药事日报306期 | 首个幽门螺杆菌自测；爱尔眼科“行贿”事件官方回应

近日，恒瑞医药发布公告称，其与子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE 用于不可切除的肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究。

据悉，原发性肝癌是全球导致死亡的第二大癌症，其中90%为肝细胞癌（Hepatocellular Carcinoma，HCC）。根据世卫组织GLOBOCAN最新数据，2020年中国新发肝癌106.7万例，因肝癌死亡新增100万例。TACE在我国各期肝癌中应用广泛，已成为不可切除中期肝癌的标准治疗，其中位生存期在13~43个月。然而，重复多次的单纯TACE治疗对肝功能的损伤限制了其临床应用，单纯TACE治疗导致VEGF等生长因子水平升高促进肿瘤血管新生，则又进一步提高了肿瘤复发转移的风险，因此探寻更加合理有效的联合治疗方案成为临床的迫切需求。

PD-1/PD-L1抗体联合抗血管生成药物能够发挥协同增效作用，并在肝癌（如IMbrave150研究）等领域改变了现有的临床实践模式。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌的II期临床研究结果（RESCUE），已经在临床肿瘤研究杂志（ Clinical Cancer Research ）及2020ESMO大会上发表，2021ASCO大会也汇报了RESCUE研究的OS（总生存期）结果更新；另一项卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心临床研究正在进行中。此外，国际上已有多项TACE联合PD-1/PD-L1抗体和抗血管生成药物治疗中期肝癌的III期临床研究正在开展。

注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。截至2021年底，卡瑞利珠单抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症，为目前获批适应症数量最多、覆盖瘤种最广的国产PD-1产品。该产品已获得43件专利，其中序列专利获得第22届中国专利奖银奖。其联合阿帕替尼一线治疗晚期肝癌III期临床研究已在美国、欧洲、韩国和中国等13个国家和地区、100多家中心同步开展，并在肝细胞癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。

甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的1类创新药，是全球第一个晚期胃癌口服小分子靶向药物。于2014年获批用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌的治疗，2020年获批用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌的治疗。

来源：恒瑞医药

近日，诺辉健康宣布旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管®获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的三类医疗器械注册申请。这是国家药监局批准的中国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。

幽门螺杆菌检测此前获批产品均限于专业医务人员在医疗单位检测。幽幽管®首次实现取样和检测“验孕棒”式一体化设计，用户操作简单，无痛无创，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果，经国家药监局督导的注册临床试验验证，充分达到了“消费者自测”需要的准确安全和便捷性要求。

幽幽管®注册产品名为幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法），采用先进的双抗体夹心法，检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原。幽门螺杆菌在人体内定居于胃黏膜上皮细胞表面，可随胃黏膜上皮细胞更新而脱落，因此粪便抗原检测是目前最直接有效的检测方式之一，广泛获得国内国际医学指南和共识的一致推荐。

幽门螺杆菌感染是国际公认的胃癌Ⅰ类致癌因子。中国幽门螺杆菌感染率高达40%-60%，主要通过口-口途径传播，具有高传染性，不经治疗很少痊愈。所有感染者几乎均可引起胃炎，约15-20％发生消化性溃疡，约1％发生胃恶性肿瘤。根据《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》，幽门螺杆菌胃炎无论无症状或并发症，是一种感染性疾病，根除治疗对象可扩展至无症状者。

中国每年新发胃癌患者占全球42.6%，但国内胃癌早期诊断率低于20%，胃癌患者5年生存率仅为27.4%。幽门螺杆菌感染是目前预防胃癌最重要的可控危险因素，近期家庭流调数据显示，中国64.6%的家庭至少有一位家庭成员有幽门螺杆菌感染。幽门螺杆菌防治应该以家庭为单位进行。

幽幽管®以呼气法为金标准，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院三家三级临床医院，共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1,644例，敏感性达到96.5%，特异性达到99.1%，受试者自测结果与专业人士检测结果对比，符合率达到100%。

来源：诺辉健康

近日，默沙东宣布，其新型非核苷类巨细胞**（CMV）***普瑞明®（来特莫韦片）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞**（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞**感染和巨细胞**病。

普瑞明®（来特莫韦）是全球首个且目前唯一获批用于异基因HSCT受者预防巨细胞**感染的药物。

巨细胞**作为一种广泛存在的疱疹**，对造血干细胞移植患者的生命健康构成了严重威胁。研究表明，这些患者当中，巨细胞**的血清阳性率可高达92%1，**复燃比例高达30~80%2。在来特莫韦问世前，全球尚无批准用于异基因HSCT后预防巨细胞**感染的药物，虽然抢先治疗是控制巨细胞**的有效方法，但仍有很多异基因HSCT受者会出现难治性巨细胞**感染问题，且抢先治疗药物存在骨髓抑制、肾毒性等不良反应问题，增加了患者的死亡风险和医疗负担。

来源：默沙东

1月10日，药明巨诺宣布任命Shaun Paul Cordoba博士为首席科学官（CSO），任命Raymond J. Hage, Jr. 先生为企业发展高级副总裁。在新设立的首席科学官职位上，Cordoba博士将负责药明巨诺的早期研发工作，为发展细胞免疫治疗产品管线提供指引和指导。作为企业发展高级副总裁，Hage先生将负责制定企业战略、管理业务伙伴关系，从而为公司构建并*实近期与长期的产品管线。

Cordoba博士在细胞免疫治疗技术创新方面颇有建树。他所持有的与嵌合抗原受体（CAR）技术相关的专利数量在全球排名第三，有超过270项与增强CAR活性、保护CAR-T细胞免受免疫抑制作用和提高CAR安全性相关的专利申请。加入药明巨诺之前，Cordoba博士曾担任英国生物技术公司Autolus Therapeutics合成生物学和细胞信号传导部门的执行总监。任职期间，他带领研发团队致力于开发针对血液及实体肿瘤的嵌合抗原受体（CARs）。他拥有悉尼大学免疫学博士学位，并曾在牛津大学、伦敦帝国理工学院和伦敦大学学院担任博士后研究工作。

Hage先生在生物技术和制药行业拥有丰富的经验。他是Hapten Sciences的创始人之一，也在多家生物科技和疫苗生产公司以及风险投资基金担任顾问。他也曾担任上市疫苗公司Novavax的商业运营高级副总裁和首席运营官。在其职业生涯中，Hage先生曾领导包括产品开发、企业战略、商业运营和企业发展在内的多个职能部门，并在塞法隆（梯瓦）和礼来公司担任多个重要职务。他拥有俄亥俄州立大学费舍尔商学院的工商管理硕士（MBA）学位。

来源：药明巨诺