刚刚!第七批国采企业开始申报
时间:2022/02/17来源:医药之梯阅读:424
今日(2月17日),上海阳光医药采购网发布《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》,自2022年2月18日起,联合采购办公室开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。
属于本次药品填报范围并满足药品要求的相关企业需做到:提供药品及伴随服务的国内药品生产企业,药品上市许可持有人,境外药品上市许可持有人境内代理人。
从药品填报范围来看,此次国采共涉及58个品种,208个品规,覆盖奥美拉唑、依达拉奉、奥司他韦、美罗培南、美托洛尔等大品种,聚焦全身抗感染药物、慢性病用药、肿瘤治疗药物等多领域常见药品。同时,本次集采竞争激烈,部分产品过评企业已经达到10家以上。
各药品相关企业:
为做好第七批国家组织药品集中采购工作,进一步优化工作流程,建立常态化工作机制,自2022年2月18日起,联合采购办公室开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作,现将有关事项通知如下:
一、药品要求
属于药品填报范围(详见附件)并获得国内有效注册批件的上市药品,且满足以下要求之一:
1、原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
2、通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
3、根据《国家食品药品监督管理**关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕,按化学药品注册分类批准,并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。
4、纳入国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》的药品。
二、企业要求
属于本次药品填报范围并满足药品要求的相关企业,包括:提供药品及伴随服务的国内药品生产企业,药品上市许可持有人,境外药品上市许可持有人境内代理人。上述所称的代理人,是指按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定,取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定,代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。
三、填报内容
1、生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人的证明材料(包括企业名称、统一社会信用代码、联系人、授权书等)。
2、符合药品要求的证明材料(包括药品注册批件、补充注册批件、说明书等)。
3、产能及原料药自产说明等。
四、注意事项
1、填报方式:请登陆“国家组织药品集中采购综合服务平台”(网址:http://pub.smpaa.cn/xxsj)进行企业注册及信息填报。新用户需选择“资质维护用户”身份进行注册;已有“资质维护用户”账号的,需要重新提交与本次集采相关的资质文件,待审核通过后方可进行“品种信息”维护。用户账号长期有效无需重复注册。
2、审核通过的药品信息经企业确认将生成《申报信息一览表》,作为第七批国家组织药品集中采购的申报依据,请正确填写相关信息。具体要求以采购文件规定为准。
3、联系方式:
021-31773244、31773255、31773266
(服务时间8:30-11:30,13:30-16:30,节假日除外)
特此通知。
附件:药品填报范围
声明:“医药之梯”公众号本篇文章整合自其他文章,版权归原作者所有,文章目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请与本公众号留言联系,我们将在第一时间删除内容!衷心感谢!
最新医药动态
更多»相关资讯
更多»- 1YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读(二)
- 2生物制药领域的金融犯罪
- 3医疗反腐进行时!多省公布举报对象、范围
- 4国家食品药品监管总局办公厅关于做好2017年元旦春节期间食品药品监管有关工作的通知
- 5科技部关于发布新型冠状病毒药物研发应急项目2022年度申报指南的通知
- 6YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读(一)
- 7上海市杨浦区药品经营企业GSP认证公告(第001号)(2017年3月14日)
- 8国家食品药品监管总局关于修订注射用乳糖酸红霉素说明书的公告
- 9国家食品药品监管总局关于批准注册医疗器械产品公告
- 10总局党的十八届六中全会精神专题培训班开班
- 11国家食品药品监管总局关于批准注册医疗器械产品公告
- 12《药品经营和使用质量监督管理办法》发布
- 13新增四省市!第七批国采执标日期一览
- 14国家卫生计生委 国家食品药品监督管理总局关于促进单采血浆站健康发展的意见
- 15国家食品药品监管总局办公厅关于惠氏营养品(中国)有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函
扫一扫关注医药之梯微信二维码