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药事日报292期 | 这家药企大变动!DRG/DIP示范点城市名单公布

时间:2021/12/20来源:医药之梯阅读:81

诗迈·药事日报

NO.292期


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本期内容速览

 维立志博LBL-019注射液获美国FDA临床试验许可

● 启迪药业拟以1900万元受让观然医疗3.78%股权

 辉瑞新型抗菌药物康新博在中国正式获批

● 奥赛康:甲磺酸仑伐替尼胶囊获批上市

 “first-in-class”重症肌无力疗法获得FDA批准

● 海翔药业变更董事长、监事、补选董事
● DRG/DIP示范点城市名单!用药规则将大变


01

维立志博LBL-019注射液获美国FDA临床试验许可


2021年12月20日,南京维立志博生物科技有限公司(以下简称“维立志博”或“公司”)宣布,其自主研发、拥有全球知识产权的TNFR2单克隆抗体(Tumor necrosis factor receptor 2)LBL-019注射液的临床试验申请已获美国FDA临床试验许可。此前LBL-019注射液于12月10日也已获得中国国家药品监督管理局临床试验默认许可。


来源:维立志博


02

启迪药业拟以1900万元受让观然医疗3.78%股权


12月17日,启迪药业(000590.SZ)公布,公司召开第九届董事会临时会议,审议通过了《关于公司受让观然医疗3.7789%股权的议案》。公司拟与上海衡普投资管理有限公司(“衡普投资”)签订股权转让协议,按照协议约定,启迪药业拟以总金额人民币1900万元受让衡普投资所持有的上海观然医疗科技有限公司(“观然医疗”)3.7789%的股权。

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上海衡道医学病理诊断中心有限公司(“衡道病理”)系观然医疗的全资子公司,是病理科技术服务商、病理 CRO 服务商,病理数字化、智能化产品供应商。主要业务包括面向医疗机构、患者、科研机构、医药企业、商保科技的病理检测、诊断、试剂耗材、软硬件系统及相关服务,病例数据库及病理 AI,病理质量控制,课程培训,病理相关的新媒体平台等。衡道病理正处于业务快速增长期。规模上,正在从区域性病理中心向全国性病理中心扩展,业务上,正在从传统工业客户业务向病理CRO业务转变,同时,该公司多个数字化、智能化产品即将获得二级医疗器械证。


公告称,本次对外投资的目的在于拓展公司业务板块,优化资产配置,调整产业布局,促进公司向医疗业务领域外延式发展,符合公司长期发展战略。


来源:启迪药业


03

辉瑞新型抗菌药物康新博在中国正式获批


2021年12月17日,辉瑞公司宣布,新型抗菌药物康新博(硫酸艾沙康唑胶囊,CRESEMBA,100 mg)于近日获得国家药品监督管理局批准,用于治疗成人侵袭性毛霉病。

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作为新型三唑类抗真菌药物,康新博是我国国内首个获批用于治疗成人侵袭性毛霉病的口服抗真菌药物,其获批标志着我国临床在侵袭性毛霉病感染治疗领域开启新格局,为侵袭性毛霉病这一类致死率极高的罕见真菌感染患者带来新的治疗药物。


侵袭性毛霉病为罕见真菌感染,可累及多个脏器,以鼻-眶-脑、肺等部位常见,因诊断困难,临床症状非特异性,其真实发病率可能被低估。


侵袭性毛霉病的临床预后亦不乐观,呈现高死亡率的现状。流行病学总体死亡率接近50%,血液肿瘤、肺部感染和累及中枢系统患者死亡率可达70%,并且如果不及时提供适当的抗真菌药物,会显著增加患者死亡率,延迟治疗12周死亡率可达82.9%。因此,对血液恶性肿瘤、实体及造血干细胞移植、使用糖皮质激素、糖尿病及使用抗真菌药物预防、重大创伤患者等侵袭性毛霉病高危人群,应尽早进行诊断和治疗。


来源:辉瑞公司


04

奥赛康:甲磺酸仑伐替尼胶囊获批上市


12月17日,奥赛康(002755)发布公告,子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药监局核准签发的甲磺酸仑伐替尼胶囊《药品注册证书》。

甲磺酸仑伐替尼(lenvatinib mesylate)是由日本卫材公司研制开发的一种口服多靶点酪氨酸激酶***,最先于2015年获得美国FDA的上市批准治疗甲状腺癌,随后2016年获得FDA批准治疗肾细胞癌;2018年被FDA批准作为不可切除肝细胞癌患者的一线疗法,商品名为LENVIMA?。药监局于2018年9月批准甲磺酸仑伐替尼胶囊进口上市,商品名为乐卫玛?,规格为4mg,用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者的治疗。公司于2016年开始研发, 2020年03月药监局受理审评,于近日获得批准上市。


仑伐替尼是一种多靶点酪氨酸激酶***,主要抑制VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα以及KIT和RET等位点,适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者的治疗。中国肝癌发病率高居世界首位,全球每年新发肝癌患者超90万例,中国患者占比近一半,其中80%为原发性肝癌。临床研究表明,不管是患者的总生存期,还是无进展生存期,以及客观响应率,仑伐替尼都要优于索拉非尼。仑伐替尼适应症作为肝癌一线疗法的批准,打破了索拉非尼长达十年的肝癌一线用药垄断的格局,市场潜力巨大。


来源:奥赛康


05

“first-in-class”重症肌无力疗法获得FDA批准


日前,argenx公司宣布,美国FDA批准“first-in-class”疗法Vyvgart(efgartigimod alfa-fcab)上市,用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性全身性重症肌无力(gMG)成人患者。这些患者占所有gMG患者群体约85%。新闻稿指出,Vyvgart是首个FDA批准的新生儿Fc受体(FcRn)阻断剂。


重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫性疾病。免疫球蛋白G(IgG)抗体会**神经和肌肉之间的沟通,引起虚弱和可能危及生命的肌无力。超过85%的患者在发病后18个月内进展为全身性重症肌无力,进而导致极度疲劳和面部表情、言语、吞咽和活动困难。


Vyvgart是一款靶向FcRn的“first-in-class”疗法,旨在减少致病性IgG抗体,阻断IgG再循环过程。FcRn受体的作用是防止IgG的降解,因此通过防止IgG与FcRn的结合,能够导致介导自身免疫性疾病的IgG抗体更快耗竭,从而减轻疾病症状。今年1月,再鼎医药与argenx公司达成合作,获得这款创新疗法在大中华区的开发和商业化权益,并将负责该候选药多个适应症在中国的全球注册临床研究开发工作。


这一批准是基于全球性3期临床试验ADAPT的结果,它已经在今年7月发表在The Lancet Neurology上。试验结果显示,Vyvgart达到试验的主要终点,68%接受其治疗的患者获得缓解,安慰剂组这一数值为30%(p<0.0001)。


来源:argenx公司


06

海翔药业变更董事长、监事、补选董事


12月20日,海翔药业发布多项人事变动,涉及董事长、非**董事、董事会监事、非职工代表监事。

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孙杨先生因工作调整原因,申请辞去公司第六届董事会董事长及董事会下属专门委员会委员等职务,孙杨先生仍担任公司董事、总经理职务。


公司同意选举王扬超先生为公司第六届董事会董事长,任期与第六届董事会同。同时补选王扬超先生为第六届董事会战略委员会主任委员、提名委员会委员,薪酬与考核委员会委员,任期与第六届董事会同。鉴于此,王扬超先生因工作调整辞去公司副董事长一职。


公司同意提名王晓洋女士为公司第六届董事会非**董事候选人,任期自股东大会批准之日起至公司第六届董事会任期届满之日止。


汪启华先生因个人原因申请辞去公司第六届监事会监事职务,辞职后汪启华先生仍在公司任职。汪启华先生的辞职将导致公司监事会成员低于法定最低人数,根据《公司法》及《公司章程》等有关规定,汪启华先生监事职务的辞任申请将在公司完成监事补选后生效。


公司同意提名胡金云女士为公司第六届监事会非职工代表监事候选人,任期自股东大会批准之日起至公司第六届监事会任期届满之日止。


来源:海翔药业


07

DRG/DIP示范点城市名单!用药规则将大变


2月17日,国家医疗保障局办公室发布《关于印发DRG/DIP付费示范点名单的通知》,正式公布了全国DRG/DIP示范点城市名单。


医院DRG/DIP支付方式改革进入了新的阶段,按照上个月26日国家医保局公布的《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》,到2025年底,DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构,基本实现病种、医保基金全覆盖。

DRG/DIP付费示范点名单

DRG示范点(18个)

北京市、河北省邯郸市、山西省临汾市、辽宁省沈阳市、黑龙江省哈尔滨市、江苏省无锡市、浙江省金华市、山东省青岛市、河南省安阳市、湖北省武汉市、湖南省湘潭市、广西壮族自治区梧州市、四川省攀枝花市、贵州省六盘水市、云南省昆明市、甘肃省庆阳市、青海省西宁市、新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市,新疆生产建设兵团直属统筹区(驻乌鲁木齐市)

DIP示范点(12个)

河北省邢台市、吉林省辽源市、江苏省淮安市、安徽省宿州市、福建省厦门市、江西省赣州市、山东省东营市、湖北省宜昌市、湖南省邵阳市、广东省广州市、四川省泸州市、贵州省遵义市

综合(DRG/DIP)示范点(2个)

天津市、上海市

*乌鲁木齐市为新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团联合示范点城市


来源:国家医疗保障局



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