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药事日报216期|荣昌生物潜在“first-in-class”新药中国获批、石药集团获倍而达药业三代EGFR-TKI国内独家授权

时间:2021/03/11来源:医药之梯阅读:388

荣昌生物潜在“first-in-class”新药在中国获批

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根据中国国家药监局(NMPA)药品注册进度查询结果,荣昌生物自主研发的1类新药泰它西普新药上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”,批准文号为:国药准字S20210008。这意味着,这款新药已正式在中国获批。根据NMPA药品审评中心(CDE)优先审评公示,该申请针对的适应症为系统性红斑狼疮。公开资料显示,泰它西普具有全新药物结构和双靶点作用机制,是60多年来首款在中国获批上市的治疗系统性红斑狼疮的中国国产新药,并有望成为中国生物创新药物的“first-in-class”。

此次泰它西普在中国获得批准,将为中国系统性红斑狼疮患者带来一款全新的疗法。中国之外,荣昌生物还在美国开发这款产品,意味着泰它西普有望惠及全球更多SLE患者。

来源:药明康德

石药集团获倍而达药业三代EGFR-TKI国内独家授权

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3 月 9 日,石药集团宣布,其全资附属公司石药(上海)有限公司已与上海倍而达药业订立产品授权及商业化协议,通过股权认购获得第三代 EGFR-TKI (BPI-7711 胶囊)独家产品授权及商业化权利。

根据协议,石药上海将获得BPI-7711胶囊之独家权利,以于中华人民共和国(包括香港特别行政区和澳门特别行政区,但不包括台湾地区)进行BPI-7711胶囊的商业化活动,并拥有BPI-1178胶囊(CDK4/6抑制剂)商业化授权的优先谈判权。与此同时,本集团同意向倍而达药业方面进行股权认购,首次认购金额人民币2亿元,须待若干先决条件获达成后方可作实。BPI-7711胶囊将于近期在中国提交产品上市申请。

来源: 新浪医药新闻

极目生物宣布完成超1亿美元B轮融资

3月10日,专注于创新疗法的临床开发阶段眼科生物技术公司Arctic Vision极目生物(以下简称“极目生物”,或“极目”),今天宣布完成超1亿美元的B轮融资。本轮融资所得将继续支持公司产品管线的临床注册及商业化准备,自主研发平台的搭建,新产品的持续引进和团队的扩展建设

本轮融资由正心谷资本领投,腾讯、Octagon Capital和著名企业家及新世界集团背后的灵魂人物郑志刚博士参投,原股东南丰生命科技、鼎丰生科资本、晨兴创投继续加持。易凯资本为极目在本轮融资交易中担任独家财务顾问。

极目现有管线包括3款3期临床阶段的引进产品,分别为用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的ARVN001(锋脉®),用于儿童进展性近视治疗的ARVN002和用于老花眼治疗的ARVN003。其中ARVN001已经于2020年底在中国获得IND批准,其3期临床研究预计将在2021年内陆续开展。ARVN002和ARVN003的相关IND临床注册申报工作正在积极进行中。

来源:药明康德

海正药业高级副总裁徐晓艳辞职

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3月9日,海正药业对外发布公告,公司董事会于2021 年3月9日收到公司高级副总裁徐晓艳提交的书面辞职报告。因个人原因,徐晓艳申请辞去公司高级副总裁职务,辞去上述职务后,徐晓艳不再担任公司其他职务。

据公开资料显示,徐晓艳女士历任公司总经办主任、国际营销中心 API 销售副总监、总监、国际营销中心总经理,总裁室成员。自 2019 年 5月起任公司高级副总裁。

徐晓艳的辞职申请自送达公司董事会之日起生效。

来源: 新浪医药新闻飞利浦:高管变动公布

近日,飞利浦宣布,Shz Partovi 将接替 Jeroen Tas 担任首席创新和战略官,正式加入飞利浦执行委员会,直接向首席执行官Frans van Houten 汇报工作,此调度将于2021年7月1日生效。

新任首席创新和战略官 Partovi 曾担任the Barrow Neurological Institute的神经放射学家,从事临床实践直到2013年。此后,Partovi在美国第五大医疗系统Dignity Health中工作了20年,于2018年加入亚马逊。

据了解,前首席创新与战略官 Jeroen Tas 也将继续在飞利浦担任职务,未来的工作方向为指导数字化项目。

与此同时,飞利浦目前的战略业务发展负责人、飞利浦诊断和治疗部门的前任负责人RobCascella 将按计划退出执行委员会,今年4月1日起退出公司。

来源:赛柏蓝器械

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