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药事日报326期 | 康辰药业挺进宠物药研发!亚辉龙收到3.37亿元订单

时间:2022/02/14来源:医药之梯阅读:429

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01

普利制药注射用艾司奥美拉唑钠获FDA正式批准


2月14日,普利制药发布公告称,于近日收到美国FDA签发的注射用艾司奥美拉唑钠仿制药上市批准通知。适应症为:1、作为当口服疗法不适用时,成人和1个月至17岁儿童患者的胃食管反流病(GERD)伴糜烂性食管炎(EE)的短期治疗的替代疗法。2、降低成人胃或十二指肠溃疡急性出血的治疗性内镜检查后再出血的风险。

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艾司奥美拉唑,又名埃索美拉唑,是奥美拉唑的单一左旋异构体,两者均属于质子泵***,能有效抑制胃酸分泌,临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。


该药是最成功的异构体开发范例之一,较第一代的奥美拉唑而言,其抑制胃酸的效果更强,不良反应也更小。最早由阿斯利康研发,2000年其口服制剂在瑞典上市,商品名为Nexium,其注射剂于2003年推出,于2005年03月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。

来源:普利制药

02

亚辉龙收到日本MBL公司3.37亿元新冠检测试剂盒采购订单


2月13日,亚辉龙发布公告称,根据公司和株式会社医学生物学研究所(简称“MBL”)签订的《OEM供应协议》,公司于2月11日收到MBL发送的采购订单。


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订单约定,MBL拟向公司采购新型冠状**抗原检测试剂盒,金额价税合计为5294.17万美元(含运费及保险费),约合人民币3.37亿元。日本MBL公司是国际知名的生产临床诊断与研究用试剂的专业公司。

来源:亚辉龙

03

美国FDA授予拜耳口服FXIa***asundexian快速通道资格!


拜耳(Bayer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予asundexian(BAY2433334)快速通道资格(FTD):作为非心源性缺血性卒中(non-cardiogenic ischemic stroke,NCIS)患者二级预防的潜在药物。


快速通道资格(FTD)旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速**,以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。在研药物获得快速通道资格,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动,在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先**,此外也有资格进行*动**。


asundexian是一种口服因子XIa(FXIa)***,目前正被开发作为NCIS患者二级预防的潜在药物,以及另外2种疾病:心房颤动(心律不齐)和近期心肌梗死(心脏病发作)。

来源:生物谷

04

歌礼制药宣布在欧洲多个国家递交利托那韦上市许可申请


2月13日晚间,据财联社报道,歌礼制药宣布已通过欧洲代理商向德国、法国、爱尔兰和英国递交了利托那韦(100毫克薄膜衣片)上市许可申请。其他包括在欧洲国家、北美国家和亚太国家的利托那韦的上市许可申请也预计将在近期递交。


与此同时,歌礼持续与国内和国际公司(包括大型跨国制药公司)就利托那韦在中国和全球的商业化供应进行合作洽谈。


口服利托那韦片是针对**蛋白酶的多种口服抗**药物的药代动力学增强剂及口服抗**药物Paxlovid(奈玛特韦片+利托那韦片组合包装)的组成之一。

来源:新浪医药新闻

05

CurevoA轮融资获6000万美元,将用于助力CRV-101研发


日前,Curevo Vaccine公司宣布完成6000万美元的A轮融资。该公司致力于通过开发安全和高效的疫苗来减轻传染病负担。其先导项目CRV-101是一种用于预防带状疱疹的佐剂亚基疫苗,在1期临床试验中已经证明了其强大的免疫原性和耐受性。本轮融资获得的资金将用于推进这一疫苗的2b期临床试验。


CRV-101是一款在研佐剂亚基(adjuvanted sub-unit vaccine)疫苗,用于预防老年人带状疱疹。带状疱疹是由水痘带状疱疹**再激活引起的疼痛性水疱性皮疹。约1/10的带状疱疹患者会出现神经疼痛,这种疼痛在皮疹消失后数月甚至数年内都无法缓解。


与使用灭活或减毒**的传统方法相比,佐剂亚基疫苗注射后不会引起感染。该公司官网指出,与目前获批的带状疱疹疫苗相比,该疫苗在维持相似有效性同时可能具有较低的副作用。1期临床试验证明,CRV-101在体液和细胞应答上均表现出非常稳健的免疫原性,没有观察到3级(严重到足以妨碍正常活动)的注射部位副作用,3级全身性副作用发生率为1.3%。来自美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据显示,约1/6(16.6%)接受获批带状疱疹重组疫苗治疗的患者会出现妨碍进行日常活动的副作用。

来源:药明康德

06

科兴制药人促红素注射液获《药品补充申请批准通知书》


2月14日,科兴制药发布公告称,于2月12日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,旗下产品人促红素注射液新增“治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血”适应症以及新增36000IU/1ml/支规格。


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在治疗“非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血”时,大规格的人促红素产品,可以显著降低用药频率,在疗效等同的前提下,提高患者用药依从性。

来源:科兴制药

07

康辰药业注射用尖吻蝮蛇血凝酶获批临床


近日康辰药业发布公告,经农业农村部研究,同意注射用尖吻蝮蛇血凝酶开展兽药注册的临床试验。拟用于犬手术、外伤的止血。


中国宠物市场充满机遇,10年将再造一个美国市场。宠物用药市场尚未饱和,未来将呈现高速增长状态。2011年中国宠物市场规模为221亿元,2020年增长至2400亿元,CAGR25.8%。2020年美国宠物市场规模为6847.5亿元,预计到2024年中国宠物市场规模将达4000亿元。


注射用尖吻蝮蛇血凝酶(“苏灵”)是目前国内人用血凝酶制剂市场唯一的国家一类创新药。与之相比,注射用尖吻蝮蛇血凝酶具有更佳的临床安全性和止血效果。随着养宠人群收入水平和观念的提升,将会更加重视药品的品牌效应和质量,而对价格相对不敏感。因此仅在外科手术方面,预计未来宠物用止血药的市场空间可达40亿元左右(200元*2000万台/年),如果考虑可拓展的其它适应症,未来的销售收益将会非常可观。

(原文有删减)

来源:药渡

08

假冒名医售卖自制药品牟利


近日,北京市第三中级人民法院对王某伙同“医托”杨某、蔡某等共9人通过假扮“名医”高价售卖自制药品行骗牟利一案终审后,裁定驳回上诉,维持一审法院以诈骗罪判处王某、杨某、蔡某等9人5年至9个月不等有期徒刑,罚金5万元到1万元不等的判决。


首先,由“医托”在医疗机构门口等地寻找被害人,目标主要为老年人群,然后以赠送礼品、同样的病情在该诊所治好等理由将被害人骗至该诊所。“医托”通过聊天套取被害人的患病情况、家庭情况等信息并发送至内部相关人员的微信群中。


被害人到达诊所后,“主持人”会进行宣讲,称近期有“名医”在诊所内看诊。假扮的“名医”在授课之后给被害人看诊,通过已掌握的被害人疾病及家庭情况等信息骗取被害人信任,将该诊所自行生产的无批号药品高价出售给被害人。经查,2020年8月至11月间,王某等9人先后利用此种方式共欺骗18名被害人钱款共计16万余元,其中1名被害人受骗后报案。


法院查明,王某是某私人诊所实际控制人,其伙同杨某等人策划,形成了从被害人群体的确定、被害人信息的收集与筛选到“广撒网+各个击破”式的售药模式。王某等9人从角色扮演到诈骗钱款收取等分工明确,形成紧密配合的犯罪链条。

(原文有删减)

来源:法治日报


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