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抽检升级!8家药企生产劣药被查!

时间:2021/12/08来源:医药之梯阅读:65

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/药品质量抽查!年底还有哪些不合格药品被发现


来源:

医药健康地方台


近日,浙江省、国家药监局发布了药品质量公告,8家药企10批次药品被爆不合格!






浙江:8批次药品不合格


12月6日,浙江省药监局发布了2021年第3期浙江省药品质量抽查检验公告的通知。


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通知内容显示:为加强药品质量监管,保障公众用药安全,浙江省药品监督管理局组织开展了对辖区内药品生产、经营和使用单位的相关药品质量监督抽检。现将近期全省药品抽检情况予以公告。


此次抽检过程中发现8批次不符合规定的药品,不符合规定项目主要为检查、溶出度、含量测定、重量差异、性状等。


查处的不合格药品包括男宝胶囊、藿香正气水、益脑片三个中成药;奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸小檗碱片2个西药和浙贝母、鸡骨草、红花三批次的中药饮片。标示的生产企业涉及7家药企:吉林省精鑫药业集团有限公司、上海美优制药有限公司、爱民药业集团股份有限公司、陕西颐生堂药业有限公司、贵州三仁堂药业有限公司、安徽魏武中药饮片科技有限公司、安徽人民中药饮片有限公司


其中上海美优制药有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊作为治疗胃病的常用药,占据消化疾病用药较高的市场份额,据米内网数据显示,中国国内市场奥美拉唑肠溶胶囊2020年总体市场规模约为22.78亿元!天眼查资料显示,上海美优制药有限公司创始于1943年,主营业务包括片剂、颗粒剂(均含头孢菌素类)、胶囊剂(含青霉素类、头孢菌素类)等,此前并未有生产销售劣药的记录。


除此之外安徽魏武中药饮片科技有限公司此次有鸡骨草、浙贝母两品种不合格,多于其他药企。据药智网药品质量公告显示,该药企自2018年以来就被查药品不合格达8批次,此外,在11月10日,该药企生产浙贝母检测出不合格,被安徽省药监局处以没收劣药和罚款25万元;在今年1月15日,安徽省药监局发布的日常监督检查中,该药企被检查出存在严重缺陷1项、主要缺陷1项、一般缺陷10项,不符合GMP(药品生产质量管理规范)要求,被告诫、约谈并责令其限期整改。


值得注意的是还有安徽人民中药饮片有限公司,该药企自2018年至今有40批次药品被查不合格,仅2018年就有16批次中药饮片被查不合格,2019年以来也是多次被爆生产不符合标准的药品。所以对于上述被公示的企业来说,接下来还是要加强生产环节的质量监管了。具体不合格药品名单如下:


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国抽:2批次中药饮片不合格


无独有偶,在同一日,国家药监局也发布了一则关于2批次药品不符合规定的通告。


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通告内容显示:经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为河北全泰药业有限公司生产的1批次苍术不符合规定,不符合规定项目为含量测定;经青海省药品检验检测院检验,标示为河北全泰药业有限公司生产的1批次木香不符合规定,不符合规定项目为总灰分。


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对于此次抽查不合格的药品,经标示生产企业所在地省级药品监管部门核查,非该标示企业生产,药监部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。并组织对上述企业和单位涉嫌生产销售假劣药品的违法行为立案调查,待检查完毕后将公开查处结果。


值得注意的是,除了浙江省和国家药监局的抽检外,在近一个月以来,海南省、四川省、山东省、青海省、新疆、云南省等也接连发布了药品质量公告,共计53个药品被曝不合格,涉及40家药企。其中,药品抽检不合格名单中大多为中药饮片。


不过,从产品合格率来看,各大企业的药品生产也处于稳步提升的阶段。根据此前中国食品药品检定研究院发布的国家药品抽检年报(2020中就显示,2020年国家药品抽检共完成136个品种18013批次产品的抽检任务,其中经检验不符合规定的只有104批次产品。这也意味着,我国药品质量总体仍处于较高水平,整体安全形势平稳可控。



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