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药事日报278期 |重磅!贝达药业贝伐珠单抗注射液获批上市

时间:2021/11/30来源:医药之梯阅读:154

诗迈·药事日报

NO.278期


海思科创新药HSK31858片临床试验申请获国家药监局受理

儿童用解毒药「药用炭混悬颗粒」拟纳入优先审评

重磅!贝达药业贝伐珠单抗注射液获批上市


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本期内容速览

 海思科创新药HSK31858片临床试验申请获国家药监局受理

● 儿童用解毒药「药用炭混悬颗粒」拟纳入优先审评

 康恩贝公开挂牌转让迪耳药业25%股权

● 重磅!贝达药业贝伐珠单抗注射液获批上市

 mRNA疫苗先行者!艾博生物完成3亿美元C+轮融资

先声药业引进CDK4/6***「曲拉西利」上市申请获受理


01

海思科创新药HSK31858片临床试验申请获国家药监局受理

11月29日,海思科发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局下发的HSK31868片的《受理通知书》。图片

HSK31858片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1(Dipeptidyl Peptidase 1,DPP1)小分子***,临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。按我国新化学药品注册分类规定,其药品注册分类为化药1类。

支气管扩张症的患病率随年龄增加而增高,据不完全统计,我国7省市40岁以上居民患病率约为1.2%,目前尚无针对支气管扩张的治疗药物,均为对症治疗以及处理并发症,约有170万~600万支气管扩张患者无法得到适合的治疗。

经查询,全球进展最快同靶点化合物INS1007目前正在进行III期临床试验,其II期试验结果显示对支气管扩张具有确切疗效,除此之外,全球尚无同靶点产品临床在研。

来源:新浪医药新闻


02

儿童用解毒药「药用炭混悬颗粒」拟纳入优先审评

根据国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,Cabot Norit Nederland公司和海南泽世药业有限公司联合申报的「药用炭混悬颗粒」以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被拟纳入优先审评。根据公示,这是一款解毒药,可用于经口服急性中毒或药物过量。

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来源:CDE官网

目前,已有多款药用炭在中国获批,剂型包含片剂和胶囊剂这,但尚未有混悬颗粒剂获批。此次申报的药用炭混悬颗粒为首个在中国申报该剂型的品种。


来源:药智网


03

康恩贝公开挂牌转让迪耳药业25%股权

11月29日,康恩贝发布公告称,为聚焦发展公司中药大健康产业核心业务,及时处置低效资产、回笼资金,公司控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司(以下简称“金华康恩贝”)拟通过浙江产权交易所公开挂牌转让所持有的浙江迪耳药业有限公司(以下简称“迪耳药业”)25%股权。

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公告显示,根据截至评估基准日2020年12月31日的评估结果,迪耳药业股东全部权益评估价值为158988914.30元。金华康恩贝持有迪耳药业25%股权的评估价值为39747228.58元。康恩贝董事会经审议同意金华康恩贝以不低于39747229元的挂牌价在浙江产权交易所挂牌转让迪耳药业25%股权。


来源:康恩贝


04

重磅!贝达药业贝伐珠单抗注射液获批上市


11月29日,贝达药业收到国家药监局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》(药品批准文号:国药准字S20210047),贝伐珠单抗注射液(MIL60,商品名:贝安汀®)正式获批上市,获批的适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。


肺癌是中国死亡率和发病率均排名第一的恶性肿瘤疾病,其中非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌的80%-85%。而在中国常见新发癌症中,结直肠癌的总体发病率已升至第三位,并居常见癌症死亡原因的第五位。

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贝伐珠单抗注射液作用机理图

贝伐珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体,可以选择性地与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性,减少肿瘤的血管形成,从而抑制肿瘤的生长。贝伐珠单抗原研药安维汀®于2015年7月9日获NMPA批准,在与卡铂和紫杉醇联合应用时,可作为一线治疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状NSCLC患者。


2017年2月,贝达药业与北京天广实生物技术股份有限公司就贝伐珠单抗注射液项目达成合作,受托生产企业为浙江博锐生物制药有限公司(以下简称“博锐生物”)下属子公司海正生物制药有限公司。2019年12月,贝伐珠单抗注射液(MIL60)III临床研究达到主要研究终点。该项目是比较MIL60和安维汀联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)初治受试者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究,由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授牵头,全国50家研究中心参与。2020年6月,MIL60上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。2021年9月,MIL60 III期临床研究成果亮相2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会。


贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士表示,贝安汀®遵循生物类似药严谨的研发途径,不仅通过了全面的质量相似性研究、非临床相似性研究,而且在在PK特征、临床有效性、安全性和免疫原性等方面表现出与安维汀®高度的相似性。贝安汀®以高品质、高可及性的特点,为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌患者提供了与原研药物等效优质的治疗选择。


贝达药业副总裁马勇斌表示,贝安汀®是贝达药业第三个获批上市的药物,是公司首个按药品上市许可持有人(MAH)制度申报的品种,也是首个获批的大分子生物制品,它的成功上市标志着贝达药业向大分子抗癌领域迈进了一大步,进一步丰富了公司产品管线。


北京天广实生物技术股份有限公司董事长、总经理李锋博士表示:“非常欣喜看到贝达药业和天广实生物共同开发的贝安汀®在中国成功获批上市。贝安汀®在药学、临床前、和I期临床研究中均显示与贝伐珠单抗高度类似,III期临床结果进一步确证国产抗体类似物与进口原研药疗效一致,期待它为肿瘤患者带来更多选择,让更多患者获得更长生存和更好的生活质量。”


博锐生物总裁王海彬博士表示,很高兴贝安汀®获批上市,为患者提供新的治疗选择。未来博锐生物将深化与贝达药业的合作,共同研制出更多放心好药,惠及更多患者,共同助力健康中国建设。



来源:贝达药业


05

mRNA疫苗先行者!艾博生物完成3亿美元C+轮融资

2021年11月29日,中国苏州—苏州艾博生物科技有限公司(以下简称“艾博生物”)今日宣布完成3亿美元的C+轮融资。本轮融资由软银愿景基金联合原股东五源资本共同领投,Chimera Abu Dhabi、富海成长基金、金镒资本、新风天域、IMO Ventures、未来资产集团、DNE资本等跟投。这是继艾博生物在今年8月7.2亿美金C轮融资后的又一轮战略融资。

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本轮融资将支持艾博生物加速新冠mRNA疫苗产品的临床开发和国际化步伐,结合人工智能等跨界技术,进一步提升mRNA平台的研发竞争力,快速扩充临床管线,扩大产能,全面提速商业化布局。


本轮联合领投方软银愿景基金II期合伙人许娟表示:“mRNA技术是近年生物技术领域的重大创新。在新冠疫苗上,mRNA技术得到充分验证。我们相信艾博不仅是国内领先的mRNA技术公司,也在新冠疫苗的研制上快速迭代,填补了国内mRNA疫苗的空白。我们期待与艾博持续合作,支持艾博的科技创新和全球布局,助力mRNA技术在更多方面的应用。”


本轮联合领投方五源资本董事总经理井绪天表示:“有幸参与领投艾博的本轮融资,我们非常看好mRNA在医药方向的前景,甚至可能成为科技领域的下一个‘**’级别应用。但是要能持续做出成熟且高临床价值的产品还需要人才、技术、资本的多重助力,艾博从人才聚集、技术积累和产品管线角度都已经是行业头部公司,相信在新一轮融资加持下,结合投资人在AI与计算领域的积累,可进一步加速公司的技术迭代进而早日成为世界领先的平台化mRNA疗法公司。”


艾博生物创始人兼首席执行官英博博士表示:“非常感谢知名的专业投资机构对我们的持续支持以及对团队的高度认可。艾博生物是一家年轻的公司,在各方的关心支持下,依托团队坚实的凝聚力和高效的执行力,公司在新冠mRNA疫苗研发、肿瘤及其他传染病领域的管线布局、产业化基地建设等方面均取得了阶段性进展。我们期待吸引更多优秀人才加入,并与不同领域内领先的公司合作共赢,进一步加速公司mRNA技术平台数字智能化的进程,以推动更多mRNA创新药物的问世。立足中国、服务全球,艾博生物将致力于成为mRNA领域具有国际竞争力的领军企业,为生物医药产业创新发展贡献力量。”


来源:艾博生物


06

先声药业引进CDK4/6***「曲拉西利」上市申请获受理

2021年11月29日,先声药业(2096.HK)宣布,向国家药品监督管理局递交的骨髓保护创新药注射用曲拉西利(Trilaciclib)上市许可申请(NDA)获受理。

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曲拉西利为先声药业与G1 Therapeutics合作开发的全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物,是可以减少化疗导致的骨髓抑制(CIM)的一种全新疗法,曾获美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性疗法”认定,并于今年2月在美上市(商品名:COSELA™)。在中国申请的首个适应症为在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。


此次递交中国上市许可申请距离引进曲拉西利15个月,距在美上市仅用时9个月命。


用于支持中国上市申请的数据包括了先声药业与合作伙伴在境内外开展的多项临床研究的结果,这些研究均证实曲拉西利在中国患者与境外患者具有一致的药物代谢动力学(PK)特征和临床获益趋势,且未发现新的安全性信号。


中国每年新发肿瘤病例超过400万,化疗是最基础的治疗手段。然而骨髓抑制这一常见的副作用会造成患者感染、贫血、自发性出血、休克甚至是死亡,严重降低了患者的生活质量,缩短了生存时间。骨髓抑制发生后需要进行医疗干预,增加了医疗成本和患者身心负担,同时往往不得不降低抗肿瘤药物剂量或中断治疗,导致化疗时间延迟、疗效减弱、疾病进展,影响了抗肿瘤治疗的整体获益。


骨髓抑制一直缺乏特别有效的疗法和预防手段,只能在发生后通过输血、注射生长因子或输血小板进行“补救”,但这些疗法仅能针对性改善某一类血细胞,而且可能会带来额外的风险。因此,广大的化疗患者对于能够改善化疗副作用,又不降低抗肿瘤的疗效的新疗法存在迫切需求。


关于曲拉西利(Trilaciclib)


曲拉西利在化疗导致的骨髓抑制适应症中为一款First-in-Class疗法,曾被美国FDA授予突破性治疗认定和优先审评资格。2021年,曲拉西利被纳入美国国家综合癌症网络(NCCN)指南(《小细胞肺癌(V3)》及《造血因子(V2)》)。除小细胞肺癌外,G1公司启动了曲拉西利在三阴性乳腺癌及转移性结直肠癌(mCRC)的Ⅲ期临床试验,关于乳腺癌新辅助化疗、非小细胞肺癌二线治疗以及膀胱癌一线治疗的探索性研究也在境外进行中。


先声药业负责曲拉西利在大中华地区(中国大陆、香港、澳门和台湾)所有适应症的开发和商业化,目前正在开展曲拉西利在小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌三项适应症的III期临床试验。



来源:先声药业



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