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药事日报280期 | 重磅!百济神州引进的罕见病新药「司妥昔单抗」正式获批

时间:2021/12/02来源:医药之梯阅读:78

诗迈·药事日报

NO.280期


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本期内容速览

 恒瑞出师不利,普那布林被FDA拒绝批准!

● 重磅!百济神州引进的罕见病新药「司妥昔单抗」正式获批

 博腾股份:收到美国某大型制药公司新一批采购订单

● 先为达获得赛诺菲GIP受体激动剂全球独家开发和商业化权利

 第7家!东曜药业贝伐珠单抗生物类似药获批上市

恒瑞医药引进的干眼病新药III期临床达到主要研究终点


01

恒瑞出师不利,普那布林被FDA拒绝批准!

2021年12月1日,万**业发布公告,普那布林治疗化疗引起中性粒细胞减少症(CIN)的上市申请收到FDA的完全回复函(CRL)。

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普那布林(Plinabulin)在海洋焦曲霉菌中分离的天然产物Phenylahistin结构基础上,优化得到的二酮哌嗪类微管蛋白***。除CIN外,普那布林也在探索NSCLC等多种癌症适应症的临床研究。


FDA认为一个三期注册临床不能充分证明治疗获益,要求进行第二项注册临床,以获得充分证据支持CIN适应症的获批。


受此消息影响,万**业股价盘前大跌。今年8月,恒瑞医药与万**业达成合作协议,1亿人民币认购万春布林的股份,同时获得普那布林在大中华地区的权益,恒瑞医药支付首付款加里程碑款总额不超过13亿人民币。

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截至2021年9月30日,甘李药业在该项目中累计投入研发费用3,027万元人民币。


来源:药智网


02

重磅!百济神州引进的罕见病新药「司妥昔单抗」正式获批

12月2日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准临床急需罕见病药品注射用司妥昔单抗(英文名: Siltuximab for Injection)的进口注册申请,用于人体免疫缺陷**(HIV)阴性和人疱疹**8型(HHV-8)阴性的多中心卡斯特曼病(MCD)成人患者。

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来源:NMPA官网


MCD是一种以淋巴组织生长为特征的罕见病,多数患者出现多器官损害且预后差,部分患者会转化为恶性淋巴瘤。


司妥昔单抗是一种人-鼠嵌合单克隆抗体,可阻断人白细胞介素-6(IL-6)与IL-6受体相结合,对IL-6产生抑制作用,继而抑制细胞生长。该品种的上市为患者提供了治疗选择。司妥昔单抗自2014年首次获批以来,已在全球40多个国家和地区获得批准用于治疗人类免疫缺陷**(HIV)阴性、人类疱疹**8(HHV-8)阴性的多中心型Castleman病患者。


在中国,司妥昔单抗曾因罕见病用药被纳入《第一批临床急需境外新药》名单。


2020年1月,百济神州与EUSA Pharma达成合作,获得了司妥昔单抗以及另外一款抗体药物在大中华地区开发和商业化权利。另一款药物为达妥昔单抗β(dinutuximab beta),已于今年8月在中国获批上市,用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者。


来源:药智网


03

博腾股份:收到美国某大型制药公司新一批采购订单

11月30日晚,博腾股份发布公告称,于近日收到美国某大型制药公司的新一批《采购订单》,该等订单为客户某小分子创新药相关的合同定制研发生产(CDMO)服务订单。截至订单送达日,公司过去连续十二个月内累计收到相关产品的订单金额合计2.17 亿美元,超过公司最近一个会计年度经审计营业收入的50%。

博腾股份在公告中提及,因涉及客户商业秘密,根据公司与客户签订的相关协议,不便披露客户及产品相关信息。


来源:博腾股份


04

先为达获得赛诺菲GIP受体激动剂全球独家开发和商业化权利


近日,杭州先为达生物科技有限公司宣布与法国赛诺菲(Sanofi)签订全球独家许可协议,获授赛诺菲长效葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)受体激动剂项目的全球开发和商业化权利,该候选药物目前处于临床前开发阶段。


根据协议条款,赛诺菲授予先为达其GIP受体激动剂项目针对所有相关适应症的全球独家开发、制造和商业化权利。GIP受体激动剂具有进一步提高增强胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂在治疗肥胖症和糖尿病方面的疗效以及改善其整体安全性和耐受性的潜力。先为达计划尽快推进GIP受体激动剂与其管线中目前处于II期临床研究阶段、用于糖尿病、肥胖症和NASH治疗的GLP-1候选药物XW003的药物联合治疗方案的开发。


先为达创始人、CEO,潘海表示“我们很高兴与赛诺菲达成此项授权协议,以进一步推进我们为全球代谢性疾病患者提供最佳治疗方案的目标。我们期待尽早启动赛诺菲长效GIP受体激动剂与先为达GLP-1受体激动剂联合治疗的临床研究,争取为中国及全球代谢性疾病患者提供更有效、更好耐受性的药物联合治疗手段。”


关于葡萄糖依赖性促胰岛素多肽


GIP是一种对代谢具有多种作用的肽激素,包括增加胰岛素分泌、调节胰腺β细胞功能和调节脂质代谢。在与胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂联合使用的过程中,GIP线路的调控有望进一步促进体重减轻, 提高治疗2型糖尿病的疗效以及降低胃肠道不良反应的发生。


来源:先为达生物


05

第7家!东曜药业贝伐珠单抗生物类似药获批上市

12月1日,东曜药业发布公告,其自主研发的贝伐珠单抗注射液TAB008(商品名:朴欣汀,拟用英文Pusintin)获得国家药监局(NMPA)上市批准,用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是是东曜药业首个获批上市的抗体药。


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贝伐珠单抗是一款抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体(抗VEGF mAb),可以特异性地与VEGF结合, 阻断VEGF与其受体结合, 从而减少新生血管生成, 诱导现有血管的退化,抑制肿瘤生长。朴欣汀是安维汀(Avastin)的生物类似药,与原研药的PK特征相似,临床等效,安全性和免疫原性高度相似。


原研安维汀2004年2月首次获FDA批准上市,目前已在全球已经获批多个适应症,在我国获批6个适应症,分别是:转移性结直肠癌(mCRC)、非小细胞肺癌(NSCLC)、胶质母细胞瘤(GBM)、肝细胞癌(HCC)、***(OC)、宫颈癌(CC)。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,朴欣汀将可外推申请原研药在中国获批的全部适应症。


贝伐珠单抗注射液已经进入国家医保目录,但竞争非常激烈。


目前,除原研外,国内已有7款贝伐珠单抗生物类似药获批上市,分别是齐鲁制药、信达生物、恒瑞医药、博安生物、百奥泰、贝达生物和东曜药业。此外,正大天晴、复宏汉霖也已经递交上市申请。


来源:东曜药业


06

恒瑞医药引进的干眼病新药III期临床达到主要研究终点


12月1日,恒瑞医药宣布,研发的SHR8058滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照III期临床试验(SHR8058-301)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明,与安慰剂对比,SHR8058滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病,显著改善患者的干眼病症状和体征。同时,SHR8058滴眼液安全可靠,局部耐受性好,滴药后局部感觉异常发生率与安慰剂相当。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。

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关于SHR8058-301试验


SHR8058-301研究是一项评价SHR8058滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照III期临床试验。由首都医科大学附属北京同仁医院接英教授担任主要研究者,全国17家中心共同参与。主要研究终点是:1、治疗结束时(第57天)全角膜荧光素染色评分(tCFS)较基线的变化;2、治疗结束时(第57天)眼干的严重程度评分(VAS)较基线的变化。


次要研究终点包括不同访视点全角膜染色评分、各个分区角膜染色评分,干眼相关症状视觉模拟量表(VAS)评分和眼表疾病指数(OSDI)问卷的各项评分及其较基线的变化和安全性等。


本研究共入组312例睑板腺功能障碍相关干眼病的受试者,按照1:1随机入组,分别接受SHR8058滴眼液或安慰剂(0.6%盐溶液)治疗,双眼点药,一日四次,治疗8周。


研究结果表明,SHR8058滴眼液用药15天开始显著改善患者干眼症状和角膜染色评分,疗效一直持续至57天试验结束。


关于干眼病


干眼病是由多种原因导致的眼表损伤,患者不仅要忍受诸如干燥感、异物感、疼痛或瘙痒等不适症状,还会因为泪膜不稳定导致视觉障碍,继而对患者的生活质量甚至心理健康都产生了负面影响。


流行病学和临床证据表明,60%-90%的干眼病是由于睑板腺功能障碍导致的蒸发过强型干眼病,特别是随着人们生活方式、工作强度以及电子设备普及,干眼病的发病率也在逐年上升。目前临床上睑板腺功能障碍治疗以物理治疗为主,辅助以水性人工泪液缓解患者眼部不适症状,临床治疗需求没有被满足。


关于SHR8058滴眼液


SHR8058是一种无色、透明的滴眼液,由100%全氟己基辛烷组成,能迅速扩散至整个眼表,并与泪膜的亲脂部分相互作用,覆盖在泪膜水液层表面,稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外,SHR8058可穿透睑板腺,与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物,从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。


来源:恒瑞医药



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