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药事日报295期 | 又一家托珠单抗生物类似药申报上市;诺华15亿美元收购一司

时间:2021/12/23来源:医药之梯阅读:82

诗迈·药事日报

NO.295期


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本期内容速览

 上交所:终止和泽医药科创板上市审核

● 百心安生物在港交所上市 开盘下跌12.66%

 一年两次 诺华长效降脂siRNA疗法获FDA批准上市

● 辉瑞口服新冠药Paxlovid获FDA紧急使用授权

● 第2家!丽珠医药托珠单抗生物类似药申报上市

● 阿斯利康重磅补体C5***新适应症获FDA优先审评资格

● 诺华15亿美元收购眼科基因治疗公司Gyroscope

 亚宝药业药品甲钴胺片通过仿制药一致性评价


01

上交所:终止和泽医药科创板上市审核


12月22日,上海证券交易所发布公告称,终止对浙江和泽医药科技股份有限公司(简称:和泽医药)首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定。

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据上交所公告显示,2021年12月21日,浙江和泽医药科技股份有限公司因发行人撤回发行上市申请或者保荐人撤销保荐。根据《审核规则》第六十七条(二),上交所终止和泽医药发行上市审核。


和泽医药是一家以药物研发为核心,从事药品持证及转化的服务型平台公司。


来源:和泽医药


02

百心安生物在港交所上市 开盘下跌12.66%


12月23日,百心安生物在港交所上市,华泰国际为其独家保荐人、独家全球协调人、独家账簿管理人、独家牵头经办人。百心安生物的发行价为21.25港元/股,全球发售净筹资约4.42亿港元。


今日开盘后,百心安生物下跌12.66%报18.56港元/股,总市值45亿港元。截至发稿时间,百心安生物报19.58港元/股,跌幅7.86%,成交额1349万港元,总市值47.76亿港元。

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来源:百心安生物


03

一年两次 诺华长效降脂siRNA疗法获FDA批准上市


12月23日,诺华(Novartis)宣布,美国FDA批准Leqvio(inclisiran),这是目前首个也是唯一一个用于降低低密度脂蛋白胆固醇(也称为“坏胆固醇”或LDL-C)的小干扰RNA(siRNA)疗法。在初始注射及第三个月的注射治疗后,每年仅接受两次治疗。


心血管(CV)疾病是全球头号**,夺走的生命比所有癌症加起来还要多,它导致全球每三个死亡中就有一个死亡。但在所有CV事件中,80%可以预防。动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者最有可能因高胆固醇而经历心脏病发作或中风。FDA批准Leqvio的公告指出,ASCVD在美国影响着1830万成人(8%)。ASCVD是一个总称,包括急性冠状动脉综合征(突发、心脏血流减少)、外周动脉疾病、心脏病发作和卒中等疾病。


来源:药明康德


04

辉瑞口服新冠药Paxlovid获FDA紧急使用授权


12月22日,辉瑞宣布美国FDA已批准其新型COVID-19口服抗**候选药物Paxlovid 的紧急授权申请(EUA),用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险成人COVID-19感染。


Paxlovid是3CL蛋白酶***nirmatrelvir与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂,由300mg(两片150m**剂)的nirmatrelvir和一片100mg的利托那韦片进行组合给药供新冠患者口服,每日给药2次,持续5天。利托那韦有助于减缓nirmatrelvir的代谢或分解,使其在体内有效浓度维持较长时间,持久对抗**。


来源:新浪医药新闻


05

第2家!丽珠医药托珠单抗生物类似药申报上市


12月22日,CDE官网显示,丽珠医药托珠单抗的上市申请获国家药监局受理。这是我国第2款申报上市的托珠单抗生物类似药。

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托珠单抗注射液(tocilizumab)由Chugai Pharmaceutical(罗氏公司)开发,是一种采用哺乳动物细胞(CHO)表达的人源化抗人白介素6受体(IL-6R)单克隆抗体制剂, 商品名为:雅美罗(Actemra)。它可以通过阻断白介素6与可溶性及膜结合的白介素6受体结合,抑制白介素6的信号转导,从而减少病理性炎症反应。


来源:医药魔方


06

阿斯利康重磅补体C5***新适应症获FDA优先审评资格


12月21日,阿斯利康宣布,其收购的补体赛道龙头企业Alexion补体C5***Ultomiris (ravulizumab-cwvz) 用于治疗成人全身性重症肌无力(gMG)的生物制品补充许可申请(sBLA)已获FDA受理并被授予优先审评资格。


gMG是一种罕见的、使人衰弱的慢性自身免疫性神经肌肉疾病,可导致肌肉功能丧失和严重虚弱。据估计,美国确诊的gMG病例达6.4万人。


Ultomiris是首款也是唯一一款获批的长效C5补体***,具有即时、完全和持续的补体抑制作用。它可通过抑制补体级联末端的C5蛋白发挥作用,后者是人体免疫系统的一部分。当C5蛋白以不受控制的方式被激活时,补体级联系统反应过度,导致机体攻击自身的健康细胞。


此项上市申请是基于Ultomiris治疗gMG患者的III期临床研究结果。第26周时,接受Ultomiris治疗患者的MG-ADL评分较基线水平有了显著的改善并且持续至第52周(26周随机对照期+26周开放标签扩展期)。在试验中。Ultomiris的安全性与在治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)和非典型溶血性尿毒综合征(aHUS) 的III期试验中观察到的安全性一致。欧盟和日本卫生局目前也正在**Ultomiris用于治疗gMG的监管申请。


来源:阿斯利康


07

诺华15亿美元收购眼科基因治疗公司Gyroscope


12月22日,诺华宣布与英国眼科基因疗法公司Gyroscope Therapeutics达成协议,收购后者的已发行股份,首付款8亿美元,潜在里程金7亿美元,交易总额15亿美元。在交易完成前,Gyroscope Therapeutics仍保持**运营。


Gyroscope Therapeutics的核心产品GT005是一款基于AAV2载体的一次性基因疗法,拟开发用于治疗年龄相关黄斑变性(AMD)继发性地图样萎缩。地图样萎缩是干性年龄相关黄斑变性(AMD)发展到晚期阶段出现的病变,通常会导致不可逆转的视力损失。目前尚无任何疗法获批治疗地图样萎缩,存在巨大的未满足需求。


GT005可以通过促进补体因子I(CFI)的分泌让过度激活的补体系统恢复平衡,缓解眼部炎症,保护视力。补体系统过度活跃通常会导致炎症的产生,对人体健康造成损害,而且被证明与AMD的发生和进展高度相关。


年龄相关性黄斑变性(AMD)是一种会影响到人们需要清晰**视力的日常活动(比如阅读)的眼部疾病,该疾病进展到晚期则称为新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD),或者叫做湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)。干性AMD是50岁以上人群永久性视力丧失的主要原因。随着干性AMD的进展,会导致视网膜细胞不可逆变性萎缩,导致视力逐渐丧失,直至永久失明。


来源:医药魔方


08

亚宝药业药品甲钴胺片通过仿制药一致性评价


12月22日,亚宝药业发布公告称,于近日收到国家药监局核准签发的关于甲钴胺片的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药一致性评价,主要用于治疗周围***。

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来源:亚宝药业



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