒案件。

据悉,2018年至2019年,被告人赵某、游某、刘某利用其职务之便,分别从济南市各区县的诊所大量购进复方可待因口服溶液等含有可待因成分的药品,然后加价至4-5倍的价钱出售给下游的分销商。分销商卢某、张某、王某再层层加价出售给毒品成瘾者,造成多人因滥用可待因药品,尿样呈吗啡阳性。其中个人获利3000元至60000余元不等。

平阴法院经审理认为,含有可待因成分的药品,系国家管控的二类精神药品,被告人卢某等人在明知的情况下,仍违反国家毒品管理规定,大量贩卖含有可待因的药品,其行为均构成贩卖毒品罪。

根据其犯罪事实及情节,分别判处有期徒刑十个月至三年六个月不等的刑期,并处罚金。

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