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药事日报317期 | 多项药物遭FDA拒批!这家药企新任高层

时间:2022/01/25来源:医药之梯阅读:545

诗迈·药事日报

NO.317期


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欢迎来到本期药事日报

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本期内容速览

 奥木替韦单抗注射液获批上市,用于成人狂犬**暴露者被动免疫

● 默沙东约8.7亿美元引进!GLP-1R/GCGR双重激动剂在华申报临床

 绿叶制药计划将博安生物分拆并在港交所上市

 一线治疗胃癌,百济神州PD-1抗体3期临床结果积极

● 国内首款!齐鲁制药「他达拉非口溶膜」即将获批

● 贝达药业聘任蔡万裕为资深副总裁

● FDA拒绝批准辉瑞/OPKO生长激素缺乏药物somatrogon

 默沙东慢性咳嗽药物gefapixant遭FDA拒绝批准


01

奥木替韦单抗注射液获批上市,用于成人狂犬**暴露者被动免疫


1月25日,国家药监局发布公告称,华北制药集团新药研究开发有限责任公司申报的奥木替韦单抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)于近日获批上市,该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬**单抗注射液,用于成人狂犬**暴露者的被动免疫。

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冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)用于预防狂犬病。狂犬病是由狂犬**引起的一种人兽共患的急性传染病,临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等,一旦有症状出现,病死率接近 100%。接种狂犬病疫苗是控制和预防狂犬病的有效方式。


来源:国家药监局


02

默沙东约8.7亿美元引进!GLP-1R/GCGR双重激动剂在华申报临床


1月24日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示,默沙东(MSD)在中国递交了1类新药MK-6024注射液的临床试验申请,并获得受理。公开资料显示,MK-6024(efinopegdutide)是一款每周一次的GLP-1R/GCGR双重激动剂,目前在全球处于2期临床试验阶段。2020年8月,默沙东以高达8.7亿美元获得该产品在美国和全球开发和推广的独家许可。

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图片来源:CDE官网截图

GLP-1R和GCGR是G蛋白偶联受体家族成员,它们是维持人体血糖平衡的两个重要“调节器”。其中,GLP-1R是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的受体,主要在摄食后发挥作用,通过与其配体GLP-1结合,刺激胰岛素分泌,使餐后血糖降低并维持在正常水平;GCGR是胰高血糖素(glucagon)的受体,在饥饿状态下,GCGR通过与其配体胰高血糖素结合来提高人体血糖水平。


来源:药明康德


03

绿叶制药计划将博安生物分拆并在港交所上市


1月24日,绿叶制药宣布,港交所已确认可根据上市规则第15项应用指引进行建议分拆博安生物并将其**上市。据悉,绿叶制药持有博安生物74.5%的股份。


2021年7月2日,博安生物宣布,已向港交所提交建议,以落实分拆博安生物并将其**上市。


博安生物成立于2013年,专业从事治疗用抗体开发、生产和商业化,专注于肿瘤、自身免疫、疼痛和内分泌疾病。目前,博安生物已拥有3大技术平台,分别是全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台,以及抗体偶联药物(ADC)技术平台。


来源:医药魔方


04

一线治疗胃癌百济神州PD-1抗体3期临床结果积极


1月24日,百济神州宣布,其抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗注射液)联合化疗,一线治疗局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的全球性3期临床试验RATIONALE 305取得积极结果。在期中分析中,百泽安联合化疗在表达PD-L1的患者中达到了总生存期(OS)的主要终点,需进一步随访以评估意向治疗患者人群(ITT)的总生存期获益。百泽安的安全性结果与此前试验中的观察一致,与化疗联用未出现新的安全性警示。


胃癌是全球第五大常见癌症,也是第三大癌症死亡原因, 2020年确诊数超过一百万例,死亡约77万例。腺癌是GC的主要组织学亚型,占全部病例的90%,约2/3为胃癌,其余为胃食管结合部(GEJ)癌。


百泽安是一款人源化抗PD-1单克隆抗体,设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明,巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞,从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物,目前正进行单药及联合疗法临床试验,以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。


来源:百济神州


05

国内首款!齐鲁制药「他达拉非口溶膜」即将获批


1月24日,据NMPA官网,齐鲁制药的2.2类改良型新药他达拉非口溶膜进入行政审批阶段,有望在近日获批上市,成为国内首款。

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来自:NMPA官网

他达拉非片用于治疗勃起功能障碍(ED)及其合并良性前列腺增生(BPH)的症状和体征。该药最早由LillyICOS(礼来与ICOS的合资企业)及UnitedTherapeutics开发并上市,是一种口服有效的磷酸二酯酶5(PDE5)***。


来源:NMPA官网


06

贝达药业聘任蔡万裕为资深副总裁


1月23日,贝达药业发布公告称,董事会同意聘任副总裁蔡万裕为公司资深副总裁,负责生产中心、嵊州产业基地的管理工作,任期自董事会审议通过之日起至第三届董事会届满之日止。

蔡万裕,1962年2月生,中国国籍,无境外居留权,中国药科大学学士,高级工程师,执业药师,现任公司资深副总裁、公司全资子公司贝达药业(嵊州)有限公司总经理、启元生物(杭州)有限公司监事。具有30多年的丰富从业经验,负责过大型药企的生产、质量工作,具有强有力的项目计划、组织能力和优秀的团队建设能力。系国家科技进步一等奖“盐酸埃克替尼产业化项目”的核心成员,浙江省科技专家库技术专家成员,主持或参与公司主导的国家“重大新药创制”科技重大专项2项和国家工业转型升级强基工程,荣获省级科技开发优秀成果奖。分管公司生产中心。


来源:贝达药业


07

FDA拒绝批准辉瑞/OPKO生长激素缺乏药物somatrogon


日前,辉瑞和OPKO公司生长激素缺乏药物somatrogon生物制品许可申请(BLA)遭到美国食品和药品监督管理局(FDA)的拒绝,受此利空消息影响OPKO股价在盘前交易中一度暴跌16%以上。


这款共同研发的药物是用于治疗儿科患者生长激素缺乏症(GHD)的每周一次的人类生长激素,2021年01月美国FDA宣布正式受理somatrogon的生物制品许可申请。目前,美国FDA已经针对somatrogon生物制品许可申请发出了完整回复信,不过辉瑞和OPKO在其公告中并未详细说明美国监管机构拒绝somatrogon的原因。辉瑞公司表示仍在评估FDA的决定,并计划与该机构继续合作以确定somatrogon未来的发展。


Jefferies分析师Maury Raycroft博士特别指出,美国FDA曾于9月份推迟决定日期并要求辉瑞和OPKO公司提供长期数据,事后分析来看这可能预示了FDA拒绝的决定。当时,OPKO表示辉瑞公司已经提交了来自开放标签扩展分析的长期2期和3期试验数据。Raycroft补充说,除了药物安全性问题之外,制造或质量问题也可能导致somatrogon遭到拒绝。


来源:新浪医药新闻


08

默沙东慢性咳嗽药物gefapixant遭FDA拒绝批准


近日,美国食品和药品监督管理局(FDA)向默沙东公司用于治疗难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽的gefapixant新药申请(NDA)向发出了完整回复信函(CRL),这也意味着这种非麻醉性的口服选择性P2X3受体拮抗剂正式遭到了美国FDA的拒绝。


尽管默沙东没有具体说明完整回复信函的细节,但声称美国FDA拒绝gefapixant与药物的安全性风险无关。默沙东公司表示正在**回复信函中的内容,并计划与美国FDA会面讨论下一步行动。美国FDA最初于2021年3月1日接受了gefapixant新药申请,当时新药申请通过的原因主要是基于COUGH-1和COUGH-2的研究数据,这也是在难治性慢性咳嗽(RCC)患者中进行的第一个三期试验。


来源:新浪医药新闻



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