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药事日报300期 | 某企超35亿美元的项目落地;又一家药企港交所上市

时间:2021/12/30来源:医药之梯阅读:111

诗迈·药事日报

NO.300期


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本期内容速览

 首款国产长效八因子产品上市申请获受

● 复星医药终止1类新药万格列净临床试验及后续开发

 君实Claudin18.2 ADC申报临床

● 国药中生二代重组蛋白新冠疫苗获阿联酋药监部门批准紧急使用

● 圣诺医药在港交所上市

● 超35亿美元开发创新ASO疗法阿斯利康与Ionis达成协议

● 绿谷制药“九期一”新适应症临床申请获CDE承办

 缓解率达62%,杨森递交双特异性抗体上市申请


01

首款国产长效八因子产品上市申请获受


近日,江苏晟斯生物制药有限公司长效重组凝血因子系列管线的首款1类新药“注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”(以下称“晟斯长效八因子”)的上市许可申请,获得国家药品监督管理局(NMPA)的受理。


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晟斯长效八因子是首款国产长效重组凝血八因子产品,拟用于先天性八因子缺乏的血友病A患者的出血控制和预防治疗。


最近十年,欧美发达国家逐渐采用长效八因子产品进行血友病A预防治疗。我国血友病A患者对药品的需求也逐渐从最初的出血控制,逐步向出血预防转变,特别是国内儿童患者中的预防治疗比例已经大幅上升。然而目前国内长效八因子产品仍是空白,已成为我国普及血友病A预防治疗的最大临床需求。


晟斯长效八因子的临床研究,证明了其卓越的临床优势,不仅可以有效降低患者用药频率,减少血友病A患者药物注射的时间和痛苦,而且可以较长时间维持体内较高的八因子水平,极大降低自发出血次数,显著提升病人的生活质量和品质,更可以提高对关节等部位的保护,大幅降低患者生命周期内的残疾发生率,使血友病A患者生命状态更加积极活跃,回归正常的生活。


来源:晟斯生物


02

复星医药终止1类新药万格列净临床试验及后续开发


12月28日,上海复星医药(集团)股份有限公司发布公告称,旗下控股子公司万邦生化医药集团有限责任公司决定终止1类新药万格列净片的临床试验及后续开发工作,此前该药在中国境内(不包括港澳台)处于I期临床试验阶段。

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万格列净为全新结构的SGLT-2***,由Sirona Biochem Corp.自主研发。由于该新药目前尚处于I期临床试验阶段,而国内外均已有多款SGLT-2***上市,市场竞争已相对激烈,基于对新药后续开发投入和市场价值等因素的综合评估,为合理配置研发资源,聚焦研发管线中的优势项目,万邦医药决定终止该药的临床试验及后续开发工作。


来源:海复星医药


03

君实Claudin18.2 ADC申报临床


12月29日,上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称,旗下JS107临床试验申请获国家药监局受理。

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JS107 是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗 Claudin18.2 单克隆抗体MMAE(Monomethyl auristatin E)偶联剂,是靶向肿瘤相关蛋白 Claudin18.2 的抗体偶联药物(ADCs),拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。JS107 可以与肿瘤细胞表面的 Claudin18.2 结合,通过内吞作用进入肿瘤细胞内,释放小分子毒素 MMAE,对肿瘤细胞产生强大的杀伤力。JS107 还保留了抗体依赖性细胞毒性(ADCC)及补体依赖性细胞毒性(CDC)效应,进一步杀伤肿瘤细胞。并且由于 MMAE 的细胞通透性,JS107 能够通过旁观者效应介导对其它肿瘤细胞的无差别杀伤,从而提高疗效并抑制肿瘤复发。临床前体内药效试验显示,JS107具有显著的抑瘤效果。此外,动物对 JS107 的耐受性良好,JS107 表现出较好的安全性。


此前,君实自主研发的重组人源化抗 Claudin18.2 单克隆抗体 JS012 注射液已于 2021 年 11 月获得国家药监局批准开展临床试验。截至本公告披露日,国内外尚无同类靶点产品获批上市。


来源:君实生物


04

国药中生二代重组蛋白新冠疫苗获阿联酋药监部门批准紧急使用


12月27日,阿联酋卫生和预防部批准紧急使用国药集团中国生物二代重组蛋白新冠疫苗。这也是全球首个获批紧急使用的二代新冠疫苗。该新冠疫苗针对多种变异毒株具有广谱保护效力。阿联酋已对该疫苗开展相关研究,它将作为加强针用于已接种两剂国药集团中国生物新冠灭活疫苗的人群。

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重组蛋白新冠疫苗由国药集团中国生物研究院科研团队研发,具有**自主知识产权。研发团队在第一代重组蛋白新冠疫苗的基础上,通过对各种变异株的免疫逃逸能力和进化规律进行全面分析评估,全新设计开发了第二代重组蛋白新冠疫苗。临床前有效性研究和初步的人体试验显示,第二代疫苗对多种变异株具有广谱保护潜力,是目前唯一被批准紧急使用的二代疫苗。


目前,该新冠疫苗在阿联酋已接种近2000名受试者,初步的研究结果显示,该疫苗安全性和耐受性好,可激发人体产生针对原型株和主要变异株高水平的中和抗体,充分体现了重组蛋白疫苗技术路线在疫苗研发中的优势和特点。


来源:国家药监局


05

圣诺医药在港交所上市


今日(12月30日),圣诺医药在港交所上市,发行价为65.90港元,共发行754万股,由中金公司独家保荐。


截至12月26日17:50,圣诺医药认购倍数为4.25倍,孖展资金总计2.33亿港元,集资额5481.58万港元。


今日开盘,圣诺医药微涨报66港元/股,涨幅0.15%,成交额3290万港元,总市值58.12亿港元。


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来源:圣诺医药


06

超35亿美元开发创新ASO疗法阿斯利康与Ionis达成协议


2021年12月29日,Ionis Pharmaceuticals宣布完成与阿斯利康(AstraZeneca)就eplontersen达成的合作协议。Eplontersen是一款利用Ionis配体偶联反义(LICA)技术开发的在研反义寡核苷酸(ASO)疗法,它通过减少转甲状腺素蛋白(TTR)的产生,治疗遗传性和非遗传性TTR淀粉样变性(ATTR)。该药目前处于3期临床开发阶段,用于治疗淀粉样蛋白TTR心肌病(ATTR-CM)和淀粉样蛋白TTR多发性***(ATTR-PN)。


在ATTR患者中,突变型和野生型TTR蛋白会在人体组织中形成原纤维,进而会**组织的正常功能。而TTR蛋白原纤维的增加会导致更多的组织损伤与疾病恶化,使患者生活质量下降并最终死亡。


在全球范围内,估计有30到50万名ATTR-CM患者,与和1到4万名ATTR-PN患者。ATTR-CM是一种全身性的进行性致命疾病,可导致诊断后四年内发生进行性心力衰竭和死亡。遗传性ATTR-PN可在诊断后五年内导致周围神经损伤和运动障碍,如果患者不进行及时接受有效治疗,通常会在十年内致命。


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▲Ionis的新一代LICA技术通过将ASO与不同配体偶联,可以将ASO送达到人体的多种器官和组织(图片来源:Ionis公司官网)

此外,Ionis也预计遗传性ATTR-PN将成为eplontersen的首项适应症,并有望在2022年底之前向美国FDA提交新药申请(NDA)。


来源:药明康德


07

绿谷制药“九期一”新适应症临床申请获CDE承办


今日(12月29日),国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示:绿谷(上海)医药科技有限公司甘露特钠胶囊2.4类新药的临床申请获得承办。

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根据最新的《化学药品注册分类及申报资料要求》,2.4类新药是:含有已知活性成份的新适应症的药品。


早前有报道显示:九期一(甘露特钠胶囊,GV-971)针对帕金森氏病(PD)的临床前研究已经基本完成,计划2021下半年提交国际多中心临床Ⅱ期试验申请;血管性痴呆(VD)、视神经脊髓炎(NMO)和肌萎缩侧索硬化症(ALS)等3个新适应症的临床前研究正在进行中,预计2021年底递交九期一治疗视神经脊髓炎临床研究申请。本次绿谷制药临床申请适应症或许与视神经脊髓炎相关。


GV-971由中科院上海药物研究所的耿美玉教授和绿谷制药共同研发,于2019年11月在我国获CDE批准有条件上市。不过,CDE要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。


2020年,GV-971申请进入医保目录,但未通过综合组评定,业内人士猜测原因,“可能是因为这个药品刚上市时争议比较大,而且上市时间短,使用数据不够多,所以在综合组评定时没有通过。”


在今年,GV-971成功入围医保目录。据悉,此前,GV-971在国内的售价为是895元/盒,“36周治疗期”的费用为3.2万人民币左右。2021年4月,GV-971在国内开启“6+3赠药计划”,患者最多可获赠12盒药品(大约价值1万元)。此次成功进入医保新增目录。降幅每盒895元至296元,患者今后最低可自付<600元/月。


来源:绿谷制药


08

缓解率达62%杨森递交双特异性抗体上市申请


今日,强生(Johnson & Johnson)旗下杨森公司(Janssen)宣布向美国FDA提交teclistamab的生物制品许可申请(BLA),用于治疗复发性或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)患者。Teclistamab是一种在研“即用型”T细胞重定向双特异性抗体,靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和T淋巴细胞表面CD3受体。

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MM是一种由于克隆浆细胞异常增殖而引起的恶性疾病,是血液系统的第二大常见恶性肿瘤,约占血液系统恶性肿瘤的10%。这种疾病多发生在老年人身上,可导致患者出现血钙增高、肾功能损害、贫血、骨病,以及继发淀粉样变性等症状,危及生命。在中国,多发性骨髓瘤的发病率呈现出逐年增高和年轻化趋势,据《中国多发性骨髓瘤诊治指南(2020年修订)》数据,2019年中国多发性骨髓瘤发病率为1.6/10万,死亡人数为14.65万。多发性骨髓瘤目前仍然没有办法治愈,患者最终可能会面临疾病复发、耐药,甚至多重耐药的风险。


BCMA是治疗B细胞血液癌症的热门靶点,在多发性骨髓瘤细胞中高度表达。Teclistamab能够将CD3阳性T细胞募集到表达BCMA的肿瘤细胞附近,并且激发有杀伤作用的细胞毒性。之前,该药已获得FDA授予治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格和突破性疗法认定(BTD)。


来源:杨森公司



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