药事日报322期 | 北大医药收到警示函？多家企业完成超亿元A轮融资！

2月8日，祐森健恒生物医药（上海）有限公司（下称“祐森健恒”）宣布，公司已于近日完成逾2亿元人民币A轮融资。本轮融资由深圳分享投资领投，张江浩珩和盈科资本跟投，原有股东继续参与本轮投资。募集资金将用于开展和加快核心在研项目UA007和UA021在中国及海外的临床试验开展、多个新靶点的小分子药物研发，以及特异性双抗创新药物的开发。

公开信息显示，祐森健恒是一家致力于“first-in-class”和“best-in-class”药物研发的创新药公司，三位联合创始人分别为李劲松博士、胡滔博士和彭生斌博士，公司核心团队曾在全球性药企担任高管，在创新药研发领域拥有丰厚的经验。

祐森健恒主要聚焦癌症和自身免疫疾病，瞄准难成药靶点和关键致癌基因，其研发管线包括小分子靶向药物、重组蛋白和单/双抗体药物等。

根据英国《每日邮报》2月6日报道，近日在荷兰发现了一种新型超突变HIV毒株，该毒株对免疫系统的**速度是其他**变种的两倍，目前已感染109人，其中大部分患者集中在荷兰。

这一发现由牛津大学大数据研究所和荷兰****监测基金会合作发表在《科学》杂志上。据研究结果显示，此种新型突变体可称为VB变体，其**载量比当前毒株高出3.5至5.5倍，这意味着感染患者会迅速将**传染给他人。此外，与以往**相比，该菌株会损害免疫系统并削弱患者抵抗日常感染和疾病的能力。

该研究团队从欧洲和乌干达等地收集****样本，检测到17例新型HIV毒株，其中2例来自瑞士和比利时，15例来自荷兰。为进一步了解**在荷兰的传播范围，研究团队进一步检测了荷兰6700多的阳性样本，确定有92人携带该变体，病例总数增至109人。随后，该团队检测了来自全球数据库的HIV样本，但尚未在其他地区发现感染新型毒株的病例。

研究人员表示，感染VB变体后健康状况会迅速下降，因此早发现、早治疗至关重要。在接受治疗后，患者的免疫系统一般会得到较快恢复，存活率也与其他HIV毒株感染者无太大差异。通过分析样本中的遗传变异，研究小组发现VB变体曾于20世纪90年代首次“现身”荷兰，虽然其传播速度在早期远高于其他菌株，但在2010年以后因医疗水平提高而有所下降。目前研究人员对于此种变体是如何出现，为何它的传播更加迅速，以及如何损害免疫系统还尚不清楚。

2月7日，海思科发布公告称，HSK31679片、HSK31858片获批临床。

HSK31679片是公司自主研发的一种高选择性甲状腺激素β 受体（THR-β ）激动剂，通过与甲状腺激素 β 受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降低胆固醇的作用，有较好的开发前景，将为众多高胆固醇血症患者提供一种新的更优治疗选择，具有重要的临床和社会意义。

HSK31858片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶 1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子***，临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。

支气管扩张症的患病率随年龄增加而增高，据不完全统计，我国7 省市 40 岁以上居民患病率约为 1.2%，目前尚无针对支气管扩张的治疗药物，均为对症治疗以及处理并发症，约有 170 万~600 万支气管扩张患者无法得到适合的治疗。

经查询，全球进展最快同靶点化合物 INS1007 目前正在进行 III期临床试验，其 II 期试验结果显示对支气管扩张具有确切疗效，除此之外，全球尚无同靶点产品临床在研。

HSK31858片的开发预计可明显改善支气管扩张和急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征患者的生存状态，将为我国众多下呼吸道疾病患者提供一种全新机制的优效治疗药物，具有重要的临床和社会意义。

uniQure公司今日宣布，其治疗亨廷顿病（Huntington’s disease）的在研基因疗法AMT-130在欧洲进行的1b/2期临床试验完成首批两例患者给药。

亨廷顿病是一种罕见的遗传性神经退行性疾病，可导致运动症状以及行为异常和认知能力下降。该病是一种常染色体显性遗传病，编码亨廷顿蛋白的HTT基因的外显子出现CAG重复扩增，导致脑内异常蛋白的产生和聚集。尽管亨廷顿病的病因明确，但目前还没有获批的疗法来延缓发病或疾病的进展。

AMT-130是uniQure首个聚焦中枢神经系统（CNS）的基因疗法，由AAV5载体携带专门沉默HTT基因表达的微RNA（microRNA），利用该公司专有的miQURE沉默技术，抑制突变亨廷顿蛋白（mHTT）的产生。利用AAV载体将微RNA直接递送到大脑进行HTT基因的非选择性敲低，代表了一种高度创新的治疗亨廷顿病的方法。

Endeavor BioMedicines宣布完成了1.01亿美元的Ｂ轮融资。融资获得的资金将支持其研发管线项目的推进，包括靶向Hedgehog信号通路中PTCH1受体的小分子***ENV-101（taladegib），用于治疗癌症和特发性肺纤维化（IPF）；以及用于治疗KRAS驱动癌症的潜在“best-in-class”ULK1/2小分子***ENV-201。

Endeavor BioMedicines由连续创业家John Hood博士联合创建。Hood博士曾经担任Impact Biomedicines的首席执行官，他和团队的努力让JAK2***fedratinib的研发项目起死回生，并且最终在2019年获得FDA批准上市。

近日，北大医药股份有限公司(000788，“北大医药”)发布公告称，公司于2022年1月29日收到中国证券监督管理委员会重庆监管局(“重庆证监局”)下发的《关于对北大医药股份有限公司采取出具警示函措施的决定》(〔2022〕6 号)、《关于对北大医药股份有限公司宋金松、袁平东、袁宇飞采取监管谈话措施的决定》(〔2022〕7 号)。

警示函显示，2019年6月3日，北大医药与南京银行签订《最高额保证合同》，为北大医疗产业集团有限公司(“北大医疗”)向南京银行1亿元借款提供担保，借款期限为2019年6月5日至2020年6月5日。2020年6月4日，北大医疗与南京银行达成展期方案，签订了《借款展期协议书》，上述借款展期至2021年6月4日。北大医药于2021年7月1日签署《贷款展期担保承诺书》。

2021年8月9日，北大医药收到南京银行发出的《南京银行督促履行保证责任通知书》，称北大医疗前述贷款已逾期，尚欠贷款本金1亿元及合同约定的利息、罚息、复利及实现债权的费用，要求公司尽快筹措资金履行保证责任，或督促借款人偿还贷款本息。北大医药未就存在履行保证责任风险的重大事件及时履行信息披露义务，迟至2022年1月22日才予以披露。

重庆证监局表示，上述行为违反了《上市公司信息披露管理办法》(证监会令第182号)第三条、第二十二条的有关规定。按照《信息披露管理办法》第五十二条的规定，决定对北大医药采取出具警示函的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案。

近日，凯思凯迪（上海）医药科技有限公司宣布完成近亿元Pre-A+轮融资。

这是凯思凯迪继2020年10月完成Pre-A轮融资后，再次获得新一轮融资。本轮融资由新进投资方西湖创新（杭州）股权投资有限公司旗下基金领投，高榕资本、富汇创投、金地资本等老股东继续跟投。据悉，公司将利用本轮融资所获资金，加速推进公司多款核心产品的后续研发。

凯思凯迪成立于2017年，以靶向核受体和G蛋白偶联受体（GPCR）药物的原始创新研发为特色，专注于代谢性疾病和炎症性疾病等未被满足的重大临床需求，聚焦创新药物的早期发现、药物开发和后续商业化。

日前，北海康成宣布，其靶向补体蛋白C5的长效重组人源化单克隆抗体CAN106，在一项单剂量递增（SAD）1期临床试验中获得积极顶线结果。此项研究共纳入了31名健康志愿者，随机入组六个剂量组（0.25/0.75/2/4/8和12 mg/kg CAN106），随访时间至少112天。最终结果证实，CAN106安全并且耐受性良好，没有药物相关的严重不良事件（SAEs）。

CAN106是一种创新的长效重组人源化单克隆抗体，结合并中和C5，从而防止膜攻击复合物（MAC）的形成，而MAC会导致细胞溶解以及其他与阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）相关的症状。C5蛋白裂解为C5a以及C5b的时候，MAC被激活，CAN106与C5的特异性结合可以阻断这一过程。CAN106表现出了良好药代动力学/药效学特性、安全性和耐受性，这表明它具有有效抑制某些补体介导疾病的潜力。