药事日报323期 | 瑞辉2021年财报公布！前GSK高管宣布加入拜耳！

近日，恒瑞医药3类仿制药昂丹司琼口溶膜的上市申请（受理号为 CYHS1700443/444）在NMPA的状态变更为「在审批」，如若获批，将成为该品种首仿。

昂丹司琼是一种选择性5-HT3受体拮抗剂，临床上主要作为止吐药用于由细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐，也可用于预防和治疗手术后的恶心呕吐。值得一提的是，昂丹司琼在止吐剂量下还能促进胃排空，有助于减轻恶心症状，并且对中枢神经系统具有抗焦虑和镇定作用，可抑制呕吐中枢的兴奋。

昂丹司琼原研企业是GSK，1992年12月被FDA批准，商品名为Zofran，随后相继在多国获批。目前境外已上市多家企业生产的昂丹司琼，剂型主要有片剂、口服溶液、注射剂、口腔崩解片、口溶膜等。其中德国MonoSol Rx LLC公司开发的昂丹司琼口溶膜于2010年3月在欧盟获批，2010 年7月在美国获批，商品名为Zuplenz。口溶膜这一新剂型不需用水送服，放在舌上即溶，且黏附后不易吐出，剂量准确，尤其适合儿童和吞咽困难的患者。

日前，美敦力的机器人辅助手术系统Hugo在欧洲首次发布。它在欧洲大陆的第一个手术是在比利时阿尔斯特的 Onze-Lieve-Vrouw 医院进行的机器人前列腺切除术。美敦力 Hugo™ 机器人辅助手术 (RAS) 系统曾于去年10月获得 CE标志，获权在欧洲销售。CE 标志批准用于泌尿科和妇科手术，约占当今所有机器人手术的一半。

在此之前，美敦力机器人登入亚洲。美敦力首次宣布其手术机器人——Hugo在印度的Apollo Hospitals Group完成了亚洲首例临床手术。在拉丁美洲，该系统被用于巴拿马城的一系列妇科手术。

另外，美敦力的加拿大子公司已经获得了加拿大卫生部的Medtronic Hugo手术机器人系统的许可，用于泌尿外科和妇科腹腔镜手术。

Hugo RAS 系统主要方向是解决阻碍机器人手术采用二十年的历史成本和使用障碍。尽管机器人为患者提供了微创手术的好处——并发症更少、住院时间更短以及更快地恢复正常活动，但在全球范围内，大约只有3%的手术是通过机器人进行的，大多数仍然是开放手术。其余是传统的微创手术。

2月8日，石药集团宣布已完成向**第三方收购珠海至凡企业管理咨询中心（有限合伙）100% 权益。珠海至凡的主要业务为投资铭康生物，目前持有广州铭康生物工程有限公司的注册资本人民币94,452,874元（其中人民币 32,866,514 元尚未缴付），占铭康生物于本公告日期的注册资本总额约51%。

根据相关协议，石药集团将透过珠海至凡向铭康生物注资人民币154,472,616元（其中人民币 32,866,514 元将用作缴足尚未缴付的注册资本，余下人民币 121,606,102 元将用作资本公积金）。

铭康生物于2000 年成立，其自主研发的铭复乐（注射用重组人 TNK 组织型纤溶酶原激活剂）为具有知识产权的第三代特异性溶栓药，于2015年在国内上市，用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者溶栓的治疗；其用于脑梗死溶栓的适应症于2017年获得临床试验批件，并于2021年开展 Ⅲ 期临床试验（TRACE II）。截至2022年1月28日，已启动61 家研究中心，入组患者1,362例。

近日，赛诺菲在终止与Sangamo的细胞治疗合作协议几周后，又砍掉了两种正在临床试验一期的治疗癌症的单克隆抗体。

这家法国大型制药公司于2022年2月4日，在其2021年全年业绩财报电话会中披露了被砍掉的项目。赛诺菲表示将终止SAR439459治疗晚期实体瘤，和SAR442085 治疗多发性骨髓瘤这两个项目。

正如赛诺菲首席执行官保罗·哈德森在2019年12月所描述的，这两个候选药物分子是赛诺菲推动其药物研发下一个周期的一部分，但这些削减可能对公司的管线几乎没有影响。其目前的管线有91个临床项目，包括21个处于临床一期、36 个处于二期，34个处于临床三期或已提交监管机构批准的在研药物。

SAR439459，是一种抗TGFb疗法。赛诺菲正在临床试验其单独和与Regeneron作为Libtayo出售的cemiplimab联合使用。根据该研究在ClinicalTrials.gov上的条目，该研究于2021年11月30日最后更新，并于2022年1月26日完成了所有试验参与者的各种终点数据收集。

赛诺菲对SAR442085的试验条目于1月14日更新，并将试验状态列为招募。根据联邦临床试验登记册，该CD38抗体的研究计划将于2023年9月完成主要终点的数据收集。

这一消息是在赛诺菲表示将终止与Sangamo的细胞治疗协议的几周后发布的。赛诺菲将在2022年第三季度患者接受SAR445136之前退出临床1/2期镰状细胞病试验。

2月8日，辉瑞公布了2021年财报，全年总营收812.88亿美元，同比增长95%。

新冠疫苗Comirnaty（BNT162b2）带来的巨大增量，一年销售368亿美元。

在辉瑞除新冠之外的产品中，Top3 分别是阿哌沙班（ELIQUIS）、哌柏西利（IBRANCE）和沛儿 13 和 20（Prevenar 13/20），全年分别带来收入 59.70 亿美元（+21%）、54.37 亿美元（+1%）和 52.72 亿美元（-10%）。

辉瑞预计其新冠口服药Paxlovid2022年的销售收入为220亿美元。辉瑞称，这主要根据截至1月下旬根据已签约合同以及承诺交付的疗程数。此外，根据辉瑞发布的财报，辉瑞第四季度调整后每股收益1.08美元，预估0.88美元；第四季度营收238亿美元，预估241.7亿美元；

预计2022财年营收980亿美元至1020亿美元，市场预期1064.8亿美元；这几乎相当于是之前两个辉瑞收入之和的体量了。其中Comirnaty的预期收入为320亿美元，Paxlovid为220亿美元。

中国国家药监局（NMPA）官网公示显示，基石药业申报的艾伏尼布片已在中国获批。公开资料显示，艾伏尼布是基石药业引进的一款“first-in-class” IDH1***，本次在中国获批上市的适应症为复发性或难治性急性髓系白血病（R/R  AML）。值得一提的是，这也是基石药业获批的第4款产品。

艾伏尼布是一种强效、高选择性口服“first-in-class”IDH1***，最初由Agios公司开发，施维雅（Servier Pharmaceuticals）通过收购Agios 公司肿瘤业务获得了该产品的权益。基石药业拥有艾伏尼布在大中华区和新加坡的临床开发与商业化权益。

今日（2月9日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，葛兰素史克（GSK）旗**射用贝利尤单抗（belimumab）的新适应症上市申请已获得批准。根据GSK公开资料，贝利尤单抗是首个获批用于治疗系统性狼疮和成人活动性狼疮性肾炎的药物。

贝利尤单抗（英文商品名：Benlysta）是一款人源化的单克隆抗体，能够特异性地与BLyS（B淋巴细胞刺激因子）结合，抑制B细胞的生存。从机理上看，这款药物能够有效抑制自身反应性的B细胞，并让B细胞不容易分化成生产免疫球蛋白的浆细胞。此前，该产品已先后被FDA批准用于系统性红斑狼疮成人和儿童患者，以及活动性狼疮性肾炎成人患者。

在中国，贝利尤单抗已于2019年7月通过优先审评获批上市，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成年患者。2020年12月，该产品再次在中国获批新适应症，用于系统性红斑狼疮5岁及以上患者。贝利尤单抗也由此成为美国FDA和中国NMPA批准的首款能够治疗儿童红斑狼疮患者的创新疗法。

Alzheon公司今日宣布，其用于治疗早期阿尔茨海默病患者的口服疗法ALZ-801（valiltramiprosate），在2期临床试验中获得积极生物标志物结果。接受治疗6个月后，阿尔茨海默病患者血浆生物标志物获得临床相关且具有统计学意义的减少。患者同时获得记忆改善。

ALZ-801是一种处于3期临床开发阶段的口服药物，可阻断与阿尔茨海默病患者认知功能下降相关的可溶性淀粉样蛋白寡聚体的形成，具有改变阿尔茨海默病疾病进程的潜力。作用机制研究已证明ALZ-801在3期临床使用剂量下可完全抑制淀粉样蛋白寡聚体的形成。

来源：Alzheon公司