药事日报245期 | 海辰药业阿哌沙班片获得药品注册批件 全球首个14价HPV疫苗！神州细胞SCT1000进入临床

　　诗迈·药事日报 NO 245期

　　【先导速览】

　　· 海辰药业：阿哌沙班片获得药品注册批件

　　· 利奥制药与X-Chem将合作开发皮肤病新药

　　· 全球首个14价HPV疫苗！神州细胞SCT1000进入临床

　　· 国家药监局首次将“网红”护肤品纳入重点监测品类

　　· 黄医药索凡替尼新药上市申请获FDA受理

　　01 海辰药业：阿哌沙班片获得药品注册批件

　　7月7日，海辰药业公告，阿哌沙班片获得药品注册批件。阿哌沙班片主要用于髋关节或膝关节择期置换手术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

　　阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子***，属于新型口服抗凝药物。与其他常用的抗凝剂如华法林相比，阿哌沙班的安全性和耐受性好，治疗窗宽，能有效地降低脑卒中和全身性栓塞的发生率，同时不增加出血风险。

　　来源：海辰药业公告

　　02 利奥制药与X-Chem将合作开发皮肤病新药

　　7月6日，专注于皮肤科和血栓治疗领域的跨国制药公司利奥制药 (LEO Pharma)宣布与药物发现公司X-Chem签订研究合作许可协议，共同开发新型皮肤适应症治疗药物。

　　根据协议，X-Chem将利用其专有DNA编码化合物库（DNA Encoded Compound Library，简称DEL）为LEO Pharma筛选多种炎症靶点潜在FIC（first-in-class）或BIC（best-in-class）小分子药物，LEO Pharma有权获得筛选化合物及筛选过程中发现的潜力药物的全球独家权益，并将负责临床前和临床研究开发。

　　来源：利奥制药

　　03 全球首个14价HPV疫苗！神州细胞SCT1000进入临床

　　近日，神州细胞宣布其自主研发的14价HPV疫苗SCT1000已进入临床I/II期研究，并完成全部80例受试者入组。值得注意的是，这是全球首个进入临床研究阶段的14价HPV疫苗。

　　据悉，神州细胞已于6月23日在科创板上市。据其招股书，该疫苗涵盖了世界卫生组织公布的全部12个高危致癌的HPV**型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV**型。目前，国内上市的HPV疫苗包括：默沙东的四价疫苗及九价疫苗、GSK和万泰生物的二价疫苗。此外，沃森生物的二价疫苗已获生产申请，预计未来1-2年内可上市。

　　来源：新浪医药

　　04 国家药监局首次将“网红”护肤品纳入重点监测品类

　　国家药监局7月6日对外发布《2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划》。该《计划》显示,儿童化妆品、祛斑美白类、宣称抗皱祛痘类等18类产品被列为安全风险监测重点品种。尤其引发业内关注的是,“网红”护肤类也首次出现在风险监测计划监测品类当中,显示出执法部门加强网络销售化妆品质量**的决心。

　　据了解,本次计划风险监测的采样、检验工作由中国食品药品检定研究院、上海市食品药品检验研究院、湖南省药品检验研究院、广东省药品检验所、四川省食品药品检验检测院、深圳市药品检验研究院6家监测机构承担。

　　来源：法治日报

　　05 和黄医药索凡替尼新药上市申请获FDA受理

　　近日，和黄医药（中国）有限公司宣布**食品药品***理局（“FDA”）已受理索凡替尼用于治疗胰腺和胰腺外（非胰腺）神经内分泌瘤（NET）的新药上市申请。FDA 就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案目标审评日期为 2022 年 4 月30日。如果获批，索凡替尼将成为和黄医药首个在海外市场上市的创新抗肿瘤药物 。

　　来源：和黄药业