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药事日报296期 | 辉瑞之后,FDA又批准这家药企的新冠口服药!

时间:2021/12/27来源:医药之梯阅读:190

诗迈·药事日报

NO.296期


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本期内容速览

 绿叶制药公布抗抑郁新药盐酸安舒法辛缓释片 II 期临床数据

● 辉瑞之后,FDA批准默沙东新冠口服药

 君实生物皮**射制剂 JS001sc 注射液临床申报获受理

● FDA快速通道!先声药业合作开发的阿尔茨海默病在研新药有望加速全球审评上市

● HER3靶向ADC获突破性疗法认定,治疗耐药非小细胞肺癌患者

● TCR-T细胞治疗肝癌,来恩生物获FDA快速通道资格

● 创响产品IMG-020的三期关键性临床IND获CDE受理

 康希诺公布腺**载体新冠疫苗全球多中心3期临床数据


01

绿叶制药公布抗抑郁新药盐酸安舒法辛缓释片 II 期临床数据


绿叶制药集团自主研发的抗抑郁新药——盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)的II期临床数据于12月23日在中华医学会第十九次全国精神医学学术会议上正式发布,揭示了若干令人振奋的研究结果。


总体来看:LY03005在II期临床试验的探索研究中初步展现出全面的抗抑郁疗效,并具有良好的安全性和耐受性,尤其对于性功能、体重、嗜睡无显著影响。


LY03005是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物,为潜在的5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取***(SNDRI/TRI),已在中国完成I期至III期临床试验,处于上市申请阶段。


来源:绿叶制药


02

辉瑞之后,FDA批准默沙东新冠口服药


12月23日,美国食品和药物管理局批准紧急使用默克公司的Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801),用于治疗刚刚检测呈阳性的轻度至中度COVID-19患者。


这也是继辉瑞的Paxlovid之后,美国FDA在短短两天时间内给予授权的又一款口服抗新冠疗法。两种口服药仅适用于因严重COVID-19而住院和死亡的高风险人群,并且只能通过处方获得。


值得注意的是这两种口服药不能互换,分析师认为辉瑞的药物在临床试验中的表现优于默克的药物。molnupiravir将高危患者的住院和死亡风险降低了30%,而Paxlovid则降低了近90%。Molnupiravir的作用是在冠状**的遗传密码中引入错误,这首先阻碍然后阻止**复制。


FDA表示,COVID-19患者将每12小时一次服用四粒200毫克胶囊,持续五天,总共40粒胶囊。根据FDA的说法,与Paxlovid一样,患者应在COVID-19诊断后并在症状出现后五天内尽快开始服用Molnupiravir。FDA指出,Molnupiravir未被授权用于预防接触过病人的人的COVID-19感染。也不能由病得很重而住院的患者服用。FDA警告说,不应将这两种抗**药片视为疫苗接种的替代品。


来源:药智网


03

君实生物皮**射制剂 JS001sc 注射液临床申报获受理


12月23日,君实生物公告,JS001sc注射液获得药物临床试验申请受理通知书。

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JS001sc注射液是公司在已上市产品特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益?,产品代号:JS001)的基础上开发的皮**射制剂。JS001sc以人PD-1为靶点,高亲和力结合PD-1,选择性阻断PD-1与配体PD-L1和PD-L2的结合,从而活化T淋巴细胞,提高淋巴细胞的增殖及细胞因子的分泌。临床前体内药效试验表明,JS001sc通过皮**射给药在动物模型中表现出显著的抑瘤作用,在0.3mg/kg的剂量水平下,皮**射给药的JS001sc与静脉注射给药的特瑞普利单抗抑瘤作用相当,未见显著差异。此外,动物对JS001sc的耐受性良好。


随着肿瘤免疫治疗“慢病化管理”的理念逐步普及,相比于频繁前往医院进行数小时的静脉注射,更短时间的皮**射给药具有更大的吸引力。同时皮**射可避免因静脉注射给药方式造成的输注相关不良反应,使患者整体获益,并减少医疗成本。经查询公开信息,截至本公告披露日,全球范围内已上市的十余种PD-(L)1抗体中,仅恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达?)为皮**射给药,其余产品均为静脉注射给药。


来源:君实生物


04

FDA快速通道!先声药业合作开发的阿尔茨海默病在研新药有望加速全球审评上市


2021年12月20日,先声药业与VivoryonTherapeuticsN.V.在中国合作开发的阿尔茨海默病(AD)治疗药物SIM0408(Varoglutamstat,原代号PQ912)全球注册研究传出好消息。美国食品药品监督管理局(FDA)已授予该小分子口服候选药物“快速通道”资格认定。

快速通道资格认定是FDA为加速治疗重大疾病的药物或未满足临床需求的药物开发和快速**而设立的机制,旨在让患者尽快获得急需药物。被授予快速通道认定的药物可能是针对特定严重疾病的首个疗法,或与现有疗法相比在临床上具有显著优势。这类新药有可能拥有独特的作用机制,或者可令对现有疗法效果不佳或不耐受的患者获益,从而解决未满足的医疗需求。获得快速通道资格认定的项目有机会与FDA进行更频繁的互动,如果相关标准符合要求,则有机会获取加速审批、优先审评资格。


Varoglutamstat是一种靶向谷氨酰胺酰环化酶(QC)的口服小分子***。作为治疗AD的候选药物,Varoglutamstat可抑制神经毒性N3pE-Aβ的生成,并减少神经炎症,有望在AD病早期发挥作用,促进突触再生,使早期认知障碍改善,减缓疾病进展并稳定临床体征和症状。Varoglutamstat治疗早期轻度AD的全球临床研发已进行到临床II期,在欧洲和美国分别进入2b期(VIVIAD研究)和2a/b期(VIVA-MIND研究)。


IIa期研究的短期(治疗12周+随访4周)疗效结果显示,在神经心理量表(CogstateNTB)一个代表工作记忆的分量表中,Varoglutamstat与安慰剂相比,具有明显统计学差异。此外,在脑脊液QPCT酶的抑制、脑脊液中的Neurogranin(代表突触毒性的生物标志物)、YKL-40(代表神经炎症的生物标记物),以及脑电图等其他指标上,Varoglutamstat治疗组结果相对于对照组都有显著统计学差异(p<0.05或p<0.01)

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PQ912的作用机制,来源:Vivoryon

今年6月,先声与VivoryonTherapeutics达成战略性区域许可合作,在大中华区开发和商业化Varoglutamstat等2款阿尔茨海默病候选药物。项目引进后,先声快速推进SIM0408在中国的临床申报,并于12月13日获中国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。


来源:先声药业


05

HER3靶向ADC获突破性疗法认定治疗耐药非小细胞肺癌患者


今日,第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,美国FDA已授予patritumab deruxtecan(HER3-DXd)突破性疗法认定(BTD)。这是一款潜在“first-in-class”的HER3靶向在研抗体偶联药物(ADC),用于治疗接受第三代酪氨酸激酶***(TKI)和含铂疗法治疗期间或治疗后,发生疾病进展且携带耐药性EGFR突变的转移性或局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

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肺癌是全球第二大常见癌症和癌症相关死亡的主要原因,其中80%-85%为NSCLC。大约15%-50%的NSCLC患者携带EGFR突变。虽然表皮生长因子受体(EGFR)TKI靶向治疗在携带EGFR突变晚期NSCLC(约占30%的患者)的疗效已得到充分验证,但治疗产生的耐药性通常会导致疾病进展。EGFR TKI失败后,含铂化疗的疗效有限,患者的无进展生存期(PFS)仅约为4.4-6.4个月。携带EGFR突变的NSCLC患者肿瘤细胞约83%表达HER3蛋白。HER3是受体酪氨酸激酶EGFR家族的成员之一,与异常细胞增殖和存活相关,可能与转移发生率增加、生存率降低和对标准治疗的耐药性有关。


来源:药明康德


06

TCR-T细胞治疗肝癌来恩生物获FDA快速通道资格


12月23日,来恩生物医药有限公司(Lion TCR Pte Ltd,以下简称“来恩生物”)宣布,其潜在“first-in-class”疗法LioCyx-M004获得美国FDA授予的快速通道资格,用于治疗乙肝相关肝细胞癌。根据新闻稿,这是一款利用mRNA电转技术靶向乙肝表面抗原的TCR-T细胞疗法。

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来恩生物是一家临床阶段的生物科技公司。该公司致力于TCR产品的开发和商业化,以治疗感染性疾病及其相关癌症。在其核心TCR-T技术的基础上,来恩生物还开发了一系列自有的专利和技术平台,包括TCR发现、自体细胞疗法、异体细胞疗法。


LioCyx-M004是来恩生物产品管线中研究进度最快的一款产品。据介绍,这是一款经过工程化改造、可表达乙肝**(HBV)特异性T细胞受体(TCR)的自体T细胞产品。临床前研究和临床研究数据都显示,这些T细胞能够识别并清除乙肝**感染的肝癌细胞


来源:来恩生物


07

创响产品IMG-020的三期关键性临床IND获CDE受理


12月23日,创响生物宣布,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已正式受理其候选药物izokibep (IMG-020)用于治疗斑块状银屑病的三期临床试验IND申请。此前,Izokibep已在德国成功完成针对银屑病的临床二期研究。


Izokibep由创响及其合作伙伴瑞典Affibody AB(以下简称“Affibody”)和美国ACELYRIN, INC联合开发,在全球范围内开展针对多个自身免疫适应症(如银屑病、强直性脊柱炎、大动脉炎、葡萄膜炎和银屑病关节炎等)的国际多中心临床研究。IMG-020在多个适应中已经成功完成或正在进行二期临床研究,迄今为止,已有300多名患者接受了IMG-020的治疗,其中许多人的治疗时间长达三年。


创响负责领导和组织针对银屑病、强直性脊柱炎和大动脉炎等适应症的全球临床研究设计、申报和开发。公司拥有IMG-020在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)及韩国的独家开发和商业化权益,并将从Affibody获得全球其他区域的里程碑付款和销售提成,预估最高可达4亿美元。


来源:创响生物


08

康希诺公布腺**载体新冠疫苗全球多中心3期临床数据


12月24日,康希诺生物宣布,日前已在国际权威医学期刊《柳叶刀》发表了重组新型冠状**疫苗(5型腺**载体)克威莎的全球多中心3期临床试验最终有效率和期中安全性分析结果。数据显示,在18岁及以上健康人群中接种1剂克威莎后安全、有效。14天后,重症保护率为96.0%,总体保护率为63.7%,无一例与疫苗相关的严重不良反应发生。


公开资料显示,这款重组新型冠状**(SARS-CoV-2)疫苗由康希诺生物与中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合团队合作研发,该疫苗利用复制缺陷型腺**5(Ad5)作为载体,为表达新冠**刺突蛋白的重组新型冠状病疫苗。2021年2月,该疫苗已在中国获得附条件批准上市。


来源:康希诺生物



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