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药事日报297期 | 超12亿收购!这家药企又有新布局;多项药物上市及进度

时间:2021/12/27来源:医药之梯阅读:69

诗迈·药事日报

NO.297期


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本期内容速览

 北恒生物异体“现货型”UCAR-T临床申请获国家药监局受理

● 信达PD-1第7项适应症报上市

 广生堂布局抗新冠小分子口服药物

● 重症保护率96%,康希诺腺**载体新冠疫苗III期临床结果公布

● HER3靶向ADC获突破性疗法认定,治疗耐药非小细胞肺癌患者

● 天士力3.85亿美元引进FRα ADC新药

● 捷思英达Aurora A小分子口服***在中国获批临床

 潜在金额超12亿美元,赛诺菲收购肿瘤免疫疗法开发公司

● 治疗肾细胞癌,RTK***递交新药申请


01

北恒生物异体“现货型”UCAR-T临床申请获国家药监局受理


据国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,2021年12月24日,南京北恒生物科技有限公司(以下简称北恒生物)自主研发的CTA101 UCAR-T(通用型CAR-T)细胞注射液产品新药临床试验申请获受理(受理号:CXSL2101509),本产品是药审中心受理的首项“现货型”异体来源的CAR-T产品,具有重要意义。


北恒生物自主研发,具有**知识产权的CTA101细胞注射液是国内首个基于CRISPR基因编辑技术的免疫细胞治疗产品,是国内第一个 UCAR-T创新药,属治疗用生物制品1类新药,是一款双靶点UCAR-T细胞注射液,针对CD19和/或CD22阳性成人复发/难治急性淋巴白血病。


CTA101采用北恒生物第一代UCAR-T平台,结合CRISPR基因编辑技术,敲除TRAC基因以避免移植物抗宿主病(GvHD),同时敲除CD52基因并联合使用抗CD52单抗避免患者对CAR-T细胞的排异反应(HvG),延长UCAR-T细胞的体内存续时间。2021年4月,CTA101探索性临床研究(IIT)结果在Clinical Cancer Research 原著论文形式发表,初步数据显示,CTA101安全性及有效性良好。


关于UCAR-T


UCAR-T是使用健康人的T细胞制备完成,相比自体CAR-T,UCAR-T具有抗肿瘤活性高、成本低和可及性高等优势。通用型免疫细胞治疗无需配型,“现货"存储,即时使用,显著降低病人治疗周期,一位健康捐献者可制备成百上千人份“现货”,可显著降低细胞治疗成本。


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来源:北恒生物


02

信达PD-1第7项适应症报上市


近日,信达生物宣布国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理创新PD-1***达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合贝伐珠单抗及化疗治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶***(TKI)治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的新适应症上市申请(sNDA)。


此次新适应症申请是基于一项随机、双盲、多中心III期临床研究(ORIENT-31)——达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合或不联合贝伐珠单抗以及化疗治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。


基于**数据监察委员会(IDMC)进行的第一次期中分析,达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合贝伐珠单抗及化疗组(试验组A)对比安慰剂联合化疗组(对照组C)显著延长了患者的中位无进展生存期(mPFS),达到预设的优效性标准。此外,试验组A对比对照组C的关键次要疗效终点客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)均有提高。试验组A对比达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合化疗组(试验组B)也观察到PFS数值上的提升(基于IRRC评估)。试验组B对比对照组C亦显示PFS获益趋势。安全性特征与既往报道的信迪利单抗、贝伐珠单抗相关临床研究结果一致,无新的安全性信号。信迪利单抗联合或不联合贝伐珠单抗以及化疗治疗显示出良好的耐受性。ORIENT-31的研究结果已于2021年11月ESMO Virtual Plenary上以口头报道形式发布。


来源:信达生物


03

广生堂布局抗新冠小分子口服药物


近日,广生堂子公司广生中霖与药明康德就抗新冠**小分子口服药3CL蛋白酶***签订《合作开发合同书》。

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本次合作开发的3CL蛋白酶***项目已获得相当药效的预选临床前候选化合物,拥有自主知识产权。


3CL 蛋白酶属于半胱氨酸蛋白酶,是新型冠状**复制必须的关键蛋白酶, 且结构和功能较为保守,是抗新冠**小分子药物开发的重要靶点,具有效果好、 广谱性、安全性好的优点。作为口服小分子的 3CL 蛋白酶***能抑制 3CL 蛋 白酶的活性,阻断冠状**的复制过程,在治疗新冠**感染方面具有显著优势。因储存、运输、分发、服用方便等优势,口服新冠药未来有望成为治疗新冠肺炎 更便利的选择。目前,辉瑞公司的口服治疗新冠肺炎的 3CL 蛋白酶*** “Paxlovid”已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。


值得一提的是,先声药业也在布局同类药品SIM0417。


来源:先声药业


04

重症保护率96%,康希诺腺**载体新冠疫苗III期临床结果公布


近日,康希诺生物股份有限公司发布公告称,旗下重组新型冠状**疫苗(5型腺**载体,Ad5-nCoV,商品名:克威莎)的III期临床试验取得最新进展。

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该国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,评估了单剂克威莎在18岁及以上成年人中的有效性、安全性以及免疫原性。研究结果表明,单剂克威莎在接种28天之后,对预防有症状的COVID-19疾病显示出57.5%的有效性,对预防重症疾病显示出91.7%;在接种14天后对预防有症状的COVID-19疾病显示出63.7%的有效性,对预防重症疾病显示出96.0%的有效性。


来源:康希诺生物


05

天士力3.85亿美元引进FRα ADC新药


12月24日,天士力医药集团股份有限公司(600535.SH)宣布控股子公司天士力生物医药股份有限公司(以下简称“天士力生物”)获得美国Sutro Biopharma(以下简称“Sutro”)独家许可,在区域内(即中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区)独家开发、注册、商业化一种靶向叶酸受体α(FRα)的抗体偶联药物(以下简称“STRO-002”),STRO-002目前在欧美进行针对*巢癌和**内膜癌的临床研究。


根据许可协议约定,天士力生物将向Sutro支付4000万美元首付款和潜在最高3.45亿美元的开发及商业化里程碑付款,以及约定比例的销售额提成。


值得关注的是,国内除天士力外,华东医药也引进了一款 FRα ADC IMGN853(Mirvetuximab Soravtansine)。12 月 1 日,华东医药与合作伙伴 ImmunoGen 共同宣布 IMGN853 的美国关键性单臂临床试验(SORAYA 试验)达到主要研究终点,预计 2022 年第一季度在美国递交 IMGN853 的生物制品许可申请(BLA)。在国内也已经启动了 III 期临床。


来源:天士力


06

捷思英达Aurora A小分子口服***在中国获批临床


近日,捷思英达医药技术有限公司的Aurora A小分子口服***VIC-1911片收到国家药品监督管理局核准签发的临床1期批件,获批适应症为与紫杉醇联合治疗晚期*巢癌、输*管癌和原发性腹膜癌患者。


捷思英达的VIC-1911是一个高选择性Aurora A(极光激酶A)小分子口服***,有效降低了早期开发pan-Aurora激酶***的骨髓抑制毒性。该药在美国已完成临床1期试验,结果显示该化合物人体安全性耐受性良好,在多个瘤种中具备潜在抗癌活性。


目前晚期*巢癌、输*管癌和原发性腹膜癌患者除手术和放化疗外没有非常有效的治疗手段。尤其*巢癌,中国每年新发患者约51,000例,死亡23,000例,5年生存率为46%,晚期*巢癌的复发率高达85%。VIC-1911与联用紫杉醇联用有潜力延长患者生存期、降低复发率。


来源:捷思英达


07

潜在金额超12亿美元赛诺菲收购肿瘤免疫疗法开发公司


日前,赛诺菲(Sanofi)宣布已达成收购Amunix Pharmaceuticals的协议。本次收购将扩充赛诺菲的T细胞结合器(TCE)和细胞因子疗法管线。根据协议条款,赛诺菲将支付约10亿美元的预付款,与未来潜在高达2.25亿美元的里程碑付款。

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Amunix开发的蛋白酶释放隐身Pro-XTEN(Protease-Releasable Masking Technology)技术平台利用肿瘤微环境中固有的高蛋白酶活性,优先激活药物,从而在不影响正常组织情况下减轻毒性。该平台由XTEN“面纱”(Tunable XTEN Mask),一种具有双重功能的多肽;与一种连接子(linker)组成。这种连接子可以在肿瘤微环境中发挥作用,去掉药物的“面纱”并激活药物。通过XTEN平台设计的蛋白具有较小的免疫原性,可以与多种治疗性蛋白融合(如TCE,细胞因子和检查点***),最终增加治疗性蛋白在患者体内半衰期,并调节其活性。


来源:赛诺菲


08

治疗肾细胞癌RTK***递交新药申请


近日,Allarity Therapeutics宣布已经向美国FDA递交新药申请(NDA),寻求批准受体酪氨酸激酶(RTK)***dovitinib,用于三线治疗肾细胞癌(RCC)。本次批准还支持其先前向FDA提交Dovitinib-DRP伴随诊断技术的上市前批准(PMA)。该技术能选择和治疗最有可能对dovitinib产生应答的RCC患者。

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Dovitinib是一种小分子RTK***,之前已在许多癌症适应症中显示出临床活性,包括RCC、胃肠道间质瘤(GIST)、**内膜癌、转移性乳腺癌和肝细胞癌(HCC)。Allarity期望进一步评估dovitinib作为单药治疗,或与与其他肿瘤治疗药物联合治疗,在多种适应症中的治疗获益。


来源:Allarity Therapeutics


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