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药事日报279期 | 默沙东新冠口服药物Molnupiravir紧急授权申请获批

时间:2021/12/01来源:医药之梯阅读:93

诗迈·药事日报

NO.279期



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本期内容速览

 甘李药业申报每周一次超长效胰岛素

● 默沙东新冠口服药物Molnupiravir紧急授权申请获批

 全球首款FRα靶点ADC新药关键注册临床试验达到主要研究终点,华东医药计划2022Q1提交美国BLA

● 复宏汉霖任命张文杰接任董事长

 云顶新耀拟开发针对新冠**奥密克戎(Omicron)变异株的COVID-19疫苗

天演药业抗CTLA-4抗体在美国获批临床


01

甘李药业申报每周一次超长效胰岛素

11月30日,甘李药业宣布其每周一次超长效胰岛素周制剂GZR4临床试验申请获NMPA受理(受理号:CXSL2101457,官网尚未公示)。

此前于10月25日,甘李药业每周注射一次的胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂GZR18刚刚获批临床,用于II型糖尿病、肥胖及超重。该药也是甘李第2款1类新药。

根据国际糖尿病联盟(IDF)全球糖尿病概览第9版(2019)发布的最新数据显示,目前全球有4.63亿成人(20-79岁)患有糖尿病。中国是全球糖尿病第一大国,成人糖尿病患病率高达12.8%,糖尿病患者总数达到1.298亿。

在目前已上市的胰岛素类药物中,胰岛素类似物因其相对良好的安全性和更低的免疫原性占据着胰岛素市场的主要份额。目前已上市的长效基础胰岛素类似物主要有甘精胰岛素、地特胰岛素和德谷胰岛素,2020年全球销售额超过70亿美元。在今日刚刚官宣正式结果的胰岛素集采中,甘李药业的甘精胰岛素以63.1%的降幅A组第一位中标,中标价48.71元/3ml:300单位。


胰岛素集采第5组中标情况

图片

来自:上海阳光采购网,Insight整理

不过,目前已上市长效基础胰岛素类似物半衰期大约都在10~26小时,作用持续时间仅为一天左右。超长效胰岛素周制剂具有半衰期更长、给药频率低、血药浓度与药效更加平稳,血糖日间变异小,低血糖风险更小等特点,成为了各主要糖尿病药物研发企业目前新药研发的重要方向之一。

截止目前,全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品被批准上市,目前进展最快的是处于III期临床研究的诺和诺德的胰岛素周制剂Icodec(Insulin287)。Insight数据库显示,诺和诺德2020年9月首次在中国提交Icodec临床申请,次年3月登记启动了这款超长效胰岛素周制剂国际多中心III期临床的中国部分(CTR20210521),国际拟入组580人,国内拟入组100人,在11月25日状态已更新为招募完成。

Icodec项目详情

图片来自Insight数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

截至2021年9月30日,甘李药业在该项目中累计投入研发费用3,027万元人民币。


来源:Insight数据库


02

默沙东新冠口服药物Molnupiravir紧急授权申请获批

11月30日晚间获悉,FDA药物咨询委员会以微弱优势13:10推荐批准默沙东Molnupiravir紧急授权许可。

此前(10月11日),默沙东宣布向FDA递交口服抗**药物Molnupiravir(MK-4482)的紧急授权许可申请(EUA)。Molnupiravir是由默沙东与其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics共同研发的一款在研的、生物可利用形式为口服的核糖核苷类似物,可抑制 SARS-CoV-2的复制。

值得注意的是,该项EUA是基于3期临床MOVe-OUT研究的积极中期分析结果。该试验在轻度至中度COVID-19的非住院成年患者中评估了Molnupiravir。

在中期分析中,Molnupiravir将住院或死亡风险降低了约50%;在随机分组后的第29天,7.3%接受Molnupiravir治疗的患者住院或死亡(28/385),而安慰剂治疗患者的这一比例为14.1%(53/377),p=0.0012。至第29天,接受Molnupiravir治疗的患者无死亡报告,而接受安慰剂的患者则有8人死亡。安全性方面,Molnupiravir组和安慰剂组的任何不良事件发生率相当(分别为35%和40%),药物相关不良事件的发生率也相当(分别为12%和11%)。

但11月26日,默沙东和Ridgeback宣布新冠口服药Molnupiravir治疗轻度至中度新冠的更新临床数据。根据全部入住患者数据,降低住院率或死亡率30%。安慰剂组有9例死亡,治疗组有1例死亡。


来源:新浪医药新闻


03

全球首款FRα靶点ADC新药关键注册临床试验达到主要研究终点

12月1日盘前,华东医药(000963)公告称,公司与ImmunoGen, Inc.合作开发的在研ADC新药IMGN853(Mirvetuximab Soravtansine)的美国关键性单臂临床试验(SORAYA试验)达到主要研究终点,确认的客观缓解率为32.4%,中位缓解持续时间为5.9个月,其中5例完全缓解,临床试验结果显示其具备良好的耐受性。ImmunoGen预计2022年第一季度在美国递交IMGN853的生物制品许可申请(BLA)。

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IMGN853是全球首个针对叶酸受体α(folate receptorα,FRα)阳性*巢癌的ADC候选药,拟开发用于叶酸受体α高表达、且对铂耐药的*巢癌患者,属于全球首创产品(First-in-class)。据统计,FRα在76%-89%的上皮*巢癌中高度表达,在35%-68%的三阴性乳腺癌中高度表达。在肿瘤中的高度表达让FRα成为引人关注的靶点。


2020年10月20日,华东医药与美国ImmunoGen 达成协议,获得IMGN853在大中华区的独家临床开发及商业化权益。交易总金额超过3亿美金,其中包括4000万美元的首付款和2.65亿美元的潜在里程碑付款。


公告显示,SORAYA试验评估了IMGN853单药治疗FRα高表达的铂耐药*巢癌的安全性和有效性,患者入选标准是FRα高表达、先前已接受过至多3种治疗方案且至少接受过一种含贝伐珠单抗治疗的铂耐药*巢癌患者。该研究的主要终点为研究者评估的客观缓解率(Objective Response Rate, ORR),包括完全缓解和部分缓解,次要终点是缓解持续时间(Duration of Response, DOR)。


值得注意的是,荣昌生物于今年6月获NMPA附条件批准的创新ADC胃癌药物注射用维迪西妥单抗,其支持获批的临床数据为ORR:24.4% (17.2, 32.8),CR:0;DoR:4.7 (3.4, 6.9);Seagen今年9月获FDA批准的ADC宫颈癌药物tisotumab vedotin-tftv 获批的ORR数据为:24% (15.9, 33.3),由此可见,在ADC肿瘤药物中,IMGN853临床数据表现相对更优。


目前华东医药IMGN853在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得NMPA批准,包括上述一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。另一中国关键性单臂临床试验也于2021年8月获得NMPA批准。华东医药正在积极推动IMGN853临床准备工作,计划在2021年12月完成首例受试者入组。


ImmunoGen在11月16日宣布,任命Kristen Harrington-Smith为首席商务官,着手准备Mirvetuximab美国的上市销售工作,足可见ImmunoGen对Mirvetuximab在美国获批上市充满信心。ImmunoGen表示将继续快速推进国际多中心试验MIRASOL。MIRASOL试验在北美,欧洲,亚洲18个国家160多个临床中心开展叶酸受体高表达的铂耐药患者随机对照试验。华东医药在中国大陆地区也加入该试验,中国PK试验也在同步进行。MIRASOL试验的顶层关键数据预计在2022年三季度公布。此外,ImmunoGen计划开展一个新的单臂注册临床PICCOLO,治疗叶酸受体高表达的铂敏感的复发病人。同时ImmunoGen还在评估Mirvetuximab联合用药,与贝伐珠单抗或卡铂的联合治疗进一步拓宽*巢癌适应症。


****认为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种,全球每年新增*巢癌病例接近30万,死亡人数超过15万。由于缺乏有效的诊断方法,多数*巢癌患者确诊时已为晚期,加之其高达85%的复发率,目前复发性铂耐药患者对有效治疗方案的需求,仍没有得到解决。而IMGN853在临床试验中体现出的良好安全性以及与其他药物联合治疗的潜力,上市后有望填补*巢癌晚期铂耐药患者治疗的空白。


此次IMGN853美国关键性单臂临床试验取得积极成果,也为华东医药在国内进行临床试验打下了良好的基础,有望加速国内研发进展,推动其尽早造福中国*巢癌患者。同时凭借控股子公司浙江珲达生物的抗体偶联药物毒素库构建技术及参股公司荃信生物的单克隆抗体研发和生产能力,以及诺灵生物的高分子linker偶联技术,华东医药已具备ADC全部件的研发能力。华东医药表示,未来将继续加大ADC抗肿瘤领域布局,基于尚未满足的临床需求,不断研发针对不同癌种的ADC产品,依托于公司现有的生物技术研发平台以及同诺灵生物、ImmunoGen等专注于ADC药物创新产品研发的国内、国际领先的研发公司合作,做强做深产品创新链和ADC领域生态链,最终实现公司在抗肿瘤领域国际化布局及领先的市场竞争力。


来源:华东医药


04

复宏汉霖任命张文杰接任董事长


2021年11月30日,复宏汉霖(2696.HK)宣布陈启宇先生因工作安排调整辞任公司董事长职务,辞任后陈启宇先生仍将担任复宏汉霖非执行董事,持续关注公司发展。同时公司提名现任执行董事、首席执行官兼总裁张文杰先生出任董事长兼首席执行官,由其带领管理层团队进行公司日常管理,并监督公司及其附属公司的营运。现任首席医学官兼高级副总裁朱俊先生接任总裁,负责公司全球产品研发及部分职能部门的管理。


来源:复宏汉霖


05

云顶新耀拟开发针对新冠**奥密克戎(Omicron)变异株的COVID-19疫苗

12月1日,云顶新耀与Providence Therapeutics(以下简称“Providence”)共同宣布,已开始开发专门针对新冠**奥密克戎(Omicron)变异株的COVID-19疫苗。


两家公司的科学家已对新冠**奥密克戎变异株的序列进行了分析,获得了**序列,并设计了质粒克隆(plasmid clone)。我们预计针对新冠**奥密克戎变异株的新型疫苗可在100天内进入临床试验阶段。


来源:云顶新耀


06

天演药业抗CTLA-4抗体在美国获批临床


11月30日,天演药业宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准其抗 CTLA-4单克隆抗体 (mAb) ADG116 与抗PD-1 帕博利珠单抗联合疗法的Ib/II临床试验申请。该全球试验 (ADG116-P001 / KEYNOTE-C97) 将于美国及亚太地区 (APAC) 多个临床中心对晚期/转移性实体瘤患者进行评估。


ADG116凭借天演原创的新表位抗体 NEObody™ 平台技术,靶向 CTLA-4 的独特保守表位,通过高效清除肿瘤微环境中的调节性T细胞(Treg)并柔性阻断CTLA-4配体结合而激活T细胞,旨在增加有效性的同时改善产品安全性,有望克服现有的抗CTLA-4疗法存在的安全性问题。

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抗CTLA-4新表位单克隆抗体ADG116靶向CTLA-4的独特保守表位


天演药业联合创始人、首席执行官兼董事长罗培志博士表示,“凭借新表位抗体 NEObody™技术,ADG116有望克服抗 CTLA-4 疗法现存的安全性问题,从而实现更好的临床获益。而对ADG116与帕博利珠单抗联用的探索旨在发挥CTLA-4/PD-1 的双重阻断作用,平衡安全性和有效性以释放该联合疗法作为癌症治疗基石的潜力。” 


ADG116-P001试验预计于2022年初进行首例患者给药,旨在评估安全性和耐受性,确定最大耐受剂量,并评估ADG116与帕博利珠单抗联合用药的初步疗效。


此外,正在进行的 ADG116-1003 临床试验计划通过两组联合队列评估 ADG116 与特瑞普利单抗或与ADG106 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和初步疗效。


来源:天演药业



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