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药事日报284期 | 小细胞肺癌一线治疗新突破、知名药企的董事长辞职

时间:2021/12/08来源:医药之梯阅读:79

诗迈·药事日报

NO.284期


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本期内容速览

 甘李药业GLP-1 RA周制剂在美获批临床

● 先声药业2款抗肿瘤新药获批临床

 加科思KRAS G12C***与西妥昔单抗联用临床试验在中国获批

● 信达GLP-1R/GCGR双激动剂早期临床积极

 祐和医药抗4-1BB抗体澳洲I期临床研究完成首例患者给药

● 复宏汉霖PD-1***研究达到OS主要研究终点

● 司太立董事长胡健辞职 胡锦生回归


01

甘李药业GLP-1 RA周制剂在美获批临床

2021 年 12月 6 日——甘李药业股份有限公司(以下简称甘李药业,股票代码:603087.SH)宣布,全资子公司甘李药业美国公司(Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation)获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)同意GZR18在美国进行I期临床试验的批准(IND154969)。该药品为每周注射一次的胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂类药物,本次向FDA申请的临床试验适应症为2型糖尿病。GLP-1是一种肠促胰素,具有多种血糖调节作用,例如在血糖升高时刺激胰岛素分泌并抑制胰高血糖素。

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目前,全球有5.37亿成年人(20-79 岁)患有糖尿病,而2型糖尿病约占所有糖尿病病例的90%。全球注册副总经理Kaushik Dave表示:“我们一直致力于为患者带来更多的优质治疗选择。本次FDA批准GZR18的IND申请,是甘李药业取得的重要进展。”


来源:甘李药业


02

先声药业2款抗肿瘤新药获批临床

12月7日,先声药业发布公告,集团开发的SIM0395(Paxalisib)和SIM0235(SIM1811-03注射液)两款新药获批临床。

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SIM0395(Paxalisib)


SIM0395是先声药业与Kazia Therapeutics Limited(Kazia)合作的创新药,拟用于胶质母细胞瘤(GBM),包括新诊断和复发的患者。


Paxalisib是一款可透过血脑屏障的PI3K/mTOR通路***。一项Ⅱ期临床研究显示,Paxalisib在MGMT非甲基化的胶质母细胞瘤患者中展现出令人鼓舞的临床疗效信号。2021年3月,集团与Kazia签署独家授权合约,引进Paxalisib在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。


Kazia正在开展Paxalisib治疗胶质母细胞瘤关键临床试验GBMAGILE。2018年Paxalisib被美国FDA授予GBM孤儿药认定,2020年获美国FDA快速通道认定、弥漫性内生型桥脑胶质瘤(DIPG)罕见儿童疾病和孤儿药认定。


SIM0235(SIM1811-03注射液)


SIM0235是一种人免疫球蛋白G1(IgG1)型人源化抗TNFR2单克隆抗体,拟用于开展复发或难治性晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的临床试验。


SIM0235能够特异性识别表达在细胞表面的TNFR2,通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)、抗体依赖性细胞介导的吞噬作用(ADCP)等在内的Fc端功能,对高表达TNFR2的调节性T细胞(Treg)、骨髓来源抑制细胞(MDSC)等免疫抑制细胞发挥杀伤作用,同时还可以通过阻断内源性肿瘤坏死因子(TNF)对TNFR2的激活作用,抑制TNFR2介导的免疫抑制功能及相关TNFR2+免疫抑制细胞Treg和MDSC的增殖,增强机体对肿瘤的杀伤免疫反应,发挥抗肿瘤作用。此外,SIM0235还能够特异性识别表达在肿瘤细胞表面的TNFR2,通过抗体Fc端介导的效应功能直接杀伤高表达TNFR2的肿瘤细胞。


来源:先声药业


03

加科思KRAS G12C***与西妥昔单抗联用临床试验在中国获批

近日,加科思药业(1167.HK)宣布自主研发的KRAS G12C***JAB-21822与西妥昔单抗注射液联合用药试验于2021年12月3日获得国家药品监督管理局评审中心批准。


此项临床试验获批后,加科思将在中国开启一项I/II期、开放、多中心、剂量递增和扩展的临床研究,旨在探索JAB-21822 联合西妥昔单抗在KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效。


加科思临床前研究显示,JAB-21822与西妥昔单抗联用可增强JAB-21822***在结直肠癌肿瘤模型中抗肿瘤活性,使肿瘤发生消退,且延缓停药后的肿瘤再生长。


图:加科思JAB-21822研发进度


JAB-21822目前已在中美两国获批五项临床试验,包括单药试验以及分别与PD-1单抗或西妥昔单抗的联合用药试验,适应症包括非小细胞肺癌、结直肠癌等KRAS G12C突变的晚期实体瘤。


关于JAB-21822


JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C小分子抗肿瘤药,是潜在的同类最佳项目,目前已在中国和美国进行临床试验。从内部头对头的临床前研究来看,JAB-21822和同类相比,具有更强的口服生物利用度和系统药物暴露,拥有更好的药代动力学特征和耐受性。


关于西妥昔单抗注射液


西妥昔单抗是针对EGF受体的IgG1单克隆抗体,此次联合用药临床试验所使用的西妥昔单抗注射液已在中国获批治疗RAS基因野生型转移性结直肠癌、头颈鳞癌等适应症。


来源:加科思药业


04

信达GLP-1R/GCGR双激动剂早期临床积极


2021年12月7日,美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,今日宣布胰高血糖素样肽-1受体(glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)/胰高血糖素受体(glucagon receptor, GCGR)双激动剂IBI362(LY3305677)在中国2型糖尿病患者中的多次给药、剂量递增Ib期临床研究结果被2021年国际糖尿病联盟大会(IDF 2021)接收为大会摘要并以线上壁报的形式发表。

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该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究,旨在于血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中评估IBI362多次剂量递增给药的安全性、耐受性和药代/药效动力学特征,同时设立度拉糖肽作为开放标签的活性对照组。


研究分3个队列,每个队列入组14例受试者,按8:4:2随机分别接受IBI362、安慰剂或1.5 mg度拉糖肽,每周一次皮**射给药,连续给药12周。IBI362或安慰剂以1.0-2.0-3.0 mg(队列1),1.5-3.0-4.5 mg(队列2)或2.0-4.0-6.0 mg(队列3)的剂量滴定方案给药,每个剂量水平给药4周。


研究结果显示,IBI362耐受性良好,最常报告的治疗期不良事件为食欲减退和胃肠道相关不良事件,且绝大部分事件为一过性且程度较轻。第12周时,队列1、2和3中接受IBI362治疗的受试者的糖化血红蛋白水平较基线变化的平均值分别为−1.46%,−2.23%和−1.66%,度拉糖肽组为−1.98%。考虑到样本量有限带来的变异可能对结果产生影响,剔除第12周时每个给药组糖化血红蛋白水平较基线变化的极大值和极小值后,队列1、2和3中接受IBI362治疗的受试者的糖化血红蛋白水平较基线变化的校正平均值分别为−1.46%,−2.28%和−1.87%,度拉糖肽组为−1.46%。同时,队列1、2和3中接受IBI362治疗的受试者第12周时的平均体重较基线分别下降0.9%、5.0%和5.4%,度拉糖肽组下降0.9%。接受IBI362治疗的受试者的腰围、体重指数、血压和血脂等指标也观察到有不同程度改善,其整体趋势与IBI362 1b期减重研究的趋势类似[1]。


该项研究的主要研究者、中日友好医院杨文英教授表示:“近年来,GLP-1R激动剂类药物在达到降糖疗效的同时,为糖尿病患者带来减重和心肾等多重获益,具有广阔的应用前景。我们欣喜地看到,作为新型GLP-1R和GCGR双激动剂,IBI362在中国2型糖尿病患者中已经初步展现出了良好安全性,以及降糖、减重和整体代谢特征的综合获益。这些结果显示出了IBI362作为下一代GLP-1双靶点药物相对于单靶点药物的巨大优势。我对IBI362的未来临床开发非常有信心,也相信IBI362在已经开始的更大样本量,更长治疗周期的II期临床试验中一定会表现出更加出色的疗效和安全性,带来更多临床获益。”


信达生物制药集团执行总监钱镭博士表示:“IBI362作为GLP-1R和GCGR双激动剂,除了GLP-1R激动剂类药物的降糖疗效外,还可通过激活GCGR促进能量消耗,达到更好的减重效果,为2型糖尿病患者带来多重代谢获益。这一点在IBI362的肥胖与超重人群1b期临床研究中已经得到了初步的验证。当前这项在中国2型糖尿病患者中开展的为期12周的1b研究中,IBI362更展现出了良好的安全性,强劲的降糖疗效和显著的减重作用,其降压,改善血脂和护肝的综合获益与之前临床研究中观察到的趋势总体接近。需要注意的是,作为早期研究,我们看到IBI362的降糖和减重作用在12周时均未进入平台期,我们期待对IBI362在后续的临床研究中带来更加惊艳的结果。”


来源:信达生物


05

祐和医药抗4-1BB抗体澳洲I期临床研究完成首例患者给药

12月7日,百奥赛图旗下全资子公司祐和医药宣布其YH004(4-1BB单克隆抗体)澳洲I期(编号为YH004002)临床研究完成首例患者给药。


本研究是一项经典的YH004单药以及YH004联合抗PD-1单抗的多中心、开放标签、I期剂量爬坡研究,受试者是晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤患者。主要目的是评估YH004单药以及联合抗PD-1单抗在晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性,同时评价YH004的药代动力学和免疫原性。


来源:祐和医药


06

复宏汉霖PD-1***研究达到OS主要研究终点


2021年12月7日,复宏汉霖(2696.HK)宣布公司自主研制的创新型PD-1***斯鲁利单抗联合化疗在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究(NCT04063163)第一次期中分析达到了总生存期(OS)的主要研究终点。当前全球暂无抗PD-1单抗获批用于ES-SCLC的治疗。


来源:复宏汉霖


07

司太立董事长胡健辞职 胡锦生回归


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12月7日,司太立发布公告称,公司董事长胡健因个人原因向董事会提出辞去董事长一职,今后其继续担任公司董事、总经理的职务。经会议审议后同意选举胡锦生为公司董事长及董事会战略委员会主任委员,任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会届满之日止。


来源:司太立制药


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