药事日报304期 | 这家药企新全球首席营运官竟是他；多项药物获批！

近日，华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的氨酚氢可酮片的新药简略申请已获得批准，用于缓解中度到中重度疼痛。

氨酚氢可酮片由Abbvie研发，最早于1983年上市。当前，美国境内，氨酚氢可酮片的主要生产厂商有Mallinckrodt、Lupin、Amneal等；国内生产厂商目前仅有国药集团工业有限公司。2020年该药品美国市场销售额约35,828.37万美元。

截至目前，公司在氨酚氢可酮片项目上已投入研发费用约535万元人民币。

来源：华海药业

近日，济民可信集团宣布，为应对新冠奥密克戎变异株对全球新冠疫情防控带来的冲击，济民可信研发中心大分子创新研究院邓俗俊博士带领团队近期开展了自研抗体JMB2002 对奥密克戎的有效性研究，并联合中科院上海药物研究所徐华强教授和尹万超博士团队解析出奥密克戎刺突蛋白结合受体ACE2的结构及JMB2002 结合奥密克戎刺突蛋白的结构，从分子水平揭示了奥密克戎快速传播及免疫逃逸的生物学机制，从机理上阐述了JMB2002 对奥密克戎的有效性，相应研究成果已发表在bioRxiv 预印版。

济民可信的最新研究结果显示，在奥密克戎假**中和实验中，JMB2002表现出良好的生物活性和潜在的抑制**效果。在市面上大部分在研的中和抗体对奥密克戎失效或作用降低的情况下，这一结果令人鼓舞。

奥密克戎变异株传播力增强的原因之一是其刺突蛋白的受体结合区域与其受体ACE2相对于野生型有显著的增强，开发针对奥密克戎变异株的特异性治疗抗体迫在眉睫。济民可信研究人员发现，JMB2002与奥密克戎变异株的刺突蛋白的结合能力较野生型毒株提高了4倍。中科院上海药物所与济民可信的联合团队，成功解析了奥密克戎变异株刺突蛋白与特异性治疗抗体JMB2002的结构，从获得的结构中，科学家们发现JMB2002抗体片段以一种新的构象结合在RBD的受体结合表位的背部，是新型作用机制的抗体。结合生化和抗**中和实验，这次联合研究阐述了抗体JMB2002具有广谱抗新冠**的分子机制。

JMB2002 于2021 年6月完成国内临床I期研究，在健康受试者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和免疫原性均达到预期结果。2021 年3 月，JMB2002 注射液获FDA 批准在美国开展临床实验。

目前，济民可信已经完成2000升JMB2002临床药品的制备，可随时启动下一步临床研究。

来源：济民可信

近日，复宏汉霖宣布，自主研制的HLX35（重组人源抗EGFR和抗4-1BB双特异性抗体注射液）获国家药监局临床试验申请（IND）批准，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。计划于近期开展I期临床试验。目前，全球尚无靶向EGFR×4-1BB的双特异性抗体上市，HLX35有望成为first-in-class抗4-1BB×EGFR双抗。

4-1BB又称CD137，是肿瘤坏死因子受体超家族成员，表达于活化的T细胞表面，也可表达于NK细胞、NKT细胞、肥大细胞等。4-1BB释放共刺激信号，激活CD8+T细胞的细胞毒性作用，帮助记忆T细胞的形成。此外，4-1BB信号可以激活NK细胞和树突状细胞，进一步维持细胞毒性T细胞的激活。这些特征使得4-1BB成为增强癌症免疫治疗领域内备受青睐的靶点。

绝大多数4-1BB单抗和双抗目前尚处于早期临床或临床前阶段，适应症包括晚期实体瘤、黑色素瘤和非霍奇金淋巴瘤等。部分早期临床研究的结果显示，4-1BB单抗和双抗具有可接受的安全性、耐受性和一定程度的抗肿瘤疗效。EGFR属于受体酪氨酸激酶，在细胞增殖、分化和迁移的过程中发挥重要作用。EGFR的突变和过表达与非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈癌、乳腺癌、宫颈癌、膀胱癌、甲状腺癌、胃癌等实体瘤的发生密切相关。抗EGFR单抗目前被批准的适应症主要是EGFR表达阳性的肿瘤，包括联合化疗或放疗或单药治疗非小细胞肺癌、结直肠癌和鳞状细胞癌等。

根据临床前研究结果，HLX35显示出比抗4-1BB或抗EGFR单抗的单一或联合治疗都更加优越的肿瘤抑制效果。双特异性抗体药物可有效将两个靶点的优势合并在一起，HLX35可以结合在肿瘤表面的EGFR分子上，阻断EGFR的激活和下游信号通路的磷酸化，**肿瘤细胞；同时还可以在EGFR的参与下，结合免疫细胞（T细胞和NK细胞）表面上的4-1BB免疫激活分子，使更多的免疫细胞聚集在肿瘤周围，并刺激微环境中免疫细胞的活性，从而协同**肿瘤细胞，提高疗效。

2020年11月，复宏汉霖就HLX35与Binacea pharma Inc. 达成独家许可协议，授予其于除中国（包括港澳台地区）以外的全球范围进行研究、开发、生产和商业化权利。

来源：CDE官网

1月5日，葵花药业发布公告称，公司决定聘任周广阔先生担任公司董事会秘书职务，任期至本届董事会届满。

周广阔，中国国籍，无境外永久居留权，1981 年生，本科学历，曾任光明集团家具股份有限公司董事会秘书部职员，锦州奥鸿药业有限责任公司项目投资经理,葵花药业集团股份有限公司证券部副总监、证券事务代表，辽宁中镁控股股份有限公司董事会秘书。本公司董事会秘书。

来源：华熙生物