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药事日报310期 | 这家企业又拿下81亿大合同;两家药企人事变动,总裁兼任董秘!

时间:2022/01/14来源:医药之梯阅读:58

诗迈·药事日报

NO.310期


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本期内容速览

 绿谷制药九期一治疗帕金森病获FDA批准开展国际二期临床试验

● 三生国健董事、高级管理人员暨核心技术人员ZHU ZHENPING离职

 中国生物狂犬病疫苗上市 适用两种免疫程序

 基石药业择捷美商业上市,新适应证拟申请上市

● 钟舒乔任蓝帆医疗总裁 刘文静不再兼任该职务

● 九安医疗签署81亿元新冠家用试剂盒采购合同

● 聚焦AI和难于成药靶点 阿斯利康达成两项研发合作

 渤健阿尔茨海默药物被美国CMS限制医保范围,公司股价大跌


01

绿谷制药九期一治疗帕金森病获FDA批准开展国际二期临床试验


1月13日,绿谷(上海)医药科技有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)书面通知,已批准公司原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(英文名:Sodium Oligomannate,代号:GV-971,商品名:九期一®)开展治疗帕金森病的国际多中心二期临床试验(IND 159315),该批准自2021年12月16日起正式生效。

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此次国际多中心二期临床试验将是一项为期36周的多中心随机、双盲、安慰剂平行对照试验及36周的开放延展期治疗,计划纳入300例早期帕金森病患者为临床试验对象,在北美和亚太地区的30家临床中心开展,以评估该药物治疗早期帕金森病的疗效和安全性。


来源:绿谷(上海)医药


02

三生国健董事、高级管理人员暨核心技术人员ZHU ZHENPING离职


1月12日,三生国健发布公告称,公司董事会近日收到董事/副总经理/研发负责人/核心技术人员ZHU ZHENPING提交的书面辞职报告。ZHU ZHENPING因工作调整申请辞去公司第四届董事会非**董事/副总经理/研发负责人职务,辞职后将不再担任公司任何职务。ZHU ZHENPING先生的辞职不会影响公司相关工作的正常开展。

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来源:三生国健


03

中国生物狂犬病疫苗上市适用两种免疫程序


近日,国药集团中国生物长春生物制品研究所生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)——长研佳宁®正式获得批签上市。长研佳宁®是一款能够在短时间激发人体产生相应中和抗体,并达到保护性抗体水平(0.5IU/ML以上)的人用狂犬病疫苗,能为患者暴露后免疫中提供更为快捷高效的保护。


来源:国药集团


04

基石药业择捷美商业上市新适应证拟申请上市


近日,基石药业发布公告称,择捷美®治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的注册性临床研究(GEMSTONE-201)达到主要研究终点。


经**影像评估委员会(IRRC)评估,相较于历史对照,择捷美®显著提高了客观缓解率(ORR);研究者评估的ORR与IRRC评估结果一致;并且择捷美®在R/R ENKTL患者中安全性良好,未发现新的安全性信号。


基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交择捷美®针对R/R ENKTL适应症的新药上市申请,具体研究数据将于近期召开的国际学术会议中公布。


来源:基石药业


05

钟舒乔任蓝帆医疗总裁刘文静不再兼任该职务


1月13日,蓝帆医疗发布公告称,近日收到公司董事长兼总裁刘文静关于申请不再兼任总裁职务的书面辞职报告,刘文静出于公司长期战略传承、增量业务发展及公司管理团队年龄梯次建设的考虑,申请不再兼任总裁职务。刘文静辞任总裁职务后将继续担任公司董事长、战略委员会主任委员、提名委员会委员以及薪酬与考核委员会委员的职务,辞职报告自送达董事会之日起生效。


同时,为保证公司生产经营的正常开展,经公司董事长提名,董事会提名委员会审核,公司于1月13日召开第五届董事会第二十一次会议,审议通过了《关于聘任公司总裁的议案》,同意聘任钟舒乔为公司总裁,任期自公司董事会审议通过之日起至第五届董事会任期届满之日止。钟舒乔任职公司总裁后,将不再担任公司副总裁、首席资本官,将继续担任董事,兼任董事会秘书直至公司重新聘任董事会秘书。


来源:蓝帆医疗


06

九安医疗签署81亿元新冠家用试剂盒采购合同


九安医疗又斩获一笔大额订单。


1月14日,九安医疗发布公告称,美国子公司和美国ACC于当地时间2022年1月13日签订了《采购合同》,向其销售iHealth试剂盒产品,合同价税合计金额为12.75亿美元(含运费),约合人民币81亿元,已超过公司2020年度经审计主营业务收入的50%(人民币10.04亿元)。合同的履行将对公司2022年度营业收入和营业利润产生积极影响,公司将根据合同的履约情况以及收入确认原则在相应的会计期间确认收入,相关财务数据的确认以经审计财务报告为准。

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值得注意的是,在1月12日晚上,九安医疗曾宣布获一笔20亿元海外大订单——其中,纽约州订单金额为6531万美元(含运费),约合人民币4.16亿元;马萨诸塞州订单金额为1.48亿美元(含运费),约合人民币9.44亿元;与美国纽约州卫生部签署的iHealth试剂盒销售合同由双方于当地时间1月10日生效,合同价税合计金额为1.2亿美元(含运费),约合人民币7.64亿元。


来源:九安医疗


07

聚焦AI和难于成药靶点阿斯利康达成两项研发合作


今日,阿斯利康分别与BenevolentAI公司和Scorpion Therapeutics公司达成研发协议,利用AI药物开发平台加快针对系统性红斑狼疮和心力衰竭的新药开发,以及针对难于成药的转录因子开发抗癌创新疗法。


阿斯利康和BenevolentAI公司在2019年就达成研发协议,合作开发针对慢性肾病和特发性肺纤维化的创新疗法。这一合作已经发现两个创新靶点,并已纳入阿斯利康的研发管线。今天的协议进一步扩展了双方的合作,将系统性红斑狼疮和心力衰竭添加到研发合作中。


BenevolentAI公司的药物发现平台可以适用于任何疾病,并且具有发现大量创新靶点的能力。两家公司的科学家将利用这一平台,以及多种来源的数据,更好地理解这些疾病的内在机制并且发现创新靶点。


与Scorpion Therapeutics的研发合作将聚焦于转录因子,这些蛋白控制基因的表达并且可以调节细胞生长和生存等重要细胞过程。很多转录因子是疾病驱动因子,也是癌症疗法开发的重要靶点,然而这类蛋白此前被认为难于用传统药物开发手段靶向。


这一合作将联合Scorpion的整合发现平台和阿斯利康在癌症精准医药开发方面的专长,旨在攻克靶向转录因子的挑战。根据协议,Scorpion将完成先导化合物发现和某些临床前研究,阿斯利康拥有获得多达3个候选药物开发权益的选择权。Scorpion将获得7500万美元前期付款和潜在里程碑付款。


来源:阿斯利康


08

渤健阿尔茨海默药物被美国CMS限制医保范围,公司股价大跌


就在渤健(Biogen)高管于日前举行的摩根大通医疗保健会议上,还在为其颇具争议的阿尔茨海默氏症药物Aduhelm辩护后仅一天,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)就发布了针对该药物一份拟议的国家保险范围确定(NCD) 决定备忘录。


拟议的覆盖范围将涵盖美国食品和药物管理局(FDA))基于证据有条件批准(CED) 来治疗阿尔茨海默病的单克隆抗体,这意味着 FDA 批准的此类药物将仅当他们参加了合格的临床试验时才能使用 Medicare。拟议的覆盖范围在30天内向公众征求意见。


令人遗憾的是,这一决定对渤健来说并不是好消息,该草案宣布后不久,渤健股价就下跌超过8%。CMS直言,医疗保险只会支付该类药物和任何必要医学影像扫描的费用,而且前提是这类患者必须参加合格的临床试验。CMS表示,这些随机对照试验需要证明接受治疗的患者在认知和功能方面具有临床意义的益处。


来源:新浪医药新闻



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