药事日报303期 | 君实生物终止与阿斯利康约定的这项合作；多家企业高层变动！

近日，云顶新耀官微宣布，中国台湾食品药品监管部门已受理戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan）的新药上市申请（NDA）。

据悉，该新药用于治疗成年病人无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC），之前已接受过两次系统治疗，且其中至少一次用于转移性疾病。

该药物于2021年7月获得中国台湾食品药品监管部门的小儿或少数严重疾病药品优先**认定资格。

戈沙妥珠单抗的英文商品名为Trodelvy®，2020年4月获得了美国食品药品管理局的加速批准，并于2021年4月又进一步获得了完全批准并扩大了其先前获批的适应症，用于治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

2021年5月，中国国家药品监督管理局受理了戈沙妥珠单抗的生物制品上市许可申请（BLA），用于治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者，并被纳入优先审评品种。该申请目前正在审理中。

2021年11月，云顶新耀公布了戈沙妥珠单抗2b期EVER-132-001研究的关键结果，该研究以38.8%的客观缓解率（ORR）达到其主要终点。

这项研究在中国的80名患者中开展，所得结果与全球3期ASCENT研究显示的结果一致，且显示在中国人群中具有相似的疗效。 

来源：云顶新耀

2022年1月4日，艾博生物宣布，任命袁纪军博士为公司肿瘤领域研发负责人，执行副总裁，负责领导公司肿瘤管线的研究工作。

来源：艾博生物

1月4日，CDE官网显示，信立泰提交了肾性贫血新药恩那司他片的上市申请并获承办。这是一款口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶***（HIF-PHI），有望成为罗沙司他之后第2款上市的同类药物。

2019年12月26日，信立泰自日本烟草公司（JT）引进了恩那司他（原研发代号：JTZ-951），以2250万美元首付款+最高6500万美元研发注册里程碑付款+销售里程碑款和一定比例的销售分成获得了该药在中国市场肾性贫血领域的独家技术开发、生产、市场销售及商业化权益。2020年9月29日，该药在日本获批上市。

恩那司他是由JT研发的一款口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶***(HIF-PHI)，适应症为肾性贫血。相较现有疗法，恩那司他片改善贫血机制明确，既可促进内源性促红细胞生成素的生成，也可改善铁的利用；且具有良好的安全性和有效性，可显著提高患者依从性。

肾性贫血是慢性肾脏病（CKD）患者中最常见的并发症之一，我国CKD患病率约占成年人群的10.8%（约1.2亿人），其中50%以上的患者合并贫血。目前，肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素（EPO）替代药物（如红细胞生成刺激剂等）联合静脉铁剂，皮**射给药治疗，但现有治疗方案存在治疗及达标率均低、患者依从性差等诸多局限。

此前，同类药物罗沙司他在美国曾因为临床数据更改事件引发质疑，最终遭到FDA拒绝批准。不过，修正后的新数据并没有改变以前对于透析和非透析患者使用罗沙司他的非劣效性结论，但其心脏安全性优势不复存在。各国对该药也是态度不一——罗沙司他全球首批在中国，日本、韩国和智利也批准了该药，在美国FDA拒批之后，欧盟仍然给出了肯定答复，批准了该药在欧洲上市。

来源：CDE官网

1月4日晚间，华熙生物发布公告称，董事会于近日收到公司副总经理、首席技术官、核心技术人员李慧良先生的书面辞职报告，其因个人原因辞去公司副总经理、首席技术官职务，不再作为核心技术人员，辞职后其在公司及子公司将不再担任任何职务。

李慧良与华熙生物不存在涉及职务发明专利等知识产权权属纠纷或潜在纠纷的情形，其离职不影响公司专利等知识产权权属的完整性。

来源：华熙生物