医药之梯,一个专业的医药人才招聘网站!
, 欢迎您!
当前位置: 首页 > 招聘资讯 > 医药动态 > 正文

药事日报304期 | 这家药企新全球首席营运官竟是他;多项药物获批!

时间:2022/01/06来源:医药之梯阅读:153

诗迈·药事日报

NO.304期


图片

欢迎来到本期药事日报

及时医药界资讯一手掌握!!!

本期内容速览

 人福医药子公司枸橼酸芬太尼口腔贴片药物临床试验补充申请获批

● 华海药业氨酚氢可酮片获得美国FDA批准文号

 三生国健与美国Syncromune公司就PD-1单抗609A达成授权协议

● 济民可信新冠中和抗体JMB2002对奥密克戎初步有效

● 复宏汉霖EGFR/4-1BB双抗HLX35获批临床

● 葵花药业聘任周广阔为董事会秘书

● 基因泰克达成近7亿美元合作 开发干细胞疗法治疗常见致盲眼病

 丁伟波加盟Oculis!担任全球首席营运官兼中国区总经理


01

人福医药子公司枸橼酸芬太尼口腔贴片,药物临床试验补充申请获批


近日,人福医药发布公告称,其控股子公司宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸芬太尼口腔贴片的《药物临床试验补充申请批准通知书》。

图片

枸橼酸芬太尼口腔贴片是宜昌人福采用新的给药技术而制成的制剂,通过产生泡腾反应使药物更容易透过口腔黏膜吸收,起效迅速,适用于治疗持续使用阿片类药物的癌性疼痛患者的爆发性疼痛。


目前国内尚无同类型产品上市,已上市产品为枸橼酸芬太尼注射液和芬太尼透皮贴剂。


来源:人福医药


02

华海药业氨酚氢可酮片获得美国FDA批准文号


近日,华海药业发布公告称,公司向美国FDA申报的氨酚氢可酮片的新药简略申请已获得批准,用于缓解中度到中重度疼痛。

图片

氨酚氢可酮片由Abbvie研发,最早于1983年上市。当前,美国境内,氨酚氢可酮片的主要生产厂商有Mallinckrodt、Lupin、Amneal等;国内生产厂商目前仅有国药集团工业有限公司。2020年该药品美国市场销售额约35,828.37万美元。


截至目前,公司在氨酚氢可酮片项目上已投入研发费用约535万元人民币。


来源:华海药业


03

三生国健与美国Syncromune公司就PD-1单抗609A达成授权协议


近日,三生制药宣布,旗下子公司三生国健药业(上海)股份有限公司签署授权协议,将其研发品种609A(抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于肿瘤免疫联合疗法syncrovax™的全球权益授权给美国Syncromune公司。根据协议,三生国健将有望基于609A的临床价值前景、重要监管及销售里程碑,以及其他商业化价值,获得数亿美元的首付款、里程碑付款及其他的激励。雅法资本担任本次交易Syncromune的财务顾问。


根据协议条款,Syncromune公司获得将609A用于其肿瘤免疫疗法syncrovax™的全球开发及商业化权益。三生国健销售分成及里程碑收入将源自syncrovax™联合疗法的销售总金额,同时三生国健将继续保有609A全球任何syncrovax™疗法以外的权益。


609A为三生国健研发的一款中美双报的抗PD-1人源化单抗,美国已完成I期临床,国内已进入II期临床阶段。根据公开资料,609A在早期动物模型的数据显示出比Keytruda和Opdivo更强的抗肿瘤活性。


关于609A


609A 是三生国健研发的一款中美双报的抗PD-1人源化单抗,与已上市的两种进口药物(Keytruda和Opdivo)针对相同靶点,但具有不同的氨基酸序列,在人源化PD-1小鼠模型中显示出较Keytruda和Opdivo更强的肿瘤活性。体内外比对研究结果表示,SSGJ-609A在包括生物活性、药效、药代等各方面与两种进口药物均具有相似性;临床前研究结果显示,609A的分子结构明确,产品稳定性良好,药物活性、动物药物代谢动力学(PK)/药物效应动力学(PD)均达到或超过了国外同类药物。


来源:三生制药


04

济民可信新冠中和抗体JMB2002对奥密克戎初步有效


近日,济民可信集团宣布,为应对新冠奥密克戎变异株对全球新冠疫情防控带来的冲击,济民可信研发中心大分子创新研究院邓俗俊博士带领团队近期开展了自研抗体JMB2002 对奥密克戎的有效性研究,并联合中科院上海药物研究所徐华强教授和尹万超博士团队解析出奥密克戎刺突蛋白结合受体ACE2的结构及JMB2002 结合奥密克戎刺突蛋白的结构,从分子水平揭示了奥密克戎快速传播及免疫逃逸的生物学机制,从机理上阐述了JMB2002 对奥密克戎的有效性,相应研究成果已发表在bioRxiv 预印版。


济民可信的最新研究结果显示,在奥密克戎假**中和实验中,JMB2002表现出良好的生物活性和潜在的抑制**效果。在市面上大部分在研的中和抗体对奥密克戎失效或作用降低的情况下,这一结果令人鼓舞。


奥密克戎变异株传播力增强的原因之一是其刺突蛋白的受体结合区域与其受体ACE2相对于野生型有显著的增强,开发针对奥密克戎变异株的特异性治疗抗体迫在眉睫。济民可信研究人员发现,JMB2002与奥密克戎变异株的刺突蛋白的结合能力较野生型毒株提高了4倍。中科院上海药物所与济民可信的联合团队,成功解析了奥密克戎变异株刺突蛋白与特异性治疗抗体JMB2002的结构,从获得的结构中,科学家们发现JMB2002抗体片段以一种新的构象结合在RBD的受体结合表位的背部,是新型作用机制的抗体。结合生化和抗**中和实验,这次联合研究阐述了抗体JMB2002具有广谱抗新冠**的分子机制。


JMB2002 于2021 年6月完成国内临床I期研究,在健康受试者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和免疫原性均达到预期结果。2021 年3 月,JMB2002 注射液获FDA 批准在美国开展临床实验。


目前,济民可信已经完成2000升JMB2002临床药品的制备,可随时启动下一步临床研究。


来源:济民可信


05

复宏汉霖EGFR/4-1BB双抗HLX35获批临床


近日,复宏汉霖宣布,自主研制的HLX35(重组人源抗EGFR和抗4-1BB双特异性抗体注射液)获国家药监局临床试验申请(IND)批准,拟用于治疗晚期恶性实体瘤。计划于近期开展I期临床试验。目前,全球尚无靶向EGFR×4-1BB的双特异性抗体上市,HLX35有望成为first-in-class抗4-1BB×EGFR双抗。


4-1BB又称CD137,是肿瘤坏死因子受体超家族成员,表达于活化的T细胞表面,也可表达于NK细胞、NKT细胞、肥大细胞等。4-1BB释放共刺激信号,激活CD8+T细胞的细胞毒性作用,帮助记忆T细胞的形成。此外,4-1BB信号可以激活NK细胞和树突状细胞,进一步维持细胞毒性T细胞的激活。这些特征使得4-1BB成为增强癌症免疫治疗领域内备受青睐的靶点。


绝大多数4-1BB单抗和双抗目前尚处于早期临床或临床前阶段,适应症包括晚期实体瘤、黑色素瘤和非霍奇金淋巴瘤等。部分早期临床研究的结果显示,4-1BB单抗和双抗具有可接受的安全性、耐受性和一定程度的抗肿瘤疗效。EGFR属于受体酪氨酸激酶,在细胞增殖、分化和迁移的过程中发挥重要作用。EGFR的突变和过表达与非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈癌、乳腺癌、宫颈癌、膀胱癌、甲状腺癌、胃癌等实体瘤的发生密切相关。抗EGFR单抗目前被批准的适应症主要是EGFR表达阳性的肿瘤,包括联合化疗或放疗或单药治疗非小细胞肺癌、结直肠癌和鳞状细胞癌等。


根据临床前研究结果,HLX35显示出比抗4-1BB或抗EGFR单抗的单一或联合治疗都更加优越的肿瘤抑制效果。双特异性抗体药物可有效将两个靶点的优势合并在一起,HLX35可以结合在肿瘤表面的EGFR分子上,阻断EGFR的激活和下游信号通路的磷酸化,**肿瘤细胞;同时还可以在EGFR的参与下,结合免疫细胞(T细胞和NK细胞)表面上的4-1BB免疫激活分子,使更多的免疫细胞聚集在肿瘤周围,并刺激微环境中免疫细胞的活性,从而协同**肿瘤细胞,提高疗效。


2020年11月,复宏汉霖就HLX35与Binacea pharma Inc. 达成独家许可协议,授予其于除中国(包括港澳台地区)以外的全球范围进行研究、开发、生产和商业化权利。


来源:CDE官网


06

葵花药业聘任周广阔为董事会秘书


1月5日,葵花药业发布公告称,公司决定聘任周广阔先生担任公司董事会秘书职务,任期至本届董事会届满。

图片

周广阔,中国国籍,无境外永久居留权,1981 年生,本科学历,曾任光明集团家具股份有限公司董事会秘书部职员,锦州奥鸿药业有限责任公司项目投资经理,葵花药业集团股份有限公司证券部副总监、证券事务代表,辽宁中镁控股股份有限公司董事会秘书。本公司董事会秘书。


来源:华熙生物


07

基因泰克达成近7亿美元合作,开发干细胞疗法治疗常见致盲眼病


近日,Lineage Cell Therapeutics宣布,已经与罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)达成一项全球独家合作和许可协议,合作开发和商业化一种基于视网膜色素上皮细胞(RPE)的细胞替代疗法OpRegen,用于治疗眼科疾病,包括伴有地图样萎缩(geographic atrophy)的晚期干性年龄相关性黄斑变性(AMD)。


AMD是导致60岁以上人群视力下降的主要原因,其中干性AMD占85-90%。OpRegen使用的是胚胎干细胞分化出的RPE,它能取代患者体内缺少的RPE细胞。这些细胞可以支持感光细胞的更新、再生,并维持视网膜外层的内环境稳定。该项目正在伴有地图样萎缩的晚期干性AMD患者中,进行一项1/2a期开放标签、剂量递增的临床试验,以评估安全性和疗效。目前获得的临床试验证明,4名AMD患者接受治疗12个月后,视力均显示出改善,并且治疗组和未治疗对照组之间的视力差异在15个月时仍具有统计学意义。


根据合作协议条款,Lineage将完成与正在进行的临床试验相关的活动,并负责某些生产活动。基因泰克将负责OpRegen项目的进一步临床开发和商业化。基因泰克将向Lineage支付5000万美元的预付款,Lineage还有资格获得高达6.2亿美元的额外开发、批准和销售里程碑付款,与未来产品的产品净销售额的分级特许权使用费。


来源:药明康德


08

丁伟波加盟Oculis,担任全球首席营运官兼中国区总经理


2022年1月5日,Oculis S.A.(Oculis)宣布任命丁伟波为全球首席营运官兼中国区总经理,该任命自2022年2月1日起生效。


据悉,丁伟波将领导Oculis的全球运营和中国业务,常驻Oculis香港办事处,进一步加强Oculis在亚洲的业务布局。


Oculis为一家总部位于瑞士洛桑的生物制药公司,专注于开发创新眼科治疗方法,其业务覆盖欧洲、美国和中国。


在加入Oculis之前,丁伟波曾任跨国药企费森尤斯卡比中国区总裁,期间为公司业务带来强劲增长。在加入费森尤斯卡比之前,丁伟波曾在诺华中国任职十多年,担任不同的领导职务,最后获委任的职务为诺华疫苗大中华区和天元生物药业总经理。此外,丁伟波还曾在百时美施贵宝及西安杨森等公司担任销售、市场推广及分销方面的高级职务。其在医疗领域的工作经历超25年,涵盖全面管理、市场准入策略、业务拓展、产品授权以及业务运营等。


丁伟波拥有武汉大学生物化学理学士学位和中欧国际工商学院高级工商管理硕士学位。


来源:艾伯维


相关资讯

更多»

医药之梯

医药之梯微信二维码 扫一扫关注医药之梯微信二维码

网站备案号:浙ICP备12009347号-3 浙公网安备 33010602000646号 人才服务许可证:330101000577号

版权所有 Copyright ©2010- Olinking.com All Rights Reserved.

反馈
建议