药事日报300期 | 某企超35亿美元的项目落地；又一家药企港交所上市

12月28日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，旗下控股子公司万邦生化医药集团有限责任公司决定终止1类新药万格列净片的临床试验及后续开发工作，此前该药在中国境内（不包括港澳台）处于I期临床试验阶段。

万格列净为全新结构的SGLT-2***，由Sirona Biochem Corp.自主研发。由于该新药目前尚处于I期临床试验阶段，而国内外均已有多款SGLT-2***上市，市场竞争已相对激烈，基于对新药后续开发投入和市场价值等因素的综合评估，为合理配置研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，万邦医药决定终止该药的临床试验及后续开发工作。

来源：海复星医药

12月27日，阿联酋卫生和预防部批准紧急使用国药集团中国生物二代重组蛋白新冠疫苗。这也是全球首个获批紧急使用的二代新冠疫苗。该新冠疫苗针对多种变异毒株具有广谱保护效力。阿联酋已对该疫苗开展相关研究，它将作为加强针用于已接种两剂国药集团中国生物新冠灭活疫苗的人群。

重组蛋白新冠疫苗由国药集团中国生物研究院科研团队研发，具有**自主知识产权。研发团队在第一代重组蛋白新冠疫苗的基础上，通过对各种变异株的免疫逃逸能力和进化规律进行全面分析评估，全新设计开发了第二代重组蛋白新冠疫苗。临床前有效性研究和初步的人体试验显示，第二代疫苗对多种变异株具有广谱保护潜力，是目前唯一被批准紧急使用的二代疫苗。

目前，该新冠疫苗在阿联酋已接种近2000名受试者，初步的研究结果显示，该疫苗安全性和耐受性好，可激发人体产生针对原型株和主要变异株高水平的中和抗体，充分体现了重组蛋白疫苗技术路线在疫苗研发中的优势和特点。

来源：国家药监局

今日（12月30日），圣诺医药在港交所上市，发行价为65.90港元，共发行754万股，由中金公司独家保荐。

截至12月26日17:50，圣诺医药认购倍数为4.25倍，孖展资金总计2.33亿港元，集资额5481.58万港元。

今日开盘，圣诺医药微涨报66港元/股，涨幅0.15%，成交额3290万港元，总市值58.12亿港元。

来源：圣诺医药

2021年12月29日，Ionis Pharmaceuticals宣布完成与阿斯利康（AstraZeneca）就eplontersen达成的合作协议。Eplontersen是一款利用Ionis配体偶联反义（LICA）技术开发的在研反义寡核苷酸（ASO）疗法，它通过减少转甲状腺素蛋白（TTR）的产生，治疗遗传性和非遗传性TTR淀粉样变性（ATTR）。该药目前处于3期临床开发阶段，用于治疗淀粉样蛋白TTR心肌病（ATTR-CM）和淀粉样蛋白TTR多发性***（ATTR-PN）。

在ATTR患者中，突变型和野生型TTR蛋白会在人体组织中形成原纤维，进而会**组织的正常功能。而TTR蛋白原纤维的增加会导致更多的组织损伤与疾病恶化，使患者生活质量下降并最终死亡。

在全球范围内，估计有30到50万名ATTR-CM患者，与和1到4万名ATTR-PN患者。ATTR-CM是一种全身性的进行性致命疾病，可导致诊断后四年内发生进行性心力衰竭和死亡。遗传性ATTR-PN可在诊断后五年内导致周围神经损伤和运动障碍，如果患者不进行及时接受有效治疗，通常会在十年内致命。

▲Ionis的新一代LICA技术通过将ASO与不同配体偶联，可以将ASO送达到人体的多种器官和组织（图片来源：Ionis公司官网）

此外，Ionis也预计遗传性ATTR-PN将成为eplontersen的首项适应症，并有望在2022年底之前向美国FDA提交新药申请（NDA）。

来源：药明康德