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药事日报277期 | 华东医药:子公司药品注射用达托霉素获得美国FDA批准

时间:2021/11/29来源:医药之梯阅读:87

诗迈·药事日报

NO.277期


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本期内容速览

 石复辛任锐正基因新药发现与临床前研究负责人兼美国子公司总经理

● 之江生物新冠检测试剂盒可有效检出Omicron**

 华东医药:子公司药品注射用达托霉素获得美国FDA批准

● 凯莱英子公司签订约27.2亿元新一批《供货合同》

 海翔药业聘请陈芬儿院士为公司首席科学家

华大基因:控股子公司产品获得英国MHRA注册


01

石复辛任锐正基因新药发现与临床前研究负责人兼美国子公司总经理


11月29日,锐正基因(苏州)有限公司宣布,任命石复辛博士为新药发现与临床前研究负责人,并兼任美国子公司总经理,向锐正基因创始人、董事长兼首席执行官王永忠博士汇报。石复辛博士将领导研究团队负责创新技术开发、新靶点确认和产品管线布局,并快速推进前期开发的产品项目进入临床。


石博士拥有医学学位且具有多年临床实践经验。在欧洲获得博士学位后,石博士进入哈佛大学从事医学研究并担任讲师近10年,获得了包括美国国立卫生院在内的多个著名机构的资助,在基础研究领域取得了多项开创性成果。石博士之后进入工业界,先后在诺华、Decibel Therapeutics和Frequency Therapeutics领导多学科团队,成功研发并交付了多个获得美国FDA批准进入临床的创新产品。石博士已经发表了25篇高质量研究论文,并已经获得了3项美国专利。

来源:美通社


02

之江生物新冠检测试剂盒可有效检出Omicron**

日前,WHO发布声明,将最新在南非发现的B.1.1.529变异株列入为“需要担忧的变种”(VOC),命名为Omicron(中译名“奥密克戎”)。此前,共有四种变异株被世卫组织纳入VOC,包括阿尔法、贝塔、伽马和德尔塔,奥密克戎成为第五种。


11月28日,之江生物微信公众号发布消息称,其已上市的新型冠状**2019-nCoV核酸检测试剂盒是针对**的ORF1ab、N、E三个靶基因进行特征性识别检测,与目前流行的变异株包括但不限于Alpha、Beta、Gamma、Delta、Kappa、Eta、Iota、Lambda以及Omicron等均进行了生物信息分析和对比验证,结果证实:之江生物已上市新型冠状**2019-nCoV核酸检测试剂盒,不会出现脱靶和漏检的情况。


来源:之江生物


03

华东医药:子公司药品注射用达托霉素获得美国FDA批准


11月28日,华东医药发布公告称,其全资子公司中美华东于近日收到FDA的通知,中美华东向FDA申报的注射用达托霉素的新药简略申请已获得批准。


“超级抗生素”达托霉素是继万古霉素之后上市的新一代环脂肽类抗生素,被视为抗生素领域的“里程碑”式进展。由于抗菌机理不同,达托霉素比其他抗生素引起细菌耐药性的几率要低很多,能用于治疗一些传统抗生素难以治疗的棘手疾病,也是目前治疗革氏阳性耐药菌株感染的最佳治疗药物。


达托霉素最早由美国礼来公司发现,由制药公司 CUBIST 进行开发,于2009年在中国获批上市。但由于价格相对较高,一定程度上限制了国际市场的增长。随着国产达托霉素的获批上市,国内市场迎来快速增长。


2015年,华东医药达托霉素在国内获批上市,成为公司抗感染领域重磅产品。


根据米内网数据,2020年达托霉素国内市场主要由三家公司占领,其中中美华东(华东医药控股子公司)约占45%,其次为江苏恒瑞占比35%,原研药Cubist占比 18%。

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在国际市场上,达托霉素一直被视为最有增长潜力的抗生素品种。根据IQVIA数据库显示,2020年达托霉素制剂产品全球销售额为4.66亿美元。


根据华东医药公告,此次注射用达托霉素获得美国FDA批准上市,是公司持续强化产品研发、提高产品质量标准,积极推进制剂国际化工作取得的重要成果,也将为该产品今后拓展海外市场带来积极影响。公司计划于明年积极推动注射用达托霉素在美国的上市销售工作。


来源:新浪医药新闻


04

凯莱英子公司签订约27.2亿元新一批《供货合同》


11月28日,凯莱英发布公告称,公司持续为某制药公司的一款小分子化学创新药物提供合同定制研发生产服务过程中,公司全资子公司吉林凯莱英医药化学有限公司于近日与客户签订了相关产品新一批的《供货合同》,本次合同金额折合人民币约27.20亿元,新的供货合同经双方签字盖章后已正式生效。


值得一提的是,因此次交易涉及保守商业秘密,根据凯莱英与客户签订的相关协议,未披露交易对手方基本情况、产品相关信息。


来源:新浪医药新闻


05

海翔药业聘请陈芬儿院士为公司首席科学家


11月29日,海翔药业发布公告称,为加快推进公司科技创新和产品升级,公司决定聘请陈芬儿院士为公司首席科学家,任期5年,并与陈芬儿院士签署了《首席科学家聘任协议》。


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陈芬儿院士将在任期内为公司组建专业科研团队,为公司重大战略决策提供咨询服务,并对公司现有科学技术难题进行诊断,解决技术瓶颈,指导公司的技术开发和研制、培训科技人才、技术革新和改进、技术保密和管理、技术指导和咨询等,为公司研发体系建设提供技术支持。此外,陈芬儿院士及其团队还将与公司联合技术攻关,推进公司特定产品工艺开发与优化,开展前瞻性技术研究和探索作为公司技术储备,提高公司自主创新能力。


陈芬儿院士是中国工程院院士,复旦大学教授、博士生导师,长期从事合成药物化学和制药工程研究,在医药制造、精细有机化工及工程化方面取得了非凡成就,以第一完成人获国家发明二等奖 1 项、国家科技进步二等奖 1 项,省部级科技进步奖一等奖 3 项、中国专利金奖 1 项,并申请与授权多项发明专利。


本次陈芬儿院士出任公司首席科学家,预计将提升公司特色原料药领域的核心竞争力,强化多元化 CDMO/CMO 战略的实施。公司将以此为契机,依托陈芬儿院士在药物化学技术领域的研发实力和研究成果,结合公司自身技术和经验,开展领先性技术攻关,持续升级、创新现有技术和产品,推动新技术产业化应用,同时完善自身研发体系、培育创新型人才,推动整体技术革新。


来源:海翔药业


06

华大基因:控股子公司产品获得英国MHRA注册

26日,华大基因发布公告称,公司控股子公司华大数极生物科技(深圳)有限公司的一项肠癌辅助诊断产品及其配套试剂盒近日获得英国MHRA准入资质。该产品此前已取得欧盟CE准入资质,此次获得英国MHRA注册,进一步提升了公司在肿瘤检测方面的核心竞争力。


来源:华大基因



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