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药事日报288期 | 雍禾医疗在港交所挂牌上市;辉瑞67亿美元收购某司

时间:2021/12/14来源:医药之梯阅读:97

诗迈·药事日报

NO.288期


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本期内容速览

 药明巨诺CAR-T疗法倍诺达最佳ORR达100%

● 科济药业BCMA CAR-T细胞候选产品最新数据披露

 辉瑞67亿美元收购Arena 后者股价涨幅超80%

● 雍禾医疗在港交所挂牌上市

 1.9亿美元:翰森制药引进贫血治疗药物KER-050

● FDA正式批准西比曼生物C-CAR039双靶点CAR-T产品的IND申请



01

药明巨诺CAR-T疗法倍诺达最佳ORR达100%

中国上海,2021年12月13日 – 药明巨诺(港交所代码:2126),一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的**的创新型生物科技公司,在第63届美国血液学会(ASH)年会上,公布了倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤中国成人患者中的主要临床效果。

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到数据截至日2021年9月10日,共有28例复发/难治性滤泡淋巴瘤中国成人患者接受了倍诺达®的治疗,并达到了至少三个月的随访期。 


在27例可评估有效性的患者中,基于研究者评估的最佳客观缓解率(ORR)为100%(27/27),最佳完全缓解率(CRR)为92.6%(25/27)。中位随访时间8.84个月,未达到中位缓解持续时间(DOR)、中位无进展生存期(PFS)及中位总生存期(OS)。 


在接受倍诺达®治疗的28例患者中,所有级别及重度(≥3级)细胞因子释放综合征(CRS)的发生率分别为42.9%及0%,所有级别及重度(≥3级)神经毒性(NT)的发生率分别为17.9%及3.6%。 


药明巨诺首席医学官Mark J. Gilbert博士表示:“大多数复发难治性滤泡性淋巴瘤患者无法治愈、最终无法避免疾病复发或进展。倍诺达®的这项关键性临床研究,证实了它在复发难治性滤泡性淋巴瘤患者中可实现较高的肿瘤缓解率及可控的毒副反应。我们深受这些临床数据的鼓舞,并期待尽早将倍诺达®的适应症拓展到复发难治性滤泡性淋巴瘤,以期造福更多患者。”


来源:药明巨诺


02

科济药业BCMA CAR-T细胞候选产品最新数据披露

科济药业在2021年第63届美国血液学会(ASH)年会上, 公司自主研发的CT053(一种靶向BCMA的自体CAR-T细胞治疗候选产品)的研究成果以两篇海报形式进行了展示,其包含了:(1)一项在中国开展的Ⅰ/Ⅱ期研究(LUMMICAR-1)的持续有效性和安全性结果,和(2)在复发/难治多发性骨髓瘤(R/R MM)受试者中的高危因素汇总分析。


来源:科济药业


03

辉瑞67亿美元收购Arena后者股价涨幅超80%


12月13日,辉瑞宣布与Arena达成最终协议,将以100美元/股的价格全现金收购后者的所有流通股票,交易总额约67亿美元。双方公司董事会对此项交易一致同意。截止到收盘,Arena股价涨幅超过80%。

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Arena公司的管线产品主要集中在胃肠疾病、皮肤疾病和心脏病等领域。包括一款口服选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂etrasimod,被开发用于治疗包括胃肠道和皮肤病在内的一系列免疫炎性疾病。

Etrasimod目前正在开展两项溃疡性肠炎III期研究,一项克罗恩病II/III期研究,一项特应性皮炎III期研究,以及针对嗜酸细胞食管炎和斑秃的II期研究。2017年12月5日,云顶新耀从Arena获得了etrasimod和ralinepag在大中华区的独家开发和商业化权益,首付款1200万美元,里程金2.12亿美元。

Arena的在研管线中还包括两款处于II期阶段的心血管药物temanogrel和APD418。Temanogrel被开发用于治疗系统硬化继发性的微血管阻塞和雷诺氏综合征,APD418被开发用于治疗急性心衰。


来源:辉瑞医药


04

雍禾医疗在港交所挂牌上市


12月13日,雍禾医疗在港交所挂牌上市,摩根士丹利和中金公司为其联席保荐人,发行价为15.8港元/股。


截至今日收盘,雍禾医疗报16.6港元/股,涨幅5.06%,成交额10.27亿港元,总市值86.31亿港元。


来源:雍禾医疗


05

1.9亿美元:翰森制药引进贫血治疗药物KER-050


12月14日,翰森制药(03692)公布,于美国东部时间2021年12月12日,该公司全资附属公司翰森(上海)健康科技有限公司(翰森健康)与Keros Therapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码: KROS)(Keros)订立独家许可协议。

根据许可协议,翰森健康获得Keros的独家许可,以于中国大陆、中国香港及中国澳门地区开发、生产及商业化KER-050。翰森健康将负责KER-050于该区域的开发、注册审批及商业化,并支付2000万美元首付款和最多1.705亿美元的开发及商业化里程碑潜在付款,以及基于产品净销售额的两位数分级特许权使用费。


据悉,KER-050是一种“工程化的配体捕获体”,由经修饰的TGF-β受体(即启动素受体 IIA型)配体结合区域与人源抗体的Fc区域融合而成。KER-050正被开发用于骨髓增生异常综合症患者和骨髓纤维化患者血细胞减少(包括贫血和血小板减少)的治疗。


来源:翰森制药


06

FDA正式批准西比曼生物C-CAR039双靶点CAR-T产品的IND申请


2021年12月14-中国上海,美国马里兰:西比曼生物科技(下称“西比曼”或者“公司”),一家专注于开发创新细胞疗法用于治疗癌症和退行性疾病的生物制药公司,今日宣布:在2021年12月10日, 美国食品及药物管理局(FDA)正式批准公司核心管线C-CAR039的临床研究(IND)申请,将在美国推进后续的临床开发。

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C-CAR039是一款用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-cell NHL)的新型CD19/CD20双靶点CAR-T细胞治疗产品。在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上西比曼公布了C-CAR039用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-cell NHL)的最新临床数据,总缓解率(ORR)为92.6%,其中完全缓解率(CR)达到85.2%,是潜在的同类最优产品。此后不久,针对滤泡性淋巴瘤(一种惰性非霍奇金淋巴瘤)的治疗,FDA又授予了C-CAR039孤儿药资格认定。


来源:西比曼生物科技


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