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药事日报289期 | 百济神州今日正式登陆科创板,开盘破发!

时间:2021/12/15来源:医药之梯阅读:78

诗迈·药事日报

NO.289期


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欢迎来到本期药事日报

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本期内容速览

 百济神州今日正式登陆科创板

● 斯微生物任命胡琦勇为首席财务官

 先声药业引进的阿尔茨海默病新药在中国申报临床

● 治疗罕见遗传病,索元生物授权新药在美获批临床并获孤儿药资格

 海思科「环泊酚注射液」获批第3项适应症

● 绿叶制药抗PD-L1/TGF-β创新双抗BA1201获批临床

● 云顶新耀TROP-2 ADC新药上市申请已在韩国受理


01

百济神州今日正式登陆科创板

根据百济神州近日公告,该公司将于今日(12月15日)在上海证券交易所科创板正式上市。公开资料显示,百济神州本次IPO的募集资金总额预计约222亿元,将主要用于药物临床试验研发项目、研发中心建设项目及生产基地研发及产业化项目等。


公司已有11 款自主研发药物进入临床试验或商业化阶段,包括3 款产品获批上市,百悦泽®(BRUKINSA®,泽布替尼胶囊,zanubrutinib)、百泽安®(替雷利珠单抗注射液,tislelizumab)和百汇泽®(帕米帕利胶囊,pamiparib)。


公司的商业化产品及临床阶段候选药物共有47 款,包括9 款商业化阶段药物68,3 款已申报候选药物和35 款69临床阶段候选药物;此外,公司还有10 余款临床前在研产品。


来源:百济神州


02

斯微生物任命胡琦勇为首席财务官


12月13日,斯微生物宣布任命胡琦勇(Jack)博士担任首席财务官,主要负责公司财务及投资者关系,并协助公司整体战略和企业发展。

胡博士在医疗投资研究、财务管理和企业战略方面拥有近二十年的经验。此前,他曾担任德意志银行董事总经理兼亚太地区健康医疗研究主管,负责亚太及大中华地区健康医疗板块。在2015年至2017年,他和他的团队被《机构投资者》杂志评为大中华地区健康医疗行业投资研究第一名。胡博士在美国制药行业开始他的职业生涯,然后在华尔街投行从事美国生物科技股票研究,也在医疗对冲基金管理投资组合。


来源:斯微生物


03

先声药业引进的阿尔茨海默病新药在中国申报临床


12月14日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示,Vivoryon Therapeutics与先声药业共同申报了1类新药PQ912(varoglutamstat)的临床试验申请。公开资料显示,PQ912是一款靶向神经毒性淀粉样蛋白N3pE(pGlu-Aβ)的口服小分子谷氨酰肽环转移酶(QPCT)***,目前正在全球处于临床2b期开发阶段。

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截图来源:CDE官网

今年6月,先声药业与Vivoryon Therapeutics共同宣布,双方已建立战略性区域许可合作,在大中华区开发和商业化靶向神经毒性淀粉样蛋白N3pE的阿尔茨海默病(AD)治疗药物,包括此次在中国申报临床的PQ912,和处于临床前研究阶段的单克隆N3pE抗体PBD-C06。


研究表明,QPCT可催化一种具有神经毒性的分子N3pE淀粉样蛋白生成,这种蛋白不仅与AD患者中广泛观察到的聚合成斑块的β淀粉样多肽有关,也会对阿尔茨海默病的其他病理因素产生不良影响,包括tau病理表现、神经炎症和突触功能受损。


来源:先声药业


04

治疗罕见遗传病,索元生物授权新药在美获批临床并获孤儿药资格


12月14日,索元生物宣布,其License-out合作伙伴Aytu Biopharma收到美国FDA关于索元生物在研产品DB102用于治疗血管性埃勒斯-当洛综合征(VEDS)的关键性临床试验的IND批准,同时FDA授予DB102用于治疗VEDS的孤儿药资格。

DB102是一款潜在“first-in-class”的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶***,作用于PKCβ、PI3K和AKT等肿瘤领域的关键肿瘤靶点上,具有诱导肿瘤细胞死亡和阻碍肿瘤细胞增生的直接作用,以及抑制肿瘤诱导的血管生成的间接作用。


公开资料显示,DB102最初由礼来公司(Eli Lilly and Company)开发,索元生物后拥有该药的全球权利。今年4月,索元生物签订了授权Aytu BioPharma开发DB102用于治疗VEDS的全球License-out协议,Aytu BioPharma将负责针对VEDS的临床开发及商业化,索元生物继续保有DB102在肿瘤等重大疾病的全球研发权益。为此,Aytu BioPharma将支付索元生物合计1亿美元的里程碑,此外还将支付索元生物销售提成。


来源:索元生物


05

海思科「环泊酚注射液」获批第3项适应症


12月14日,海思科宣布,该公司的创新药环泊酚注射液已获得中国国家药监局(NMPA)批准一项新适应症,用于支气管镜检查中的镇静。公开资料显示,这也是该产品在中国获批的第3个适应症。

环泊酚注射液是海思科历时八年研发的一款全新具有自主知识产权的静脉***物,其活性成分环泊酚是(R)-构型异构体小分子药物,为GABAA受体激动剂,可通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道,增加电流的传导,引起神经元的超极化。这种超极化引起了神经信号传递一致,降低了动作电位产生的成功率,从而抑制中枢神经系统,产生麻醉的作用。


来源:海思科


06

绿叶制药抗PD-L1/TGF-β创新双抗BA1201获批临床


12月15日,绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物自主开发的抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体BA1201已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验。

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BA1201是一种抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白,用于治疗晚期实体瘤等适应症。该产品同时也是博安生物首个获批进入临床的双特异性抗体在研新药。此次获批的临床试验为一项在晚期实体瘤患者中评价BA1201的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床研究。


区别于单抗的单一靶点,双特异性抗体能够同时与两种抗原相结合,对两种和治疗癌症相关的信号通路进行调节,在肿瘤免疫治疗中具有独特优势。BA1201是一个在PD-L1抗体C端融合TGF-βRII的双功能抗体融合蛋白,能够同时抑制PD-L1/PD-1信号通路和TGF-β/TGF-βRII信号通路,从而解除体内的免疫抑制,并恢复机体免疫杀伤能力,比传统PD-L1单抗具有更强的抗肿瘤潜力。


来源:绿叶制药


07

云顶新耀TROP-2 ADC新药上市申请已在韩国受理


12月15日,云顶新耀公布韩国食品医药品安全部(MFDS)已受理戈沙妥珠单抗(Sacituzumab Govitecan)用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者的新药上市申请(NDA)。


2021年4月,韩国食品医药品安全部已授予戈沙妥珠单抗针对治疗转移性三阴性乳腺癌的快速审评程序认定和孤儿药资格认定。


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戈沙妥珠单抗(Sacituzumab Govitecan)是一款同类首创的抗体与拓扑异构酶1***组成的抗体药物偶联物,靶点为TROP-2受体,一种在许多上皮癌(包括转移性三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌(UC))中均过度表达的蛋白,其中高表达与低生存率和复发相关。基于3期ASCENT研究提交的数据,戈沙妥珠单抗在全球多个国家(包括美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、英国、瑞士等)以商品名Trodelvy®获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗。中国与新加坡,正通过云顶新耀进行申报审批。Trodelvy在美国也获得加速批准用于治疗转移性尿路上皮癌患者,并继续被开发用于其他三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌患者。它还作为研究性治疗开发用于激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)转移性乳腺癌和转移性非小细胞肺癌。对多个实体瘤的额外评估也在进行中。


戈沙妥珠单抗另于2021年7月在中国台湾获得小儿或少数严重疾病药品**认定。此外,云顶新耀曾于2021年1月宣布,已向新加坡卫生科学局(HSA)提交了戈沙妥珠单抗的新药上市申请(NDA),用于治疗接受过至少两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者,其中至少一种为针对转移性疾病的治疗。该申请目前正在审理中。


来源:云顶新耀



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