诗迈·药事日报 NO 224期

　　【先导速览】

　　·**FDA和CDC联合宣布恢复强生新冠疫苗接种

　　·国家药监局3月共批准121个医疗器械产品

　　·近8万家被查处 零售药店需警惕5大行为

　　·世和基因与阿斯利康战略合作共建广州生物诊断创新中心 布局肿瘤全周期**

　　·5月未到，已有3家知名药企高管变动！包括恒瑞、默沙东…

　　1.**FDA和CDC联合宣布恢复强生新冠疫苗接种

　　日前，经过全面的安全性审评，包括CDC免疫实践咨询委员会的两次会议，**FDA和**疾病控制和预防中心（CDC）宣布，取消暂停强生新冠疫苗在**使用的建议，并且恢复该疫苗的使用。

　　此前，由于在接种腺**新冠疫苗Ad26.COV2.S后的人群中发现6例罕见严重血栓患者，**FDA和CDC建议暂停这一疫苗的接种。在暂停期间，FDA和CDC的医学和科学团队**了现有数据，评估了出现血栓-血小板减少综合征（TTS）的风险。并与医务人员和临床医生进行了广泛的沟通，以确保他们意识到这些不良事件的可能性，从而能够适当识别和**这些事件。

　　（来源：央视新闻）

　　2.国家药监局3月共批准121个医疗器械产品

　　4月25日，国家药监局官网发布“国家药监局关于批准注册121个医疗器械产品的公告(2021年3月)(2021年第55号)”。

　　公告内容：国家药监局关于批准注册121个医疗器械产品的公告(2021年3月)(2021年第55号)2021年3月，国家药品***理局共批准注册医疗器械产品121个。其中，境内第三类医疗器械产品77个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。特此公告。

　　附件：

　　（来源：国家药监局）

　　3.近8万家被查处 零售药店需警惕5大行为

　　去年一年，有84888 家次药店被查处。新一轮检查已开始，零售药店千万别碰这5大雷区。检查299.5万家次，84888家次药店被罚。

　　根据国家药监局最新公布的《药品***理统计年度报告（2020年）》，2020年各级**机构共检查药品经营企业304.25万家次。其中， 检查批发企业 4.75 万家次，发现存在违反药品经营相关**规定行为的企业 5855 家次，完成整改 6451 家次。检查零售企业299.5万家次，发现存在违反药品经营相关**规定行为的企业 8.49 万家次，完成整改9.18万家次。

　　依据国家相关规定，明确了最新标准下，零售药店需要注意的以下5大要点：

　　1、严重违反GSP，最高可罚200万元：药品经营企业未遵守药品经营质量**规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。

　　2、零售假药，最低罚款150万元：销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请。

　　3、零售劣药，最低罚款10万元：销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

　　4、无照经营，最低罚款150万元：未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

　　5、非法渠道购进药品，最低罚款10万元：违反本法规定，药品经营企业未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品经营许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

　　（来源：国家药监局）

　　4.世和基因与阿斯利康战略合作共建广州生物诊断创新中心，布局肿瘤全周期**

　　日前，阿斯利康中国生态圈大会以“创·预未来”为主题在无锡召开开幕式和12场分论坛，覆盖肿瘤、心血管及代谢、消化、呼吸和肾脏疾病等主要治疗领域，携手政、产、学、研、医、投各界合作伙伴达成多项重磅合作。阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊出席大会并致辞，介绍在精准诊断领域，阿斯利康与世和基因强强联合，将在广州携手打造生物诊断创新中心，开展临床检测、共创共研、对外培训等多项活动，共同推动精准诊断的进一步发展。

　　（来源：新浪新闻）

　　5.5月未到，已有3家知名药企高管变动！包括恒瑞、默沙东…

　　5月未到，已有3家知名药企高管变动。

　　恒瑞医药**董事李援朝任期届满辞职。4月19日，恒瑞医药发布公告称，根据《关于在上市公司建立**董事制度的指导意见》《江苏恒瑞医药股份有限公司章程》《江苏恒瑞医药股份有限公司**董事工作制度》的有关规定，其现任**董事李援朝于2015年5月起连任时间将达到六年，任期即将届满，向公司董事会提请辞去公司**董事及董事会下属专门委员会相关职务。李援朝辞职后将不再担任公司任何职务。

　　科兴制药副总经理王亚伟辞职。4月20日，科兴制药发布公告称，董事会于2021年4月20日收到公司副总经理王亚伟递交的书面辞职报告。王亚伟因个人原因申请辞去公司副总经理职务，辞职后将不再担任科兴制药任何职务。

　　默沙东中国总裁换人。据有关媒体爆料，默沙东中国总裁罗万里将于6月1日告别该岗位，出任默沙东**总裁。据悉，此次人事调动的原因是，原默沙东**总裁Riad EI-Dada决定离开默沙东。罗万里离任后，现任默沙东加拿大总裁兼董事总经理田安娜将于6月1日起接任现罗万里的职务。两人均直接汇报于默沙东人类健康事业部总裁冯博。默沙东俄罗斯董事总经理的下一任人选目前没有公布。

　　（来源：新浪新闻）