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药事日报302期 | 恒瑞医药又一类药物获批上市;多家药企完成融资

时间:2022/01/04来源:医药之梯阅读:111

诗迈·药事日报

NO.302期


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本期内容速览

 基石药业潜在“best-in-class”ROR1抗体偶联药物获美国FDA批准进入临床

● 治疗严重内分泌疾病,FDA批准皮质醇合成***

 开发肿瘤微环境激活创新免疫疗法,新锐探索实体瘤治疗新策略

● 针对新颖靶点,Ovid/阿斯利康合作开发癫痫疗法

● 赛岚医药完成A轮融资,引领表观遗传学治疗药物研发和技术平台建设

● 璧辰医药完成3000万美元B轮融资,加速入脑小分子靶向新药的临床开发

● 皮肤疾病创新药新星特科罗再揽大将,任命前NASDAQ上市公司高管出任CFO

 恒瑞医药降糖1类新药脯氨酸恒格列净片获批上市


01

基石药业潜在“best-in-class”ROR1抗体偶联药物获美国FDA批准进入临床


(中国苏州,2022年1月3日)基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,其CS5001的临床试验申请(IND)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。这是一款潜在全球同类最佳抗体偶联药物(ADC),靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1, ROR1)。CS5001将作为全球研发进展最快的ROR1 ADC之一进入临床,标志着基石药业管线2.0战略实现又一重要里程碑。


ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白,在成体组织中低表达或者不表达,而在多种肿瘤中都有高表达,包括各类白血病、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、肺癌及*巢癌,因而是一种极具潜力的ADC靶点。CS5001是一种靶向ROR1的ADC,具有许多差异化特征,包括专有的位点特异性偶联、肿瘤选择性可切割连接子和前药技术。临床前研究数据表明:CS5001在多种表达ROR1肿瘤细胞系展现出了较强的选择性细胞毒性,并在血液和实体肿瘤异种移植小鼠模型中均显示出显著的体内抗肿瘤活性。


来源:基石药业


02

治疗严重内分泌疾病,FDA批准皮质醇合成***


近日,Xeris Biopharma宣布,美国FDA已经批准皮质醇合成***Recorlev(药物通用名:levoketoconazole),用于治疗库欣综合征(Cushing’s syndrome)成人患者的内源性高皮质醇血症,这些患者无法进行手术或手术起不到治愈效果。

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库欣综合征是一种罕见、潜在致死性的严重内分泌疾病。该病通常是因为脑垂体良性肿瘤使身体产生高水平的皮质醇导致。该病在30-50岁的成年人中最常见,女性患病率是男性的3倍。患有库欣综合征的女性可能会出现各种健康问题,包括**问题、怀孕困难、雄性激素过多,并可引起多毛症、油性皮肤和痤疮。此外,该疾病的多系统并发症可能危及生命。包括高血糖或糖尿病、高血压、高胆固醇等代谢疾病,以及抑郁、焦虑、失眠等心理障碍。如果未经恰当治疗,患者五年生存率仅约50%。


来源:药明康德


03

开发肿瘤微环境激活创新免疫疗法,新锐探索实体瘤治疗新策略


2021年1月3日,Amberstone Biosciences公司宣布完成1200万美元的A轮融资。融资所获得的资金将用于将其高度差异化的肿瘤微环境激活疗法(T-MATE)研发项目推进到支持IND申请研究阶段,它们包括被肿瘤微环境激活的双特异性抗体和免疫细胞因子。

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Amberstone的T-MATE治疗分子通过其基于微流控技术的药物发现平台AmberFlow研发。该平台能够在可调节微环境中对单细胞功能进行分析,并高效地分离罕见的高质量抗体候选药物。


Amberstone总裁兼首席执行官George Wu博士表示:“通过我们独特的T-MATE项目,Amberstone旨在开发更安全、更有效的创新疗法,使癌症患者受益。我们的投资者提供的资金以及在该领域广泛的专业知识和资源,将使我们离这个目标又近了一步。”


本轮融资领投者之一、Co-win Ventures的管理合伙人Xin Huang博士表示:“T细胞免疫疗法在实体瘤复杂的微环境中遇到了巨大的挑战。而通过Amberstone的跨学科药物发现引擎发现的T-MATE分子,将突破传统方法的瓶颈,为实体瘤治疗带来新的希望。我们非常高兴能与Amberstone合作,探索实体瘤的下一代免疫疗法。”


来源:药明康德


04

针对新颖靶点,Ovid/阿斯利康合作开发癫痫疗法


2022年1月3日,Ovid Therapeutics宣布与阿斯利康(AstraZeneca)达成了一项独家许可协议,获得阿斯利康靶向KCC2转运体的早期开发阶段小分子库(包括先导候选药物OV350)。Ovid Therapeutics寻求优化这些KCC2转运体激活剂,并且加速它们在癫痫和其他潜在神经性疾病中的研发。

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KCC2是一种氯化钾协同转运体,负责维持神经元中的氯化物稳态。KCC2转运体对癫痫发作控制很重要。OV350是一种直接靶向激活KCC2转运体的小分子,在耐药性癫痫中获得令人鼓舞的体外和体内概念验证。通过改善氯化物稳态,OV350可抑制通常与癫痫相关的神经元过度兴奋。临床前研究证明OV350耐受性良好。OV350有可能被开发用于治疗多种癫痫和其他中枢神经系统适应症,包括神经发育和神经退行性疾病。


来源:阿斯利康


05

赛岚医药完成A轮融资,引领表观遗传学治疗药物研发技术平台建设


1月4日,专注于表观遗传学领域治疗技术和新药研发的赛岚医药(CytosinLab Therapeutics)宣布于近期完成近2亿元人民币的A轮融资。本轮融资由行业知名机构泽悦资本和鼎晖VGC联合领投,凯泰资本、达武创投、上汽恒旭资本跟投,昊壹资本担任本轮独家财务顾问。

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据介绍,本轮融资将用于加速赛岚医药管线上多个表观遗传靶向新药向临床推进开发,并进一步打造赛岚医药EpigenPLUS表观遗传学技术研发平台。


来源:赛岚医药


06

璧辰医药完成3000万美元B轮融资,加速入脑小分子靶向新药的临床开发


1月4日,聚焦于入脑小分子靶向药物研发的生物医药创新企业璧辰医药(ABM Therapeutics)宣布,公司于近期完成了3000万美元B轮融资。本轮融资由光量资本、弘晖资本领投,原有股东LongDAC持续跟投,达泰资本、通德资本、百度风投、信熹资本等多家机构参投。所得资金将用于加速推进璧辰医药新一代BRAF***ABM-1310的中美临床研究及现有多个临床前项目的开展,进一步丰富研发管线和优化企业团队,完善公司的“入脑小分子创新药研发平台”,在这日趋竞争的新领域继续保持优势。BFC Group在本轮融资中担任了璧辰医药的独家融资财务顾问。


癌症转移尤其是脑转移是现代抗癌治疗的一大挑战。由于血脑屏障的存在,大部分抗癌药的入脑率都很低,达不到疗效浓度。璧辰医药通过自主研发透脑激酶药物发现(BPKdd™)平台,已建立了丰富的可入脑药物研发管线。目前,公司拟开发适应症主要集中于脑转移发生率较高的癌症,包括黑色素瘤、肺癌、结直肠癌等,具有巨大的市场潜力。着眼“真正的临床需求”,璧辰医药自主研发的首款高入脑率、可用于治疗多种恶性肿瘤及脑转移的新一代BRAF***ABM-1310,已在美国开展临床I期试验,在中国的临床研究也即将启动。


来源:璧辰医药


07

皮肤疾病创新药新星特科罗再揽大将,任命前NASDAQ上市公司高管出任CFO


1月1日,嘉兴特科罗生物科技有限公司(以下简称“特科罗”www.tkskin.com)宣布任命吕建东女士为公司首席财务官(Chief Financial Officer)。


吕女士此前曾在纳斯达克上市的瑞思教育集团担任执行董事兼CFO ,更早之前曾在知名的摩根大通投行担任董事总经理、摩根大通中国证券合资公司担任首席运营官(COO)、摩根大通资产管理公司担任董事总经理兼中国区负责人。吕女士拥有丰富的资本市场和企业运营管理经验。履新后,吕女士将协助创始人王增全博士一起将企业带入新的发展阶段,并为公司上市做好充分准备。


在市场人士看来,设置CFO职位是企业治理结构发展到新阶段的必然产物,CFO的任命意味着特科罗将进入新的发展时期。


公开信息显示,特科罗公司是一家专注皮肤病新药研发的小分子药物研发型创新企业。公司致力于成为世界领先的皮肤病新药研发平台,研发上市针对各主要皮肤相关疾病的First-in-Class或同类最优的全球新药,为全球患者提供基于全新机理的更高效、更安全、成本更低的新药产品。


来源:特科罗生物科技


08

恒瑞医药降糖1类新药脯氨酸恒格列净片获批上市


近日,恒瑞医药的1类新药脯氨酸恒格列净片(商品名:瑞沁️)正式获批上市,这也是目前获批的首个国产创新SGLT2***。


脯氨酸恒格列净片属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)***,通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收,降低肾糖阈,促进尿糖**,从而降低血糖。此次脯氨酸恒格列净片获批适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。


根据国际糖尿病联盟(International Diabetes Federation,IDF)2021最新报告指出,全球约有5.37亿糖尿病患者,到 2045年预计跃升至惊人的7.83 亿。中国成人2型糖尿病发病率已达10.9%,占世界糖尿病患者总人数近30%。我国2型糖尿病患者人数全球第一,但几乎所有治疗糖尿病的药物都是进口药或是其仿制药。


据知名行业调查机构EvaluatePharma预测,2022年SGLT2***份额将超越DPP4***,成为全球销量第一的口服降糖药。而国内的降糖药市场格局还是以传统降糖药为主,SGLT2i这类创新降糖药在国内的临床应用尚处于初期,与国际上存在明显代差。


来源:恒瑞医药


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