药事日报295期 | 又一家托珠单抗生物类似药申报上市；诺华15亿美元收购一司

12月23日，百心安生物在港交所上市，华泰国际为其独家保荐人、独家全球协调人、独家账簿管理人、独家牵头经办人。百心安生物的发行价为21.25港元/股，全球发售净筹资约4.42亿港元。

今日开盘后，百心安生物下跌12.66%报18.56港元/股，总市值45亿港元。截至发稿时间，百心安生物报19.58港元/股，跌幅7.86%，成交额1349万港元，总市值47.76亿港元。

来源：百心安生物

12月22日，辉瑞宣布美国FDA已批准其新型COVID-19口服抗**候选药物Paxlovid 的紧急授权申请（EUA），用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险成人COVID-19感染。

Paxlovid是3CL蛋白酶***nirmatrelvir与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂，由300mg（两片150m**剂）的nirmatrelvir和一片100mg的利托那韦片进行组合给药供新冠患者口服,每日给药2次，持续5天。利托那韦有助于减缓nirmatrelvir的代谢或分解，使其在体内有效浓度维持较长时间，持久对抗**。

来源：新浪医药新闻

12月22日，CDE官网显示，丽珠医药托珠单抗的上市申请获国家药监局受理。这是我国第2款申报上市的托珠单抗生物类似药。

托珠单抗注射液（tocilizumab）由Chugai Pharmaceutical（罗氏公司）开发，是一种采用哺乳动物细胞（CHO)表达的人源化抗人白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体制剂， 商品名为：雅美罗（Actemra）。它可以通过阻断白介素6与可溶性及膜结合的白介素6受体结合，抑制白介素6的信号转导，从而减少病理性炎症反应。

来源：医药魔方

12月21日，阿斯利康宣布，其收购的补体赛道龙头企业Alexion补体C5***Ultomiris (ravulizumab-cwvz) 用于治疗成人全身性重症肌无力(gMG)的生物制品补充许可申请（sBLA）已获FDA受理并被授予优先审评资格。

gMG是一种罕见的、使人衰弱的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，可导致肌肉功能丧失和严重虚弱。据估计，美国确诊的gMG病例达6.4万人。

Ultomiris是首款也是唯一一款获批的长效C5补体***，具有即时、完全和持续的补体抑制作用。它可通过抑制补体级联末端的C5蛋白发挥作用，后者是人体免疫系统的一部分。当C5蛋白以不受控制的方式被激活时，补体级联系统反应过度，导致机体攻击自身的健康细胞。

此项上市申请是基于Ultomiris治疗gMG患者的III期临床研究结果。第26周时，接受Ultomiris治疗患者的MG-ADL评分较基线水平有了显著的改善并且持续至第52周（26周随机对照期+26周开放标签扩展期）。在试验中。Ultomiris的安全性与在治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)和非典型溶血性尿毒综合征(aHUS) 的III期试验中观察到的安全性一致。欧盟和日本卫生局目前也正在**Ultomiris用于治疗gMG的监管申请。

来源：阿斯利康