药事日报311期 | 多项药物获批；国家药监局发布多项公告

1月17日，先声药业宣布任命周高波为首席投资官，负责公司创新药投资和合作业务的拓展、新投资平台建设以及战略规划与实践，当日正式上任。

加入先声药业之前，周高波先生在麦肯锡公司担任全球董事合伙人和大中华区医疗咨询联席负责人，拥有十五年医疗行业管理咨询经验。此前，他在人类基因组科学公司(HGSI)亦从事过抗体和融合蛋白药物的研发工作。

周高波先生拥有杜克大学商学院的工商管理硕士学位，马里兰大学生物化学硕士学位和复旦大学的遗传学本科学位。

来源：先声药业

1月17日，国家药监局发布公告称，2021年12月共批准注册医疗器械产品211个。其中，境内第三类医疗器械产品136个，进口第三类医疗器械产品43个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品3个。

附件：2021年12月批准注册医疗器械产品目录（▼关注公众号医药之梯发送信息311获取）

来源：国家药监局

近日，恒瑞医药1类新药SHR8008治疗急性外阴**假丝酵母菌病（VVC，也被称为霉菌性**炎）的上市申请获受理。

此前，由恒瑞医药发起的一项评价SHR8008胶囊治疗急性外阴**假丝酵母菌病（VVC）的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究（研究编号：SHR8008-302）达到主要终点。研究结果表明，SHR8008治疗急性VVC的疗效显著优于现有标准治疗药物氟康唑。恒瑞于2021年12月17日向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了SHR8008治疗急性VVC适应症的上市申请，并于12月24日一次性获受理。

来源：恒瑞医药

近日，国家药品监督管理局经**，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的植入式脊髓刺激器创新产品的注册申请（包括植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、2个植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线共5个产品注册证）。

该产品系列是清华大学联合北京品驰医疗设备有限公司在“十三五”国家重点研发计划项目、北京市科技计划项目等支持下研发、并由品驰医疗进行技术成果转化生产的我国首个自主知识产权的脊髓神经刺激产品系列，代表着我国在该领域打破国外垄断，填补了技术空白。

该产品获批也使品驰医疗成为首个拥有脑起搏器、迷走神经刺激器、脊髓神经刺激器、骶神经刺激器等全系列化神经调控产品研发、生产和销售的高新技术企业。

来源：国家药品监督管理局