药事日报271期 | 彭振科上任“第一把火”：辉瑞中国架构大变革

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本期内容速览

· 全球化进程加速！恒瑞ADC在美国获批临床

· 苹果公司移动脉率房颤提示软件获批中国医疗器械注册证

· 云顶新耀引进创新抗生素SPR206在中国获批临床

· 国内首个“罕见病全球药物信息平台”上线

· 轩竹生物引进单靶点AXL*** 国内仅1家申报临床

· 彭振科上任“第一把火”：辉瑞中国架构大变革

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全球化进程加速！恒瑞ADC在美国获批临床

9月24日，恒瑞发布公告，收到美国FDA关于同意注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究的函，将于近期开展 I/IIa 期临床试验。

2021年4月，注射用SHR-A1904已在国内获批临床，目前已在晚期胰腺癌患者、晚期实体瘤患者的 I 期临床研究中完成首例受试者入组。本次获得美国 FDA 临床试验资格后，注射用 SHR-A1904 治疗晚期实体瘤的临床研究计划在美国、澳洲和亚太地区开展。

来源：企业公告

02

苹果公司移动脉率房颤提示软件获批中国医疗器械注册证

日前，国家药监局发布《国家药监局关于批准注册109个医疗器械产品的公告(2021年8月)(2021年第113号)》。美国苹果公司Apple Inc.的移动脉率房颤提示软件注册在列。注册证编号为国械注进20212210317。

03

云顶新耀引进创新抗生素SPR206在中国获批临床

近日，云顶新耀（Everest Medicines ，HKEX 1952.HK）宣布中国国家药品***理局药品审评中心批准SPR206（也称EVER206）的1类新药临床试验申请（IND）。SPR206是静脉注射用新一代多黏菌素候选药物，正在开发用于治疗多重耐药（MDR）革兰阴性菌感染。

来源：云顶新耀

04

国内首个 “罕见病全球药物信息平台”上线

9月25日，“罕见病全球药物信息平台”启动会在北京阿里中心**落幕。该平台由博鳌乐城罕见病临床医学中心和阿里健康携手打造，旨在通过搭建线上线下一体化的健康服务平台，解决罕见病患者一直存在的境外创新治疗药物“找不到、用不上”这一难题。

首批上线的创新罕见病药品有22个，包括苯丁酸甘油酯、阿米吡啶、阿法诺肽等国内暂无的药品。用户只需在支付宝首页搜索“患者援助”，进入“罕见病药品专区”，按要求成功提交基础信息后，便可享受到平台的相关服务。

来源：美通社

05

轩竹生物引进单靶点AXL***国内仅1家申报临床

9月24日，四环医药发布公告，其附属公司轩竹生物与SignalChem Life Sciences就AXL***SLC-391在大中华区的开发和商业化权益签订了合作和许可协议。后者将获得1300万美元首付款和潜在开发、注册和商业化里程碑付款以及分级销售分成。

SLC-391是一种有效的、高选择性的、可口服的小分子AXL***，目前临床前研究数据提示其为“Best-in-Class”，潜在可成为“First-in-Class”。目前正在加拿大进行 I 期临床研究。

来源：医药魔方

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彭振科上任“第一把火”：辉瑞中国架构大变革

9月24日，辉瑞制药**发布消息，正式公布了全新的中国区组织架构调整计划，新的架构包括医院急症、肿瘤、罕见病、炎症和免疫、疫苗、广阔市场六个**的事业部，其中广阔市场团队是首次作为**的事业部设立。新的架构将于今年12月1日正式生效。

与此同时，战略创新也作为全新的部门成立，将转变为走向市场模式，市场准入职能得到加强，转变与患者和医生互动的方式。战略创新部门，与市场准入，商务团队，战略联盟是平行的，“尽管未设为事业部，但直接汇报给辉瑞中国区总裁彭振科。

来源：辉瑞制药

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