药事日报239期 | 三维电子腹腔内窥镜获批上市 蓝帆医疗副总裁杨帆辞职

　　诗迈·药事日报 NO 239期

　　【先导速览】

　　·三维电子腹内窥镜获批上市

　　·蓝帆医疗副总裁杨帆辞职

　　·首个！荣昌生物注射用维迪西妥单抗附条件批准上市

　　·皓元医药在科创板上市

　　·康柏西普ROP临床试验获批，有望填补儿童用药临床空白

　　01 三维电子腹腔内窥镜获批上市

　　近日，国家药品***理局经**，批准了微创（上海）医疗机器人有限公司生产的创新产品“三维电子腹腔内窥镜”的注册申请。据悉，该产品通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。该产品核心技术已获国家发明专利授权。该产品的上市预期可降低设备价格，有利于临床应用和推广，使更多的患者受益。

　　药品***理部门将加强该产品上市后**，保护患者用械安全。

　　（来源：国家药监局）

　　02 蓝帆医疗副总裁杨帆辞职

　　6月8日，蓝帆医疗在深交所发布公告称，公司副总裁杨帆先生因个人原因申请辞去公司副总裁职务，辞职后将不在公司及子公司担任任何职务。杨帆所负责的工作已实现平稳交接、过渡，其辞职不会对公司的正常工作及生产经营带来负面影响。

　　（来源：蓝帆医疗公告）

　　03 首个！荣昌生物注射用维迪西妥单抗附条件批准上市

　　6月9日，国家药监局发公告，附条件批准荣昌生物申报的注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希）上市。该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者的治疗。该品种的上市为局部晚期或转移性胃癌患者提供了新的治疗选择。

　　（来源：国家药监局）

　　04 皓元医药在科创板上市

　　6月8日，上海皓元医药股份有限公司（简称：“皓元医药”）在科创板上市，股票代码为688131。此次共计发行 1,860 万股**币普通股，发行价为64.99元，募资总额为12.09亿**币。

　　据悉，此次皓元医药预计将募得资金分别用于上海研发中心升级建设项目、安徽皓元生物医药研发中心建设项目、安徽皓元年产121.095吨医药原料药及中间体建设项目（一期）、补充流动资金。

　　（皓元医药公告）

　　05 康柏西普ROP临床试验获批，有望填补儿童用药临床空白

　　2021年6月，国际儿童节刚过，国家药监局批准了成都康弘生物科技有限公司康柏西普增加早产儿视网膜病变(Retinopathy of Premat**ity，下简称：ROP)适应症的临床试验申请，目前我国暂无抗VEGF药物获批ROP适应症。

　　此次新增ROP适应症，是其拓展儿童用药领域的有益探索，如能成功获批，将填补这一用药领域的临床空白。

　　（来源：康弘药业）