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药事日报215期|非那雄胺片通过仿制药一致性评价、比卡鲁胺片通过仿制药一致性评价

时间:2021/03/10来源:医药之梯阅读:365

白云山医药苯磺酸氨氯地平片已通过仿制药质量和疗效一致性评价

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3月9日,白云山医药发公告称,分公司白云山制药总厂收到NMPA签发的《药品补充申请批准通知书》,苯磺酸氨氯地平片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。


苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂,用于治疗原发性高血压、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。白云山制药总厂苯磺酸氨氯地平片于 2007 年 10 月在国内正式上市,并于2019 年 9 月 26 日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请,于 2019 年 10月 25 日获得受理。


截至公告日,白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币 437.88 万元(未经审计)。2019 年度白云山制药总厂该药品的销售收入为人民币 129 万元,约占白云山制药总厂 2019 年度的营业收入的 0.0335%,约占本公司 2019 年度的营业收入的 0.0020%。


新华制药乳酸菌素颗粒获NMPA签发药品注册证书

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3月9日,新华制药发公告称,其全资子公司新达制药近日收到NMPA核准签发的乳酸菌素颗粒(1g)和乳酸菌素颗粒(2g)《药品注册证书》,该产品通过新产品注册审评。


乳酸菌素颗粒为非处方药品。


乳酸菌素为脱脂牛乳发酵处理后,由乳酸菌在代谢过程中通过核糖体合成机制产生的一类具有抑菌活性的多肽、蛋白质或蛋白质复合物,除此之外还有乳糖、半乳糖、乳酸、矿物质,尚有微量的卵磷脂、胆固醇、柠檬酸、色素、气体、维生素和酶等营养物质。它可在肠道形成保护层,通过四种作用机制阻碍病原菌、病毒对机体的侵袭:一是刺激肠道分泌抗体、提高肠道免疫力;二是选择性杀死肠道致病菌,保护促进有益菌的生长;三是调节肠黏膜电解质、水分平衡;四是促进胃液分泌,增强消化功能。临床上主要用于肠内异常发酵,消化不良,肠炎和小儿腹泻等,本品为 OTC 乙类药品,多年以来应用证明,乳酸菌素疗效确切、安全性好,获得广大患者的好评。


仙琚制药:非那雄胺片通过仿制药一致性评价

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3月9日,仙琚制药公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于非那雄胺片的《药品补充申请批准通知书》,公司非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价。


非那雄胺是一种4-氮杂甾体化合物,它是雄激素睾酮代谢成为二氢睾酮过程中的细胞内酶Ⅱ型5α 还原酶的特异性抑制剂,最早由默克(Merck)公司研究开发。


非那雄胺片,规格:1mg,1997年12月首次获得美国FDA上市许可,商品名为“PROPECIA”。主要用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。


海正药业:比卡鲁胺片通过仿制药一致性评价

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3月9日,海正药业公告,收到国家药品监督管理局核准签发的比卡鲁胺片的《药品补充申请批准通知书》,公司的比卡鲁胺片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。


比卡鲁胺片主要适用于晚期前列腺癌的治疗。比卡鲁胺片原研产品康士得由阿斯利康公司研发,目前为国家医保目录乙类品种。目前,国内主要生产厂商有上海朝晖药业有限公司、上海复旦复华药业有限公司等。


据统计,比卡鲁胺片2020年全球销售额约为39,494.92万美元,其中中国销售额约为11,244.81万美元(数据来源于IMS数据库)。2020 年 5 月 7 日,国家药监局受理了公司递交的比卡鲁胺片一致性评价申请。截至目前,公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约 1,000.76万元人民币。


香雪生命科学引入1亿元A轮融资 加快在细胞免疫治疗领域的研发

3月8日,香雪制药发布公告称,其子公司香雪精准、香雪生命科学与华盖医疗签署了《有关香雪生命科学技术(广东)有限公司之A轮融资投资协议》及相关融资文件,以加快公司在细胞免疫治疗领域的独立发展。


根据协议,华盖医疗向香雪生命科学增资1亿元,其中约59.52万元计入注册资本,9940.48万元计入资本公积。增资完成后,香雪生命科学注册资本将增加至约559.52万元,香雪精准持有89.3617%股权,华盖医疗持有10.6383%股权。

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