药事日报339期 | 东阿阿胶原党委书记、总裁严重违纪被查！天演药业赛诺菲达成合作！

3月3日，中国国家药监局官网最新公示，君实生物阿达木单抗注射液上市申请已获得批准。根据君实生物公告，此次该产品获批的适应症为：类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病。

阿达木单抗是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。阿达木单抗原研由艾伯维公司开发，2003年在美国上市（商品名：修美乐，Humira），2010年进入中国市场，目前已在全球90多个国家上市，其疗效和安全性得到了广泛的验证。

3月2日，天演药业宣布，与赛诺菲（Sanofi）达成一项研究合作与独家技术授权协议，天演药业将领导早期研发活动，使用其独特的安全抗体SAFEbody®技术开发赛诺菲提供的新一代单克隆与双特异性抗体的精准掩蔽型安全抗体，而赛诺菲将负责未来进一步的研发、产品开发与商业化活动。根据协议，这项合作全部合作交易金额潜值25亿美元以及特许权使用费。

其中，赛诺菲向天演药业支付1750万美元首付款，可首先启动两款赛诺菲抗体候选药物进行合作开发。赛诺菲有权提名额外的两款候选抗体药物进行开发与商业化。针对未来赛诺菲独家开发并商业化的产品、天演药业将有资格获得高达25亿美元的开发、申报和商业里程碑付款，以及产品全球净销售额的分级特许使用费。

3月3日，强生旗下专注眼科健康的Johnson & Johnson Vision Care宣布，美国FDA已批准其一款可治疗眼睛过敏的隐形眼镜上市。新闻稿指出，这款隐形眼镜含有抗组胺药物酮替芬（ketotifen），可在眼部释放，缓解与眼睛过敏相关的症状。此类全新设计的隐形眼镜，也代表了眼科药物创新递送技术的重要突破。

今日获批的这一款日抛型隐形眼镜名为Acuvue Theravision，将抗组胺的常用药物酮替芬加入到制作隐形眼镜的材料中，以在佩戴过程中释放药物。在几项3期临床研究中，它取得了积极的治疗效果——在佩戴释放药物的隐形眼镜的患者中，戴上隐形眼镜3分钟后就能显著缓解眼痒，在临床和统计上均具有意义，而且这一效果可以持续12个小时。

我们也期待这一创新技术能造福更多隐形眼镜佩戴者，让他们的视力在得到矫正的同时，免于眼部过敏之苦。

3月3日，云南白药发布企业公告称，近日，公司全三七片收到国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》。

全三七片的功能主治为活血散瘀，用于心脉瘀阻所致的胸闷心痛、心悸怔忡、失眠。

3月3日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，诺华（Novartis）LNP023胶囊上市申请获受理。

LNP023是诺华开发的一款口服，特异性“first-in-class”补体因子B***，可通过靶向补体替代信号通路，阻断血管内和血管间溶血。目前，这款创新疗法在临床试验中用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、特发性膜性肾病、IgA肾病、原发性IgA肾病，以及本次获批的C3肾小球病。

该药于2020年5月，获批临床，开发适应症为特发性膜性肾病（IMN）。IMN是临床常见肾脏疾病，也是成人肾病综合征最常见的一种病理类型，膜性肾病中75%～80%为特发性。近年来，其发生率增高，尤其在年轻患者中的发生率明显增高。在这之前，LNP023还获得针对IgA肾病的临床试验默示许可。

3月3日获悉，东阿阿胶原党委书记、总裁秦玉峰涉嫌严重违纪违法，目前正接受华润医药控股有限公司纪委和山东省聊城市监察委员会纪律**和监察调查。

公开资料显示，秦玉峰1974年进入东阿阿胶工作，历任科长、处长、厂长助理、副总经理、常务副总经理、总裁。2020年1月20日，东阿阿胶发布《关于秦玉峰先生退休离任的公告》称.由于到龄退休原因，秦玉峰申请辞去公司第九届董事会董事、总裁和公司法定代表人职务，同时一并辞去公司第九届董事会战略委员会委员和提名委员会委员职务。辞职后，秦玉峰不再担任公司任何职务。

3月2日，广生堂发布公告称，公司董事会收到黄林川的书面辞职报告。黄林川因个人原因，申请辞去公司副总经理职务，辞职后黄林川不在公司及下属公司担任任何职务，根据《****共和国公司法》、《公司章程》等有关规定，其辞职报告自送达公司董事会时生效。

公司2021年度业绩预告显示，2021年度公司归属于上市公司股东的净利润亏损3,000万元–4,500万元，较上年同期由盈转亏。