药事日报297期 | 超12亿收购！这家药企又有新布局；多项药物上市及进度

近日，信达生物宣布国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理创新PD-1***达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合贝伐珠单抗及化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶***（TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症上市申请（sNDA）。

此次新适应症申请是基于一项随机、双盲、多中心III期临床研究（ORIENT-31）——达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合或不联合贝伐珠单抗以及化疗治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。

基于**数据监察委员会（IDMC）进行的第一次期中分析，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合贝伐珠单抗及化疗组（试验组A）对比安慰剂联合化疗组（对照组C）显著延长了患者的中位无进展生存期(mPFS)，达到预设的优效性标准。此外，试验组A对比对照组C的关键次要疗效终点客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）均有提高。试验组A对比达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗组（试验组B）也观察到PFS数值上的提升（基于IRRC评估）。试验组B对比对照组C亦显示PFS获益趋势。安全性特征与既往报道的信迪利单抗、贝伐珠单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。信迪利单抗联合或不联合贝伐珠单抗以及化疗治疗显示出良好的耐受性。ORIENT-31的研究结果已于2021年11月ESMO Virtual Plenary上以口头报道形式发布。

来源：信达生物

近日，康希诺生物股份有限公司发布公告称，旗下重组新型冠状**疫苗（5型腺**载体，Ad5-nCoV，商品名：克威莎）的III期临床试验取得最新进展。

该国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，评估了单剂克威莎在18岁及以上成年人中的有效性、安全性以及免疫原性。研究结果表明，单剂克威莎在接种28天之后，对预防有症状的COVID-19疾病显示出57.5%的有效性，对预防重症疾病显示出91.7%；在接种14天后对预防有症状的COVID-19疾病显示出63.7%的有效性，对预防重症疾病显示出96.0%的有效性。

来源：康希诺生物

12月24日，天士力医药集团股份有限公司（600535.SH）宣布控股子公司天士力生物医药股份有限公司（以下简称“天士力生物”）获得美国Sutro Biopharma（以下简称“Sutro”）独家许可，在区域内（即中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区）独家开发、注册、商业化一种靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物（以下简称“STRO-002”），STRO-002目前在欧美进行针对*巢癌和**内膜癌的临床研究。

根据许可协议约定，天士力生物将向Sutro支付4000万美元首付款和潜在最高3.45亿美元的开发及商业化里程碑付款，以及约定比例的销售额提成。

值得关注的是，国内除天士力外，华东医药也引进了一款 FRα ADC IMGN853（Mirvetuximab Soravtansine）。12 月 1 日，华东医药与合作伙伴 ImmunoGen 共同宣布 IMGN853 的美国关键性单臂临床试验（SORAYA 试验）达到主要研究终点，预计 2022 年第一季度在美国递交 IMGN853 的生物制品许可申请（BLA）。在国内也已经启动了 III 期临床。

来源：天士力

近日，捷思英达医药技术有限公司的Aurora A小分子口服***VIC-1911片收到国家药品监督管理局核准签发的临床1期批件，获批适应症为与紫杉醇联合治疗晚期*巢癌、输*管癌和原发性腹膜癌患者。

捷思英达的VIC-1911是一个高选择性Aurora A（极光激酶A）小分子口服***，有效降低了早期开发pan-Aurora激酶***的骨髓抑制毒性。该药在美国已完成临床1期试验，结果显示该化合物人体安全性耐受性良好，在多个瘤种中具备潜在抗癌活性。

目前晚期*巢癌、输*管癌和原发性腹膜癌患者除手术和放化疗外没有非常有效的治疗手段。尤其*巢癌，中国每年新发患者约51,000例，死亡23,000例，5年生存率为46%，晚期*巢癌的复发率高达85%。VIC-1911与联用紫杉醇联用有潜力延长患者生存期、降低复发率。

来源：捷思英达