药事日报289期 | 百济神州今日正式登陆科创板，开盘破发！

12月13日，斯微生物宣布任命胡琦勇（Jack）博士担任首席财务官，主要负责公司财务及投资者关系，并协助公司整体战略和企业发展。

胡博士在医疗投资研究、财务管理和企业战略方面拥有近二十年的经验。此前，他曾担任德意志银行董事总经理兼亚太地区健康医疗研究主管，负责亚太及大中华地区健康医疗板块。在2015年至2017年，他和他的团队被《机构投资者》杂志评为大中华地区健康医疗行业投资研究第一名。胡博士在美国制药行业开始他的职业生涯，然后在华尔街投行从事美国生物科技股票研究，也在医疗对冲基金管理投资组合。

来源：斯微生物

12月14日，索元生物宣布，其License-out合作伙伴Aytu Biopharma收到美国FDA关于索元生物在研产品DB102用于治疗血管性埃勒斯-当洛综合征（VEDS）的关键性临床试验的IND批准，同时FDA授予DB102用于治疗VEDS的孤儿药资格。

DB102是一款潜在“first-in-class”的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶***，作用于PKCβ、PI3K和AKT等肿瘤领域的关键肿瘤靶点上，具有诱导肿瘤细胞死亡和阻碍肿瘤细胞增生的直接作用，以及抑制肿瘤诱导的血管生成的间接作用。

公开资料显示，DB102最初由礼来公司（Eli Lilly and Company）开发，索元生物后拥有该药的全球权利。今年4月，索元生物签订了授权Aytu BioPharma开发DB102用于治疗VEDS的全球License-out协议，Aytu BioPharma将负责针对VEDS的临床开发及商业化，索元生物继续保有DB102在肿瘤等重大疾病的全球研发权益。为此，Aytu BioPharma将支付索元生物合计1亿美元的里程碑，此外还将支付索元生物销售提成。

来源：索元生物

12月14日，海思科宣布，该公司的创新药环泊酚注射液已获得中国国家药监局（NMPA）批准一项新适应症，用于支气管镜检查中的镇静。公开资料显示，这也是该产品在中国获批的第3个适应症。

环泊酚注射液是海思科历时八年研发的一款全新具有自主知识产权的静脉***物，其活性成分环泊酚是(R)-构型异构体小分子药物，为GABAA受体激动剂，可通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道，增加电流的传导，引起神经元的超极化。这种超极化引起了神经信号传递一致，降低了动作电位产生的成功率，从而抑制中枢神经系统，产生麻醉的作用。

来源：海思科

12月15日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体BA1201已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验。

BA1201是一种抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白，用于治疗晚期实体瘤等适应症。该产品同时也是博安生物首个获批进入临床的双特异性抗体在研新药。此次获批的临床试验为一项在晚期实体瘤患者中评价BA1201的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床研究。

区别于单抗的单一靶点，双特异性抗体能够同时与两种抗原相结合，对两种和治疗癌症相关的信号通路进行调节，在肿瘤免疫治疗中具有独特优势。BA1201是一个在PD-L1抗体C端融合TGF-βRII的双功能抗体融合蛋白，能够同时抑制PD-L1/PD-1信号通路和TGF-β/TGF-βRII信号通路，从而解除体内的免疫抑制，并恢复机体免疫杀伤能力，比传统PD-L1单抗具有更强的抗肿瘤潜力。

来源：绿叶制药