药品模式管控奶粉：GMP或全环节监管？

“按照严格的药品管理办法监管婴幼儿奶粉质量”，是否会成为中国奶粉生产企业的一次救赎？

??5月31日，国务院常务会议做出部署，要求进一步加强婴幼儿奶粉质量安全工作。国务院提出的五大措施中，“按药品管理办法监管”堪称最为严格。

??中国医药企业管理协会会长于明德表示，很多食品和化妆品企业都是比照GMP的标准进行生产线的设计，并非是全过程符合药品监管规范。“如果说是完全严格按照药品管理办法，那就必须是科研、生产、流通和使用的全环节监管，缺了任何一环都不能称作完整执行药品管理办法。”

??6月2日，伊利股份内部人士介绍：“伊利奶粉生产线都是按照GMP标准建设的，国内的奶粉生产线都是参照国际上标准，引进最先进的设备生产。”但目前伊利的生产线并未经过GMP认证。

??摇篮乳业负责人也表示：“摇篮奶粉的生产线现在就是按照GMP生产标准建设的，符合国家标准没问题。目前还没接到国家的具体文件，企业也不知道未来如何按照药品监管模式监管。”

??原料、生产过程无法体现

??早在2008年，国家质检总局就在食品类企业中推行过电子监管码，不过遭到了很多企业的联名反对。

??新西兰、澳大利亚、德国、英国、荷兰、香港……越来越多的国家和地区对奶粉实施限购。国产的婴儿配方奶粉质量是否真有如此不堪？上述摇篮乳业负责人表示：“婴儿奶粉在所有食品中，监管水平一直都是最严格的。但三聚氰胺等连续出现的奶粉问题让消费者失去了信心。”

??在国内监管缺位的情况下，消费者只能寻求诉诸境外监管机构的信用。这也正是消费者信赖洋奶粉的原因之一。

??5月31日，国务院高规格部署奶粉安全工作，这在国内并不多见。此次提出的五大措施中，按药品管理办法，采用电子监管码等具体的措施。

??乳业专家王丁棉表示：“采用电子监管码等手段，做到全程可追溯，应该是在现有基础上，让消费者可以通过网络和手机能直接查找奶粉的信息。但是光凭这些技术手段，还是解决不了中国的奶粉安全问题。”

??早在2008年，国家质检总局就在食品类企业中推行过电子监管码，不过遭到了很多企业的联名反对，其中就包括雀巢、雅培、美赞臣这三家婴儿配方奶粉巨头企业。

??电子监管码主要包括生产企业、商标、品牌、保质期、生产日期，各类许可证、合格证编号等内容，实际上商品标签基本已经包含了这些信息。而由于食品的特殊性，真正需要追溯监管的原料、生产过程却无法体现在监管码上。

??而执行药品管理办法，也被认为难以贯彻。于明德指出：“单一生产环节执行GMP是没有意义的，必须从原料到使用的全面监控，才能保证产品质量。例如使用环节，今后是否奶粉广告也要纳入监管？这都不明确。”

??生产企业只是称未收到国务院文件的具体细则，无法评估政策落地对企业的影响。

??王丁棉认为：“国家对药品实施严厉的GMP认证管理，但是照样有假药生产。奶粉套用药品的监管，不一定能防止有问题的奶粉出现。”

??美德经验与监管难题

??美国FDA也曾在雀巢的Good Start强化补铁婴儿奶粉检出三聚氰胺

??以药品规范来要求奶粉企业，并非中国独有。美国、德国等国家早就开始执行，不过效果却也不完全让人满意。

??1980年，美国通过婴儿配方食品法案（Infant Formula Act），要求以联邦食品、药品和化妆品法案来规范婴儿配方食品的标准和生产方式，美国FDA按照标准对婴儿配方奶粉进行检测，合格后方可上市。

??资料显示，只有美赞臣、雅培和雀巢和PBM四家公司通过了FDA的认证，可以在美国市场上生产和销售婴儿配方奶粉。雅培、雀巢和美赞臣三家占据美国超过90%的婴儿配方奶粉市场。

??但即便如此，美国奶粉还是会出现问题。2008年，中国三聚氰胺事件爆发后，美国FDA也对美国市场上的婴儿奶粉进行了检查，竟然在雀巢的Good Start强化补铁婴儿奶粉检出了三聚氰胺，在美赞臣的Enfamil LIPIL补铁婴儿奶粉中也检出了三聚氰酸。

??FDA经过调查后公布，美国奶粉中的三聚氰胺来源于生产过程，并非有意添加。这一说法虽然保住了FDA的颜面，却令美国消费者愤怒，当时的布什政府也因此饱受非议。

??在三鹿事件发生后，FDA表示“不存在所谓安全水平的三聚氰胺”，意即任何三聚氰胺的存在都是不合法的。但美国本土检出三聚氰胺后，FDA不得不找专家辟谣称：“检测结果的含量对婴儿安全是没有问题的。”

??德国也严格执行婴儿配方奶粉按药品规范来管理。除了受欧盟指令《关于婴儿配方奶粉和后续配方奶粉要求2006/141》约束之外，德国还有一系列自己的标准。包括全程电子芯片管理，涉及到牧场、生产线等细节。

??不过，仅在2012年，德国产的婴儿配方奶粉至少有三个批次因为各种指标不合格而被拒绝进入中国，所涉问题包括蛋白质含量不足、标签不合格，喜宝等德国一线奶粉品牌也曾“中招”。

??王丁棉表示：“国内奶粉安全问题需要从源头上解决。一方面，企业一旦违法就要遭到严厉惩罚，另一方面，监管机构要从源头到市场形成全程监管。形成社会合力，才能堵住已经存在的安全漏洞。”