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药事日报301期 | 国内首个四价流脑结合疫苗正式获批;这家药企5500万打水漂!

时间:2022/01/04来源:医药之梯阅读:115

诗迈·药事日报

NO.301期


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本期内容速览

 全球首款CD3/CD19/CD20三抗在中国获批临床

● 绿叶制药抗肿瘤创新制剂戈舍瑞林微球上市申请获CDE受理

 国内首个!康希诺四价流脑结合疫苗正式获批

● 泽璟制药抗PD-1/TIGIT双抗获批临床

● 丽珠集团2类新药注射用醋酸丙氨瑞林微球获批临床

● 国家药监局通告海力特生物临床试验有因检查情况

● 复星医药5500万打水漂 终止引进的SGLT-2***开发

 再鼎医药CLDN18.2单抗在国内申报临床


01

全球首款CD3/CD19/CD20三抗在中国获批临床


12月29日,博锐生物与成都恩沐生物共同宣布靶向CD3/CD19/CD20的三特异性抗体BR110(CMG1A46)在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)的临床开发、生产及商业化权益,并达成战略合作。


BR110(CMG1A46)的临床试验申请于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,这是全球首个进入临床的抗CD3/CD19/CD20三抗产品。作为一种新型的三特异性抗体,BR110与传统同靶点双抗相比,具有更高的有效性和安全性。研究显示,BR110在PBMC人源化小鼠模型中具有显著的肿瘤抑制活性,并诱导CD19+、CD20+肿瘤快速消退。该优异的临床前结果支持BR110开展临床研究。

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关于BR110(CMG1A46)


BR110(CMG1A46)是恩沐生物基于其TRIAD平台开发的一款三特异性抗体。BR110(CMG1A46)能够同时靶向T细胞表面的CD3以及肿瘤细胞上的两个不同的生物标记物CD20和CD19,通过募集T细胞**表达CD19和/或CD20的肿瘤细胞。由于BR110(CMG1A46)与肿瘤细胞表面的CD19和CD20具有很高的亲和力,因此它不仅可以靶向CD19+/CD20+的DLBCL,还可以针对CD19-/CD20+和CD19+/CD20痕量表达的DLBCL。


来源:博锐生物


02

绿叶制药抗肿瘤创新制剂,戈舍瑞林微球上市申请获CDE受理


12月29日,绿叶制药集团宣布,其自主研发的抗肿瘤创新制剂——注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)用于治疗前列腺癌的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,有望成为全球唯一的戈舍瑞林微球制剂。

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继瑞欣妥®——中国首个自主创新微球制剂在华获批上市后,其微球产品线也在加速迈向商业化。LY01005作为又一个进入新药上市申请阶段的微球制剂,体现了绿叶制药在该技术领域领先的研发能力和工业化水平。


作为前列腺癌重要的全身治疗手段,雄激素剥夺治疗(Androgen Deprivation Therapy,ADT)在该疾病不同分期的治疗环节中均发挥着“基石”作用。而以戈舍瑞林为代表的促性腺激素释放激素(Gonadotropin-releasing hormone, GnRH)激动剂是ADT治疗最常见的一类药物,可有效控制睾酮至去势水平,延缓疾病发展,提高患者生存获益。

然而,戈舍瑞林等GnRH激动剂在临床上需要以缓释的方式来达到持续的药物释放,进而产生治疗作用。作为前列腺癌治疗的一线药物,目前戈舍瑞林已上市的唯一剂型为皮下植入剂。


来源:绿叶制药


03

国内首个康希诺四价流脑结合疫苗正式获批


12月29日,康希诺生物宣布,已获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(以下简称“MCV4”)《药品注册证书》。

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脑膜炎球菌病是主要由脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。脑膜炎的早期症状与流感相似,很难被发现。如果没有及时治疗,可导致患者死亡,死亡率约为20%至35%。罹患脑膜炎还可能导致永久性残疾(如脑部损伤,失聪和认知障碍)等后遗症。


国内目前主要的脑膜炎球菌疫苗为多糖疫苗(MPSV),包括MPSV2、MPSV4。脑膜炎球菌疾病的发病率在12个月年龄以下的婴幼儿中最高,但MPSV2及MPSV4无法有效诱导2岁以下儿童的免疫应答,故须使用结合疫苗方能解决该疾病的免疫预防问题。


来源:康希诺生物


04

泽璟制药抗PD-1/TIGIT双抗获批临床


12月31日,泽璟制药宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,ZG005粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验获得批准,公司将于近期启动该项临床试验。此前,公司向国家药监局递交了ZG005粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验申请并于10月22日获受理。


关于ZG005粉针剂


ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂,为创新型肿瘤免疫治疗生物制品,注册分类为1类,有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询,ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一,目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。


ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用,既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路,进而促进T细胞的活化和增殖;又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路,促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号,进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖,并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。临床前研究结果显示,ZG005具有显著且长效的抗肿瘤作用,疗效优于单药(抗PD-1抗体或抗TIGIT抗体)及联合给药;ZG005在非人灵长类动物中显示出药物半衰期等方面优良的药代动力学特征及良好的安全性特征。


ZG005是泽璟制药从控股子公司GENSUN引进的双特异性抗体,公司拥有ZG005在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)开发和商业化的永久、排他许可。


来源:泽璟制药


05

丽珠集团2类新药,注射用醋酸丙氨瑞林微球获批临床


12月30日,丽珠集团发布公告称,公司的2类新药注射用醋酸丙氨瑞林微球获得临床试验批准,适应症为前列腺癌。

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公告称,注射用醋酸丙氨瑞林微球历经 4 年研发,本次申请临床试验的适应症为前列腺癌,本品是每月一次皮**射的促性腺激素释放激素激动剂,可减少患者的用药次数和用药负担。活性成分醋酸丙氨瑞林(上海丽珠独家批文,原化学药品第一类)有明确的作用机制和治疗机理,通过剂型优化,开发成长效缓释微球(2.2 类新药,指含有已知活性成分的新剂型、新处方工艺及新给药途径,且具有临床优势的药品),同时研究开发本品的新适应症(2.4 类新药),除前列腺癌适应症外,本品还可以申报治疗**内膜异位症、**肌瘤、乳腺癌、性早熟、辅助**等适应症,因此可进一步丰富公司相关治疗领域研发管线。


截至本公告日,注射用醋酸丙氨瑞林微球累计直接投入的研发费用约为人民币 1,781.85 万元。


截至本公告日,注射用醋酸丙氨瑞林微球在国内外均无其他厂家取得生产批件。目前国内用于抗肿瘤的瑞林类产品主要包括注射用醋酸亮丙瑞林微球,醋酸戈舍瑞林缓释植入剂,注射用醋酸曲普瑞林等。


来源:丽珠集团


06

国家药监局通告,海力特生物临床试验有因检查情况


2021年12月29日,国家药监局发布关于广州海力特生物科技有限公司临床试验有因检查情况的通告(2021年第106号)。


公告显示,国家药监局组织对广州海力特生物科技有限公司受理号为CSZ1800101的体外诊断试剂产品临床试验有因检查,发现注册申报资料中总结报告的数据与临床试验原始检测数据不一致,临床试验数据无法溯源。


根据《****共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定,对该注册申请项目不予注册,并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。


来源:国家药监局


07

复星医药5500万打水漂,终止引进的SGLT-2***开发


12月29日,复星医药发布公告称,控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司万格列净片于中国境内(不包括港澳台,下同)处于 I 期临床试验阶段。近日,经审慎考量,基于对该新药后续开发投入和市场价值等因素的综合评估,为合理配置研发资源、聚焦研发管线中的优势项目,江苏万邦决定终止该新药的临床试验及后续开发。截至目前,本款新药项目累计全部研发投入约为人民币 5,523 万元。

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该新药为 SGLT-2 ***,拟主要用于 II 型糖尿病的治疗。该新药由万邦医药在 2014 年 1 月获 Sirona Biochem Corp.授权于中国境内开展研发、生产、商业化等。2018 年 6 月,该新药获国家药品监督管理局批准开展用于 II 型糖尿病适应症的临床试验。


截至本公告日,于中国境内上市的 SGLT-2 ***主要包括阿斯利康公司的安达唐®、德国勃林格殷格翰国际公司的欧唐静®等。根据 IQVIA CHPA 最新数据(由 IQVIA提供,IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIACHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异),2020 年度,SGLT-2 ***于中国境内销售额约为人民币 9.66 亿元。


来源:复星医药


08

再鼎医药CLDN18.2单抗在国内申报临床


12月30日,CDE官网显示,再鼎医药CLDN18.2(Claudin18.2)单抗ZL-1211临床试验申请获受理。全球尚无同靶点药物上市。图片

Claudin(CLDN)蛋白是上皮细胞紧密连接的重要组成成分之一,其异常表达或失调会导致上皮细胞和内皮细胞的结构损伤和功能受损,是肿瘤、炎症性肠病、皮肤病等多种疾病的治疗靶标或生物标记物。


作为Claudin蛋白的一种亚型,CLDN18.2具有高度的组织特异性,主要在胃上皮细胞中表达。研究发现,该蛋白在多种癌症中有表达,包括80%的胃肠道腺癌、60%的胰腺癌以及胆道癌、*巢癌、肺癌等。它通常被埋在紧密连接超分子复合物中,很难接触到单抗,但癌变后紧密连接被**,CLDN18.2表位暴露到肿瘤细胞表面。如今,CLDN18.2已成为业内最热门的肿瘤研发投资靶点之一。


来源:再鼎医药



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