药事日报313期 | 受集采影响总市值跌破千亿关口？多项药物临床进度更新

1月18日，Ionis公司宣布其合作伙伴罗氏制药正在设计一项新的2期临床，以评估反义寡核苷酸（ASO）药物tominersen（研发代号：IONIS-HTTRx，RG6042/RO7234292）在亨廷顿病（HD）中的疗效。

来自：Ionis官网

此前在2021年3月，基于3期临床GENERATIONHD1中该药的潜在风险/收益比缺乏优势，罗氏终止了该项临床的患者给药。在中国，RG6042也已于2020年登记启动临床试验，当前状态为「主动终止」。不过该研究仍在进行中，无需给药，以使参与者能够被跟踪以了解安全性和临床结果，按计划将于2022年3-4月在最后一名患者最后一次就诊时完成。

来源：Insight数据库

Diadem公司今天宣布，美国FDA已授予AlzoSure Predict检测突破性医疗器械资格（Breakthrough Device Designation），这是Diadem基于血液的生物标志物的预后检测方法，旨在高精度地识别50岁以上有认知障碍迹象的个体在症状明显之前是否会进展为阿尔茨海默病。新闻稿指出，这一检测可提前6年判定疾病是否会进展为阿尔茨海默病。

突破性医疗器械认定被授予有可能对危及生命或不可逆衰弱性疾病提供更有效诊断或治疗的新型医疗器械。突破性医疗器械认定让研发公司在开发过程中获得美国FDA额外的指导，以及对上市申请的加速审评。

Diadem正在开发的AlzoSure Predict检测试剂盒是一种简单、非侵入性的基于血浆生物标志物的检测试剂盒。该公司的分析方法包括其开发的一种专有抗体，旨在与U-p53AZ结合。U-p53AZ是p53蛋白的构象变体，在多项研究中与阿尔茨海默病的发病机制有关。

来源：药明康德

近日，瓴路药业宣布任命联合创始人张晓雷为全职首席执行官；张晓雷（MBA）自2021年5月起担任瓴路临任首席执行官。

此外，瓴路还任命Alnylam前创始人兼首席执行官John Maraganore博士和百济神州联合创始人兼前总裁Peter Ho博士为公司的战略顾问。

来源：瓴路药业

2022年1月18日，信达生物与Amagma Therapeutics达成合作协议，开发至多3款酶特异性的抗体药物。信达生物拥有大中华区权益，Amagma保有中国外全球权益。信达生物支付一定的预付款、里程碑金额以及销售分成。

酶参与了许多生理、病理过程，Amagma Therapeutics聚焦于针对酶靶点，开发特异性抗体药物，建立了相应的SEIZMIC技术平台。

Amagma Therapeutics的技术核心体现在自主的酶设计、表达和纯化能力，独特的体内、体外酶测试方法以及抗体发现和优化平台。在此技术基础上，Amagma建立了一系列研发管线，首个产品将于2023年进入临床阶段。

来源：信达生物