药事日报286期 |康恩贝出售珍视明42%股权，某企一副董入失信名单

12月9日，康哲药业发布公告，集团通过公司附属公司(康哲美丽)向若干**第三方卖方收购一家医学美容专业公司上海旭俐医疗器械有限公司(目标公司)的100%股权(收购事项)。

目标公司专注于医美产品领域，扎根医美行业中上游产业链，集研发、生产、销售、定制代工于一体，旨在为中国爱美人士提供全球高品质的医美产品、设备及服务等。目标公司主要产品为韩国进口玻尿酸-注射用修饰透明质酸钠凝胶MONALISA Lidocaine Filler(Vmonalisa莫娜丽莎)(玻尿酸产品），目标公司是玻尿酸产品在中国大陆的独家总经销商。

康哲药业表示，收购事项符合集团向医美领域持续发展的战略。目标公司玻尿酸产品是轻医美（非手术类医美）领域的主流及核心产品之一，可丰富集团医美领域的产品矩阵，同时为中国爱美人士提供时尚、高性价比、韩国进口的轻奢玻尿酸产品，以满足不同求美者对美的需求。

收购事项也将为集团带来优秀的医美业务管理及销售推广团队，以及覆盖广泛的医美销售渠道资源，助力集团医美销售推广能力及渠道拓展，不断巩固和提升集团在医美领域的综合竞争力，打造良好的市场和品牌形象，打造全球医美产品的业务平台，为持续收购及引进医美产品*实基础。

来源：康哲药业

12月9日，天境生物宣布，旗下阿尔兹海默症在研新药Protollin美国I期临床试验已完成首例患者给药。Protollin是一种由细菌外膜蛋白和脂多糖组成的新型免疫制剂，通过刺激机体先天免疫系统，以清除导致记忆缺失的病理性-淀粉样蛋白及Tau蛋白。临床前研究发现，Protollin具有通过调控免疫细胞治疗阿尔兹海默症的潜力。2021年7月，Protollin I期临床试验获FDA批准。该研究是一项随机、双盲的剂量爬坡试验，旨在评估Protollin治疗出现早期症状的阿尔兹海默症患者的安全性、耐受性和免疫疗效。

Protollin是一种由细菌的外膜蛋白和脂多糖（LPS）组成的、能刺激机体先天免疫系统的新型免疫疗法。临床前数据表明，Protollin具有通过调控免疫细胞治疗阿尔茨海默症的潜力。Protollin通过鼻喷雾剂将分子输送至大脑并刺激预期的免疫反应，初步研究数据支持其在神经退行性疾病，如阿尔茨海默病的潜在应用。

来源：天境生物

12月10日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，恒瑞医药PD-1***卡瑞利珠单抗两项新适应症上市申请已获得批准。根据恒瑞医药公开资料，推测该药此次获批的两项上市申请，针对适应症分别为：联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗，及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。

截图来源：NMPA官网

注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。自2019年5月上市以来，该产品已先后有霍奇金淋巴瘤、肝癌、非鳞状NSCLC、二线食管癌、二线及以上鼻咽癌、一线鼻咽癌等6个适应症在中国获批。

来源：新浪医药新闻

12月10日消息，索元生物与凯杰公司（QIAGEN）共同宣布，双方将在全球范围内合作开发基于血液的伴随诊断（CDx）产品，用于检测索元生物全新发现的药物基因组生物标志物DGM1（Denovo Genomic Marker 1），以预测对DB102（enzastaurin）产生疗效的弥漫性大B淋巴瘤（DLBCL）患者。DB102是一款PKCβ***，目前正在开展国际多中心3期临床试验。

DB102是索元生物从礼来公司（Eli Lilly and Company）收购的一款具有“first-in-class”潜力的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶***，作用于PKCβ、PI3K和AKT等肿瘤领域的关键肿瘤靶点。该候选药具有诱导肿瘤细胞死亡和阻碍肿瘤细胞增生的直接作用，以及抑制肿瘤诱导的血管生成的间接作用。收购DB102后，索元生物利用其生物标志物发现平台发现了一组全新的生物标记物DGM1，DGM1阳性患者在服用DB102后其生存期有着非常显著的改善。

来源：索元生物