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药事日报290期 | 辉瑞JAK抑制剂斩获第5个适应症;这两公司签订9.2亿美元的项目

时间:2021/12/16来源:医药之梯阅读:112

诗迈·药事日报

NO.290期


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本期内容速览

 天境生物宣布其双特异性抗体TJ-CD4B在中国获批开展1期临床试验

● 辉瑞JAK***斩获第5个适应症 治疗活动性强直性脊柱炎

 9.2亿美元!百时美施贵宝与Immatics签订TCR双特异性项目合作

● 扬子江药业中药1类新药清肠温中片获批临床

 逆转抗血小板作用!PB2452注射液拟纳入突破性治疗品种。

● 美称拜登签令制裁4国实体与个人 包括4家中国药企和1名个人
● 拯救更多胃癌患者 全新3联抗癌疗法结果出炉效果乐观
● 药明康德回应股价波动:运营一切正常


01

天境生物宣布其双特异性抗体TJ-CD4B在中国获批开展1期临床试验

2021年12月15日,天境生物(“公司”)(纳斯达克股票代码:IMAB)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已正式批准双特异性抗体TJ-CD4B(又称ABL111)治疗实体瘤(包括胃癌、食管胃交界腺癌、食管腺癌和胰管腺癌)的1期临床研究。


TJ-CD4B作为临床阶段首款靶向肿瘤抗原密蛋白18剪切体2(Claudin 18.2)和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体,其同时与这两个靶点特异结合后,可增加淋巴细胞肿瘤浸润并增强肿瘤免疫应答,具有治疗胃癌、胰腺癌及多种恶性实体肿瘤的潜力。临床前研究表明,即便在Claudin 18.2低表达的情况下,TJ-CD4B仍能与肿瘤病灶结合,并产生优于其它4-1BB单克隆抗体的免疫活性。在刚刚结束的2021年癌症免疫治疗学会(SITC)年会上公布的临床前研究数据显示,TJ-CD4B具有独特的4-1BB结合表位和作用机理,具有降低全身免疫反应风险和持久的抗肿瘤疗效的优势。


天境生物首席执行官申华琼博士表示:“TJ-CD4B是首个靶向Claudin 18.2和4-1BB的双特异性抗体在中国进入临床阶段的在研新药,此次获批对公司具有重大里程碑意义。TJ-CD4B的临床前研究数据令人鼓舞,目前美国剂量递增试验进展顺利,我们相信随着TJ-CD4B的临床研究从美国扩展至中国,其临床开发进程将进一步提速,以期尽早为预后不良的恶性肿瘤患者带来治疗希望。”


天境生物已于今年6月在美国获批启动了TJ-CD4B用于治疗晚期实体瘤的1期临床试验(NCT04900818),此次在中国获批的1期临床试验将作为美国研究的剂量扩展部分开展,以全面提速TJ-CD4B的全球临床开发进程。


来源:天境生物


02

辉瑞JAK***斩获第5个适应症治疗活动性强直性脊柱炎


2021年12月14日,辉瑞(Pfizer)公司宣布,美国FDA已批准口服小分子JAK***托法替尼(tofacitinib,英文商品名Xeljanz)的补充新药申请(sNDA),用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂反应不足、或不耐受的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。新闻稿指出,托法替尼是首款被FDA批准用于五个适应症的口服JAK***。

AS是一种慢性炎症性疾病,症状通常发生在30岁以前。AS的症状包括背部和髋关节疼痛和僵硬。随着时间的推移,一些患者可能会出现脊柱椎骨融合。该病可对患者造成严重的慢性疼痛,并对健康相关生活质量产生负面影响。

托法替尼是辉瑞公司开发的JAK***,可以有效抑制JAK1和JAK3的活性,阻断多种炎性细胞因子的信号传导。之前,它已经获得FDA批准治疗四种适应症,其中包括类风湿性关节炎(RA)、银屑病关节炎(PsA)、溃疡性结肠炎成人患者,和2岁以上多关节型幼年特发性关节炎(pcJIA)患者。托法替尼已在全球超过50项临床试验中进行了研究。


来源:辉瑞公司


03

9.2亿美元!百时美施贵宝与Immatics签订TCR双特异性项目合作


本周二,百时美施贵宝与Immatics N.V.联合宣布,双方已达成一项许可协议,开发和商业化Immatics公司的TCR双特异性候选项目IMA401。Immatics是一家临床阶段的生物制药公司,致力于发现和开发T细胞重新向癌症免疫疗法。


根据协议条款,百时美施贵宝将向Immatics支付一笔1.5亿美元的预付款,高达7.7亿美元的开发、监管、商业里程碑付款,同时还将支付基于IMA401净销售额的2位数分层特许权使用费。Immatics保留共同资助美国市场开发的选择权,以换取增加的美国市场特许权使用费和/或在美国共同推广IMA401。


IMA401是Immatics公司TCR双特异性管线中最先进的候选产品,这是一种半衰期延长的TCER®(T细胞结合受体)分子,其中一个结合区靶向MAGEA4/8,这是一种在多个实体瘤中高度流行的抗原,另一个结合区结合并激活T细胞。在临床前概念验证研究中,IMA401在多种体内肿瘤模型(包括患者来源的异种移植模型)中显示出完全缓解的抗肿瘤活性。此次协议概述了一项开发计划,根据该计划,2家公司将通过临床开发合作推进该项目。


2021年11月,Immatics向德国联邦监管机构保罗埃利希研究所(PEI)提交了一项临床试验申请(CTA),用于开发IMA401。该临床试验计划于2022年上半年启动,将入组各种实体瘤类型的患者。


百时美施贵宝免疫肿瘤学和细胞治疗研究和早期开发高级副总裁Teri Foy表示:“我们很高兴扩大与Immatics的合作,现在将包括IMA401。TCER®是一种重要的新兴实体瘤治疗方法,有潜力通过即用型(off-the-shelf)平台提供类似细胞治疗的疗效,扩大患者可及性。我们期待着将IMA401推向临床,进一步评估其作为一种创新药物的潜力,以帮助患者战胜严重疾病。”


此前,Immatics与新基(已被百时美施贵宝收购)于2019年达成了一项15.9亿美元的战略合作,开发新型过继细胞疗法。在该项合作中,Immatics将针对其XPRESIDENT技术发现的实体瘤靶标开发T细胞受体工程化T细胞疗法(TCR-T)项目,该项目将利用由该公司XCEPTOR TCR发现和工程化平台识别的专有T细胞受体(TCR)。


此次百时美施贵宝扩大与Immatics的合作,是希望在实体瘤方面能够有所突破。这项新的合作旨在开发双特异性候选疗法TCER®IMA401,它将补充正在进行的细胞疗法合作,有潜力提供一个更方便的替代选择。2项合作中,TCR-T和TCER这2种治疗方法都建立在Immatics识别新靶点和开发高亲和力、靶点特异性TCR的能力的基础之上。


来源:百时美施贵宝


04

扬子江药业中药1类新药清肠温中片获批临床


药智数据显示,扬子江药业集团江苏龙凤堂的中药1.1类新药清肠温中片获批临床,适应症为用于治疗溃疡性结肠炎寒热错杂,湿热瘀阻证。 

数据来源:药智数据


该新药属于肠道用药,这是扬子江今年以来第二个获批临床的中药新药。此前,扬子江提交了2.3类中药改良新药散风通窍滴丸的临床申请,获批的适应症为季节性变应性鼻炎。


来源:药智网


05

逆转抗血小板作用PB2452注射液拟纳入突破性治疗品种


根据国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,PB2452注射液拟纳入突破性治疗品种,适应症是在接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血或危及生命的出血的成人患者中或在紧急手术或干预前需要逆转替格瑞洛的抗血小板作用。

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来源:CDE官网


PB2452则是由PhaseBio开发的一种中和性单抗片段,能够高亲和力结合替格瑞洛及其活性代谢产物,逆转替格瑞洛的抗血小板作用。2019年4月,PB2452曾获美国FDA的突破性疗法认定,用于逆转替格瑞洛的抗血小板作用。


来源:国家药监局药品审评中心


06

美称拜登签令制裁4国实体与个人包括4家中国药企和1名个人


美国***网站当地时间15日发布消息称,美国总统拜登当天签署了一项新的行政命令,对中国、巴西、哥伦比亚、墨西哥4国的15家实体和10名个人实施制裁,其中包括中国4家企业和1名个人。根据美国***网站,美方的所谓制裁理由是打击芬太尼等药物滥用成瘾问题,并指控是这些企业和个人“参与了全球非法药物贸易”。法新社称,美国国务卿布**在一份声明中宣称,这一制裁行动“将有助于阻断使合成阿片类药物及其前体化学品能够进入美国的全球供应链和金融网络”。

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来源:新浪医药新闻


07

拯救更多胃癌患者全新3联抗癌疗法结果出炉效果乐观


大约20%的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌会过表达人表皮生长因子受体2(HER2),在十多年前,医学界选取了治疗这类癌症的一线标准疗法,即化疗加上trastuzumab的联合疗法。


实际上,trastuzumab是一类HER2抗体,可以通过树突细胞提升HER2的交叉呈递,进而刺激HER2特异性的T细胞反应,此外其还能调节程序性死亡受体1(PD-1)和其配体的表达量,增加肿瘤浸润淋巴细胞数量。


基于这些特性,近些年来,研究者也试图在已有的一线疗法基础上引入免疫疗法来增加治疗效果。根据多篇文献支持,免疫检查点***和trastuzumab联用时,可以增强HER2特异性T细胞反应,促进免疫细胞的运输并诱导记忆T细胞扩增。


随着小鼠实验的反复验证,纪念斯隆-凯特琳癌症中心和威尔康奈尔医学院已经推动了相关2期临床试验,去年他们在《柳叶刀-肿瘤学》发表文章,根据2期单臂试验,trastuzumab、pembrolizumab(人源化抗PD-1抗体)和化疗联用可以有效改善HER2阳性食道胃癌患者生存情况,并且三药联用也具备使用安全性。


而在最新一期的《自然》杂志上,研究团队再次带来了随机、双盲的3期试验的部分结果。一共有434名志愿者参与了这一批试验,其中217名接受了3联疗法,而另外有216名接受了trastuzumab、化疗和安慰剂。


总体来看,3联组和安慰剂组患者对疗法的反应率分别为74.4%和51.9%,直观来看,pembrolizumab的加入可以提升约23%的治疗反应率。而3联组的患者对治疗的反应要更明显,3联疗法能让部分患者的肿瘤缩小并诱导完全反应(暂时性的完全缓解),完全反应率可从安慰剂组的3.1%增加至11.3%。此外,出现最佳反应的患者比例也有了显著提高。


在对治疗有反应的志愿者中,3联组的患者的反应存在时间也会更长,至少有70.3%的患者能在半年后仍然保持对疗法的反应,而这一数字在9个月后可以维持在58.4%左右,都要高于安慰剂组。


从研究观察来看,两个组别的副作用发生率并没有太大差异,常见的副作用都包括腹泻、恶心和贫血,说明pembrolizumab加入后不会明显增加疗法风险。


论文指出,与目前的一线疗法相比,3期临床试验结果表明pembrolizumab的加入,可以进一步改善无法切除或转移性的HER2阳性胃癌和胃食管结合部腺癌的临床治疗效果。


这种3联疗法反应层次更深,持续时间更久,而且安全性仍然是可控的。


来源: 学术经纬



08

药明康德回应股价波动:运营一切正常


 继昨日股价尾盘大幅跳水后,12月16日开盘,药明康德低开。针对股价大幅波动,药明康德方面在早间回应《证券日报》记者时表示,公司目前运营一切正常,对未来业务增长,持续赋能全球客户,造福全球病患充满信心。如有根据法规应予以披露的事项公司会及时公告,请大家以公告信息为准。

来源: 证券日报


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