国家药监局关于修订维生素B₆注射剂说明书的公告（2021年第97号）

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品***理局决定对维生素B6注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项目进行统一修订。现将有关事项公告如下：

　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册**办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书（见附件1、2），于2021年10月21日前报省级药品***理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，应严格遵医嘱用药。

　　五、省级药品***理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

　　特此公告。

　　附件：1.维生素B6注射液说明书修订意见

　　　2.注射用维生素B6说明书修订意见

　　附件1

　　维生素B6注射液说明书修订意见

　　一、【不良反应】项应增加：

　　上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：

　　全身性反应：寒战、畏寒、发热、乏力等；

　　皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、发红、多汗等；

　　胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适等；

　　神经精神系统：头晕、头痛、感觉异常、烦躁等；

　　心血管系统：胸闷、心悸、发绀、血压升高或下降等；

　　呼吸系统：呼吸急促、呼吸困难等；

　　用药部位：注射部位疼痛、注射部位瘙痒、注射部位皮疹等；

　　肌肉骨骼：肢体疼痛等；

　　免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等；

　　其他：潮红、苍白、四肢发冷等。

　　二、【禁忌】项应增加：

　　对本品及所含成份过敏者禁用。

　　（注：说明书原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

　　附件2

　　注射用维生素B6说明书修订意见

　　一、【不良反应】项应增加：

　　上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：

　　全身性反应：寒战、畏寒、发热、乏力等；

　　皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等；

　　胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适等；

　　神经系统：头晕、头痛、感觉异常等；

　　呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促等；

　　心血管系统：胸闷、心悸、发绀等；

　　用药部位：注射部位疼痛等；

　　免疫系统：过敏样反应等；

　　肌肉骨骼：肢体疼痛等；

　　其他：苍白、潮红等。

　　二、【禁忌】项应增加：

　　对本品及所含成份过敏者禁用。

　　（注：说明书原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）