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千万角膜患者福音!国产人工角膜获批上市

时间:2021/12/08来源:医药之梯阅读:97

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/人工角膜的上市,带给国内角膜患者新的路径。



12月7日,国家药品监督管理局发布消息,批准了北京米赫医疗器械有限责任公司生产的创新医疗器械“人工角膜”的注册申请。该产品为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新的途径。


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这是今年获批上市的第33个创新医疗器械。截至目前,国家药监局已批准了132个创新医疗器械,更好地满足了公众用械需求。药品监督管理部门将加强创新产品上市后监管,保护患者用械安全。





#01


解决供体稀缺

角膜患者无需苦等捐献








角膜是什么?


其实角膜就类似于人眼球的挡风玻璃,如果把人的眼睛比作照相机,那角膜就是人眼照相机的第一个镜头。

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角膜是需要保持透明的。当角膜因为外伤或者疾病变得浑浊时,人眼的视力就会显著下降,称为角膜盲。角膜移植是治疗角膜盲的首选方式。


而自2015年1月1日起,中国全面停止使用非自愿死囚器官,自愿捐献成为器官移植的唯一渠道。因此,自愿捐献的眼角膜是目前角膜活体移植供体的主要来源。在我国大概有400多万角膜盲患者,由于多方面因素,我国各地眼库的角膜来源奇缺,每年角膜捐赠的数量却不到5000例,不少角膜盲患者只能被动地等待捐献。


而“人工角膜”产品的上市则能极大地解决角膜供体不足的问题,使成千上万角膜盲患者重见光明。






#02


人工角膜是什么?

是否能完全替代人角膜









区别于传统的角膜移植,人工角膜挽救千疮百孔的角膜。


据了解,“人工角膜”由镜柱和支架组成。镜柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成,支架由钛支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座组成。该产品采用人造材料制成,无需供体角膜。


“人工角膜”适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者,包括角膜移植失败,化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化,眼睑闭锁,严重的自身免疫性疾病(如Stevens-Johnson综合征及瘢痕性类天疱疮),终末期干眼引起的角膜盲等。


所以,只有当自身角膜的条件太差,或者无法移植供体角膜时,我们才需要人工角膜。


产品采用分体式设计及分期植入的手术方式,人工角膜支架植入患者损坏的角膜层间,与周围角膜组织锚定;人工角膜镜柱采用螺纹结构旋入支架而固定在患者眼部,减少植入手术对患眼造成伤害的风险,有助于提高产品的在位率


必要时,镜柱可拆卸或更换。产品为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新的途径。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。





#03


市场集中度较高

人工角膜市场前景广阔









角膜病是我国第二位致盲眼病,我国因角膜病致残致盲者(包括单眼患者)超过400万人,其中大多数患者是可以通过角膜移植脱残脱盲。


但由于各方面原因的影响,我国角膜捐献者甚少,而角膜屈光手术、人口老龄化等因素又缩小了角膜供体的选择范围,导致角膜材料短缺,广大患者难以得到及时治疗。


中国人口众多,但受传统观念影响,具有角膜捐献意向的人员占比较低,以致国内数量庞大的角膜病患者缺乏合适的移植供体,人工角膜因此具有广阔的发展空间。


今年3月,#国产人工角膜或今年上半年用于临床#相关话题冲上了热搜第一名。说明民众对于这方面的关注与期待极高。


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史伟云在接受采访时还介绍,目前美国人工角膜费用在5万美元,他预计国产人工角膜大概在5000美元。仅仅只要十分之一,大大的节约了国内患者的开支。


我国每年能够完成的角膜移植手术不到10000例,与发达国家甚至某些发展中国家的数万例相差甚远,随着国产人工角膜的上市,手术价格的下降,角膜类移植产品市场前景较大,人工角膜市场潜力将得到释放,发展前景广阔。



你对人工角膜的上市看法如何?欢迎底下留言评论



参考:《人工角膜市场集中度较高 2021年后未来发展前景广阔 》

《什么是人工角膜?》


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