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药事日报309期 | 西安市卫健委发布公告两所医院停业整顿;荣昌生物A股发行注册获批

时间:2022/01/13来源:医药之梯阅读:77

诗迈·药事日报

NO.309期


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本期内容速览

 罗氏投资2.9亿美元支持Freenome结直肠癌筛查项目

● 艾伯维两款免疫学新秀2025年销售额将达到150亿美元

 证监会同意荣昌生物科创板IPO

 石药集团甲磺酸仑伐替尼胶囊获批上市

● 国家药监局注销莲必治注射液药品注册证书!涉及神威药业等

● 锐正基因与 N1 Life 成立合资公司—联安聚锐

● 西安高新医院、西安国际医学中心医院因延误救治停业整顿

 国家药监局发布修订西咪替丁注射制剂说明书


01

罗氏投资2.9亿美元支持Freenome结直肠癌筛查项目


日前,罗氏宣布投资2.9亿美元,支持Freenome结直肠癌检测技术的发展。此次合作主要是针对Freenome开发的一种支持机器学习的多组学血液测试,可用于早期检测结直肠癌。


Freenome公司的该项检测技术正在PREEMPTCRC试验中进行研究评估,该研究预计将招募约25,000名患者,预计该试验也将成为美国最大的无症状、平均风险成人CRC筛查试验注册研究,该研究的试验数据预计将在今年晚些时候发布。


Freenome该项CRC筛查测试技术具有一定的创新价值,该公司试图通过使用常规抽血来检测早期阶段的结肠直肠癌。


Freenome研发的筛查测试可以在常规抽血的情况下进行,而不需要患者自己动手进行家庭粪便测试或者进行昂贵且难以忍受的结肠镜检查,而新型简便的筛查方法将有机会改善肿瘤病人、医疗保健提供者和测试制造者目前的临床困境。


来源:新浪医药新闻


02

艾伯维两款免疫学新秀2025年销售额将达到150亿美元


日前,第40届摩根大通医疗健康大会(JPM)拉开帷幕。在JPM发表公司演讲之前,艾伯维采取了不同寻常的步骤,再次发布官网公告确认其2款免疫学新秀口服JAK1***Rinvoq和IL-23***Skyrizi的重磅指导方针,表示预计这2款药物在2025年的合并销售额将达到150亿美元。


来源:新浪医药


03

证监会同意荣昌生物科创板IPO


1月12日,荣昌生物发布公告,称证监会已批准荣昌生物A股发行的注册申请。2020年11月9日,该公司已在港交所主板挂牌并上市交易,目前港股市值371亿港元。


荣昌生物本次拟公开发行不超过5,442.6301万股A股普通股股票,占发行后比例不低于10%,募集资金约40亿元。扣除发行费用后的净额拟投资于生物新药产业化、抗肿瘤抗体新药研发以及自身免疫及眼科疾病抗体新药研发等。


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来源:荣昌生物


04

石药集团甲磺酸仑伐替尼胶囊获批上市


1月11日,NMPA官网显示,石药集团的盐酸米托蒽醌脂质体注射液、甲磺酸仑伐替尼胶囊获批上市。


甲磺酸仑伐替尼胶囊是卫材和默沙东研发的一款多靶点受体酪氨酸激酶***,作用靶点包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET等,于2018年9月在中国获批上市,用于治疗肝细胞癌患者。


甲磺酸仑伐替尼胶囊上市后市场规模持续攀升。据卫材、默沙东财报,2020年仑伐替尼全球销售额合计超过18亿美元。在中国市场,仑伐替尼销售额由2018年的1.89亿元上升至2020年的11.78亿元。不到三年时间,仑伐替尼便成长为10亿级大单品。


卫材仑伐替尼中国销售情况(单位:百万元)

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来源:米内网跨国上市公司销售数据库


来源:米内网


05

国家药监局注销莲必治注射液药品注册证书


近日,国家药监局发布公告称,根据《****共和国药品管理法》第八十三条等有关规定,国家药品监督管理局组织对莲必治注射液开展了上市后评价。


经评价,国家药品监督管理局决定自即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用,注销药品注册证书。


已上市销售的产品,由药品上市许可持有人负责召回,召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。


附莲必治注射液品种信息表:

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来源:国家药监局


06

锐正基因与N1 Life成立合资公司—联安聚锐


2022年1月13日 锐正基因(苏州)有限公司(Accuredit Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd., 简称:锐正基因)与N1 Life,(简称:N1 Life)共同宣布达成战略合作,根据约定,双方将在中国成立合资公司 -- 联安聚锐生命科技(苏州)有限公司(Napoltec Life Sciences (Suzhou) Co., Ltd., 简称:联安聚锐),专注于开发新一代药物递送系统以快速推进候选药物的临床转化。


全球各个国家的研究机构都在积极开展针对药物递送系统的深入研究,旨在优化药物的安全性和疗效。对于基因治疗,药物递送系统是实现有效的定向递送、发挥功效和降低毒副作用的关键,因此“药物递送技术”被称作为打开基因疗法的“命门”。N1 Life 的递送技术在非抗原依赖的肿瘤靶向性、肿瘤组织和细胞穿透性、以及克服多重耐药性等方面显露出巨大优势。锐正基因的团队具备成熟的 CMC 开发与临床转化能力;双方将基于各自的技术优势及强势资源展开合作,深入研发药物递送技术,实现产品临床转化,最终让患者受益。


来源:美通社


07

西安高新医院、西安国际医学中心医院因延误救治停业整顿


1月13日,西安市卫健委发布公告称,西安高新医院、西安国际医学中心医院因延误急危患者抢救和诊治,对其作出停业整顿、相关责任人免职、约谈医院主要负责人等处理意见。

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原文如下:


本轮疫情发生后,西安高新医院、西安国际医学中心医院未能将“人民至上,生命至上”贯彻落实到医疗救治工作中,责任意识淡薄,未能履行救死扶伤职责,未落实首诊负责和急危重症患者抢救等医疗质量管理核心制度,导致延误急危患者抢救和诊治,引发社会舆论广泛关注,社会影响恶劣。经研究,对西安高新医院、西安国际医学中心医院作出如下处理意见:


一、西安高新医院处理意见

1.停业整顿3个月,期满整改合格后重新开诊;

2.给予警告;

3.责成西安高新医院追究医院负责人责任,总经理停职,免去门诊部主任、产科主任、医务部副主任职务;

4.全市通报批评,约谈该院主要负责人,并责成该院做好患者及家属安抚工作。


二、西安国际医学中心医院处理意见

1.停业整顿3个月,期满整改合格后重新开诊;

2.给予警告;

3.责成西安国际医学中心医院追究医院负责人责任,免去医院法人代表、董事长职务,主管副院长停职,门诊部护士长停职;

4.全市通报批评,约谈该院主要负责人,并责成该院做好家属安抚工作。


两所医院停业时间从即日起,期满整改合格后重新开诊。为了做好辖区广大市民群众的医疗保障服务,西安市卫生健康委员会制定了《高新区两所医院停诊期间保障群众正常就医工作方案》,采取系列措施保障群众就医需求。


来源:西安市卫健委


08

国家药监局发布修订西咪替丁注射制剂说明书


1月12日,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局发布《关于修订西咪替丁注射制剂说明书》,决定对西咪替丁注射制剂(包括西咪替丁注射液、注射用西咪替丁、西咪替丁氯化钠注射液)说明书的内容进行统一修订。


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现将有关事项公告如下:


一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照西咪替丁注射制剂说明书修订要求(见附件),于2022年4月10日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。


修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。


二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师合理用药。


三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。


四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。


五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。


来源:国家药监局



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