屡创新高！医药行业License out模式走热的背后，国内创新药如何破局

2021，要问医药行业的发展中，最为引人瞩目的是什么，是License-out的走热。

“事实上，最近越来越多的中国生物科技公司开始将其产品授权给全球其他公司。在未来几年，‘立足中国，面向全球’这一势头都值得关注。”9月2日，红杉中国创始及合伙人沈南鹏在香港交易所2021生物科技峰会上表示。

除了商业化权益License out，多数中国创新型药企目前均未开始盈利。新药开发路线太长，从筛选出理想分子或潜在抗体药物至成功上市，需要近10年时间，且创新的同时存在很多风险。如何在投入与产出、创新与成功之间达到相对平衡，将早期临床阶段的产品开发权益或技术平台License out，也是目前推动行业发展的一个好选择。

02

与license-in模式多有争议不同，license-out一向被认为是创新走出国门，被国际认可的一种表现，尤其是与跨国大药企的合作更加受到关注。

在今年已发生的20余个license-out交易中，四项交易总金额超过15亿美元，创下了国内license-out的一系列新记录。

图源：东兴证券

要说今年最重磅的license-out交易，要属当红明星药企百济神州，这个十二月要说出一个一直环绕在我脑袋的药企，莫过于百济神州。

北京时间2021年12月20日，百济神州宣布与诺华制药集团达成选择权、合作和授权许可方面的协议，双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州在研TIGIT***ociperlimab。总金额超29亿美元，刷新了国内单品授权合作金额最高纪录。

早在今年年初时，百济神州和诺华宣布就抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗）展开合作。总金额高达22亿美元之多，是当时授权合作金额最高纪录，虽然后来被超后，但是没想到在年底又再创新高重获license-out“第一人”。

03

其中较为瞩目的是锐格医药与礼来达成的合作，此次合作是针对GLP-1R靶点的专利许可，交易总金额达15.5亿美元（预付款5000万美元，里程碑15亿美元）。

不同前几的几个项目的合作方，锐格医药成立仅3年，关注在肿瘤、自身免疫及代谢领域，其创始团队有较深的制药行业经验和海归背景，走的是国际化路线。而锐格医药与礼来的合作，代表的是规模还比较小的生物技术公司获得跨国药企的青睐。

创新研发实力获业界认可，而海外授权可加快企业的国际化步伐。锐格医药虽成立不久，但在创新上下足功夫，终是迎来春天。

这项总金额暂位列今年license-out第四位的交易中，不仅合作关注在更为早期阶段，且GLP-1R靶点领域集中在肿瘤之外的大适应症代谢病领域，GLP-1R激动剂是相对新型的糖尿病治疗方案。

来源：新浪医药

从整体海外license out的项目看，仍然以肿瘤为主，整一个字，就是“卷”，除了生物类似药，其余几乎都是创新药。锐格医药这个项目可以说是本土药企license-out逐渐多元化，创新多元化的一个非常重要的体现。

04

License-out在2020年爆发，一个很重要的原因就是，2019年11月，ICH E17指导原则在中国正式落地。这意味着中国药企的早期临床研究可以据此制定国际研发策略，实现全球同步研发、同步注册。

随着license out交易的持续火爆，该信号也被认为是国内创新药企开始国际化的重要标志。

但除了这些以外，不论是license-in还是license-out，都是基于现有的技术上，中国新药研发实力在一步一步提高，得到海外市场认可的表现，以能不依赖于国外企业“输入”创新药，逐渐向外输出，不断刷新记录，但仍然与全球顶尖创新药企业依旧差距巨大，国内创新药也面临靶点集中、研发同质化的问题。

在产业高速发展的过渡期，也出现了不少资源浪费和现象性内卷。这是国内药企创新必经之路，那么创新药企如何打破内卷局面？

康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜提出了两条路径，一是优化创新生态，培育 First-in-class（同类首创）的产品。二是深化对科学的认知，努力做出 Best-in-class（同类最优）的产品。中国本土创新型企业也在探索细分技术领域的合作发展，提高新药开发效率。

2021即将过去，相信2022中国本土医药企业告别内卷，破局创新，开花结果。

参考文章：《小规模也有“春天”，2021年licence-out金额TOP榜变了！》药智网

《中国药企license-in和license-out交易模式：创新药的引入与输出》药融云

《生物医药行业内卷是走向全球市场的必经过程》夏瑜