药事日报236期 | 国家药监局批准康替唑胺片上市 博腾生物宣布与凯地生物达成战略合作

　　诗迈·药事日报 NO 236期

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　　本期内容速览

　　·国家药监局批准康替唑胺片上市

　　·博腾生物宣布与凯地生物达成战略合作，

　　加速CAR-T药物研发生产

　　·里程碑！安进KRAS靶向药安进

　　获FDA加速批准上市

　　·药品网络销售第三方平台座谈会在京召开

　　·超3亿美元！再鼎医药引进一款在研KRAS小 分子***

　　·辽宁将开展“神医”“神药”商业广告专项整治行动

　　·首款广东企业生产的新冠**疫苗投入使用

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　　国家药监局批准康替唑胺片上市

　　近日，国家药品***理局通过优先审评审批程序批准上海盟科药业股份有限公司申报的1类创新药康替唑胺片（商品名：优喜泰）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于治疗对康替唑胺敏感的金**葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无*链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。

　　康替唑胺（Contezolid）为全合成的新型噁唑烷酮类抗菌药，体外研究显示其通过抑制细菌蛋白质合成过程中所必需的功能性70S起始复合体的形成而达到抑制细菌生长的作用。该品种上市为复杂性皮肤和软组织感染患者提供了新的治疗选择。

　　（来源：国家药监局发布）

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　　博腾生物宣布与凯地生物达成战略合作，加速CAR-T药物研发生产

　　2021年5月31日，苏州博腾生物制药有限公司（以下简称博腾生物）宣布与南京凯地生物科技有限公司（以下简称凯地生物）达成战略合作。博腾生物以端到端的基因与细胞治疗CDMO服务平台，为凯地生物新型CAR-T细胞疗法提供CMC研究开发服务，加速细胞治疗药物研发进程。

　　根据协议，博腾生物将作为独家CDMO合作伙伴为凯地生物提供多个CAR-T项目的CMC研究开发服务，包括质粒、**载体和CAR-T细胞的工艺开发与生产及CMC部分的IND注册申报支持等服务。首个合作项目KD-025 CAR-T产品，适应症为肝癌及胶质瘤，其临床前研究成果先后在肿瘤免疫治疗国际权威杂志和**肿瘤临床年会ASCO发表，目前正在多中心开展KD-025 CAR-T POC临床试验，已完成多例临床回输，无明显毒副反应，安全有效，同时正在推进国内外IND申报。

　　（来源：博腾生物）

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　　里程碑！安进KRAS靶向药安进AMG 510，获FDA加速批准上市

　　近日，**FDA和安进宣布，Lumakras（sotorasib，AMG510）获批上市，用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRASG12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是全球首个获得批准的靶向KRAS突变的肿瘤治疗药物。受益于突破性疗法认证，sotorasib的上市申请获得FDA加速审批，并且FDA通过实时肿瘤审评(RTOR)对sotorasib进行了评估。在既往接受过化疗和/或免疫疗法疾病进展KRASG12C突变的124例NSCLC患者中，sotorasib达到36%客观缓解率(ORR)，其中58%的患者持续缓解≥6个月。

　　在中国市场，2019年11月，百济神州与安进达成全球肿瘤战略合作，共同开发包括AMG 510在内的二十余款疗法。2021年1月12日，中国国家药品***理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示，安进（Amgen）/百济神州共同申报的KRASG12C***AMG 510（sotorasib）被纳入拟突破性治疗品种，拟定适应症为携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　RAS 是肿瘤中突变最为广泛的癌基因, 大约 30%的肿瘤中含有RAS突变。KRAS、HRAS和NRAS 3种亚型均被发现在肿瘤中存在突变，其中以KRAS突变最为常见，占 RAS突变的 80% 左右。KRAS突变在胰腺癌、非小细胞肺癌和结直肠癌中最为常见,。

　　（来源：药智新闻）

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　　药品网络销售第三方平台座谈会在京召开

　　近日，国家药监局药品**司及有关部门在京召开药品网络销售座谈会，与药品网络销售第三方平台一起就做好药品网络销售**、确保药品网络销售持续合规展开深入交流。

　　会议通报了药品网络销售监测以及**情况。药品网络销售涉及互联网诊疗服务、网上交易以及配送服务等多方面，环节较为复杂，监测发现一些平台在信息展示、处方药销售等方面仍存在一些问题。

　　会议要求，相关企业应该提高**站位，认真贯彻落实**至上、生命至上的要求，统筹好发展与安全的关系，牢固树立药品安全风险意识和质量安全意识，确保持续依法合规经营。要按照相关法律法规以及国家药监局今年部署的药品网络销售违法违规行为专项整治行动要求，进一步严格落实平台主体责任，严格入驻商家的资质审核，严格药品网络销售经营**，及时制止影响药品安全的行为，形成药品网络销售**长效机制。

　　药品网络销售第三方平台代表表示，药品质量和安全是行业和企业发展的生命线，对**群众健康负责是企业发展的长久之计。确保药品网络销售质量安全关键*行业和企业自律。企业将认真落实**部门要求，严格履行主体责任,做好药品网络销售**。一是严把药品网络销售入口关，严格审核入驻企业资质。二是严格处方药销售**，确保处方来源真实可*。三是严格安全用药**，确保公众用药安全。国家药监局药品**司主要负责同志出席并讲话,北京市药监局及有关部门负责同志参加会议,阿里巴巴、京东、腾讯、药房网、1药网等药品网络销售第三方平台代表有关负责人参加会议。

　　（来源：国家药监局发布）

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　　超3亿美元！再鼎医药引进一款在研KRAS小分子***

　　圣地亚哥、上海和旧金山2021年6月1日，Mirati The****uti**公司（纳斯达克代码：MRTX），一家处于临床阶段的精准肿瘤公司与再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB；香港联交所代码：9688）今日宣布，就小分子KRASG12C***adagrasib在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）达成合作和许可协议。

　　根据协议，再鼎医药拥有在大中华区研究、开发、生产及独家商业化adagrasib的权利。再鼎医药将支持adagrasib的全球性注册临床研究，以加速KRASG12C突变癌症患者的入组。

　　可选择在大中华区共同商业化adagrasib，并保留adagrasib在大中华区以外所有国家的完全和独家权利。将获得6,500万美元的预付款，并有可能获得高达2.73亿美元的额外开发、注册和销售里程碑付款。也有资格获得基于adagrasib在大中华区的年净销售额的里程碑付款。

　　（来源：药智新闻）

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　　辽宁将开展“神医”“神药”商业广告专项整治行动

　　为依法严厉打击“神医”“神药”广告乱象，辽宁省市场**局、省卫健委、省广电局和省药监局从6月1日起至11月15日，联合组织开展“神医”“神药”商业广告专项整治行动。

　　医疗、医疗美容、药品、保健食品等重要商品和服务广告事关**群众的身体健康、生命安全，虚假违法广告误导公众。一些情节严重、性质恶劣、坑财害命的“神医”“神药”虚假违法广告让人难以启齿、深恶痛绝，给民众尤其是老年人、青少年身体健康带来隐患。

　　整治期间，辽宁省市场**局等四部门将依法依职责，严厉查处10类违法违规广告行为：未经广告**机关批准，发布药品、医疗和保健食品广告违法行为；擅自超出**内容、范围发布药品、医疗和保健食品广告违法行为；以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗、药品、保健食品等“神医”“神药”行为；假扮医生、专家、教授，用医生、专家、患者、公众人物等形象作疗效证明的广告违法行为；中医医师代言，宣称“包治百病”虚假中医医疗广告违法行为；夸大效果以及违背公序良俗的医疗美容虚假违法广告行为；含有表示功效、安全性断言和保证性治愈，说明治愈率、有效性等内容药品、医疗和保健食品广告违法行为。

　　同时，还将严厉查处借“新冠疫情”进行商业炒作，发布含有涉及“新冠**感染肺炎预防、治疗、治愈、偏方”等内容广告违法行为；捏造事实、混淆概念、制造噱头、夸大效果，宣称保健食品具有疾病治疗功效等广告违法行为；医疗养生类和医疗资讯类节目嘉宾资质不规范，同一嘉宾以不同专家身份和形象在广告中为药品游走代言、做疗效证明等行为。

　　此次整治行动，将加大相关领域办案力度，严查一批、曝光一批、移送一批重点案件，有效震慑不法广告市场主体，营造让群众放心、安心、舒心的广告市场氛围。

　　（来源：中国新闻网）

　　07

　　首款广东企业生产的新冠**疫苗投入使用

　　首款由广东省本土企业研发生产的新冠**疫苗6月1日在深圳正式投入使用。

　　该疫苗为新冠**灭活疫苗，由深圳康泰生物制品股份有限公司研发生产。康泰生物首批新冠**疫苗共计50余万支。广东省药品***理局介绍，根据广东省的统一安排，该疫苗将优先供应深圳市。

　　此前，该公司研发的新型冠状**灭活疫苗已获批在中国紧急使用。据广东省药品***理局介绍，5月30日广东省药品检验所完成康泰生物首批新冠**疫苗的第三方检验工作，6月1日正式供应接种使用。

　　（来源：中国经济网）