药事日报342期 |君实生物拟募资39.8亿发力创新药！这药房将赔2865万！

3月7日晚间，君实生物发布公告称，公司拟向特定对象发行A股股票，本次发行拟募集资金不超过39.8亿元，发行股票数量不超过7000万股，扣除发行费用后的净额将用于创新药研发项目、上海君实生物科技总部及研发基地项目。其中，36.82亿元将投入到创新药研发项目上，剩余2.98亿元则被分配至上海君实生物科技总部及研发基地项目上。

预案显示，本次向特定对象发行所涉及的募投项目有助于加快君实生物临床研究工作及推动相关产品在国内外的上市进程，增强公司临床前研究与临床研究的协同性，在一定程度上缓解公司研发及经营资金紧张局面，有利于公司核心发展战略的实现和生产经营的持续健康发展。

具体而言，公司拟使用募集资金36.82亿元用于创新药物的临床研究及临床前研究，包括JS001后续境内外临床研发、JS004境内外III期临床研发、JS111境内外临床研发等临床研发项目以及其他早期项目的临床前研究。君实生物称，本项目将进一步丰富公司在研药物产品管线，快速推进临床阶段药品的境内外临床试验，促进临床前药品开发，为加快在研产品上市注册进程奠定基础。

3月8日，四环医药在港交所公告，旗下附属公司轩竹生物自主研发的1类创新药XZP-KM257（重组抗HER2结构域II和结构域IV双特异性抗体注射液）开展用于HER2+中高表达的晚期实体瘤治疗的临床试验申请已成功获得中国国家药监局的批准。此次，轩竹生物KM257获批开展临床试验标志着轩竹生物首个大分子药物进入临床开发阶段。

3月6日，老百姓大药房召开董事会，决定终止对河北华佗药房医药连锁有限公司51%股权的收购，一场涉及14.28亿元资金、715家门店的生意告吹。

公告指出，本次交易解除与河北华佗药房未在约定时间内完成目标公司资产剥离和标的股权交割等合同约定义务有关。

终止收购后，老百姓将根据《股权收购协议》约定要求河北华佗药房返还2.86亿元，同时，河北华佗药房还需要支付已付款项10%的违约金，即2865万元，并且赔偿给老百姓造成的全部经济损失。

另一方面，公告还提到，此次收购终止还存在卖方逾期或拒绝返还从而导致公司不能及时或不能收回已付款项的风险。老百姓表示，如河北华佗药房逾期或拒绝返还第一笔预付款，老百姓将积极协商或采取诉讼等法律途径主张权利。

（原文有删减）

今日，默沙东（MSD）宣布其重磅免疫疗法Keytruda取得又一项积极进展。在作为辅助疗法治疗可切除的IIB和IIC期黑色素瘤的临床试验中，该疗法达到了关键的次要临床终点。

黑色素瘤是最为严重的皮肤癌症类型之一，特征为生产色素的细胞出现不受控的生长。早期的黑色素瘤可以通过手术切除治疗，但黑色素瘤在切除后的复发率较高：对于IIB和IIC期的患者，复发率为32-46%；对于III期的患者，复发率为39-74%。这三个阶段的患者五年生存率大约在80%到90%左右。

默沙东的早期癌症治疗项目指出尽早对癌症患者进行治疗，可以带来更佳的长期生存率，而Keytruda就是该项目的核心。在一项名为KEYNOTE-716的3期临床试验中，研究人员们招募了IIB和IIC期的可切除黑色素瘤患者。中期分析表明相对安慰剂，治疗可以改善无复发生存期（RFS）。之前该试验已经达到了RFS的主要临床终点（HR=0.65 [95% CI, 0.46-0.92]；p=0.00658），FDA也依照这些数据，扩展了Keytruda的适应症。而今日的结果则进一步表明，该疗法作为辅助治疗，可以统计显著地改善无远端转移的生存率（DMFS），且没有出现新的安全信号问题。在未来的医学会议上，默沙东计划公布更多数据。

（原文有删减）

近日，恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项注射用SHR-1501单药或联合卡介苗（BCG）膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的剂量递增和剂量拓展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。目前，全球尚无该适应症的同类产品获批上市。

2020年，全球范围内膀胱癌新发病例约57万例，死亡约21万例，在所有恶性肿瘤中分别排第12位和第14位[1]。根据国家癌症中心发布的国内癌症统计报告，2015年国内新发膀胱癌病例约8万例，死亡约3.3万例，在所有恶性肿瘤中分别排第12位和第13位[2]。膀胱癌按肿瘤侵犯程度可分为NMIBC、肌层浸润性膀胱癌和远处转移性膀胱癌。在初诊膀胱癌患者中，约75%处于NMIBC疾病阶段[3]。

SHR-1501是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可以刺激体内T细胞、B细胞和NK细胞增殖，发挥调动机体免疫系统清除体内异物（如肿瘤）的作用。与IL-2相比，IL-15不会刺激Treg增殖和诱导T细胞凋亡。截止目前，注射用SHR-1501已在中国和澳大利亚开展2项晚期肿瘤I期临床试验。

3月7日，美国知名生物科技媒体Fierce Medtech公布了Fierce 15 ——医药科技“勇猛15”榜单，晶泰科技作为行业领先的AI制药企业上榜，获选2021年最有潜力的15家医药科技公司。这也是近年来中国本土企业首次获得这一奖项。

晶泰科技是一家行业领先的人工智能（AI）药物研发公司，立足中国、服务全球，将精确的预测算法与先进的湿实验能力结合，形成一套预测与实验相互印证结合的AI药物研发流程，专注于为药企客户提供研发服务与合作。晶泰科技打造了从靶点发现后到临床前研究的一站式智能药物研发平台，在小分子新药发现、小分子药物固态研发，以及大分子药物发现领域广泛赋能药物创新。

晶泰科技联合创始人、CEO马健表示，“很荣幸作为唯一上榜的AI制药企业，与众多优秀的创新科技公司一起获得Fierce 15榜单的认可。过去两年，我们的团队和业务量都经历了飞速的成长，也看到越来越多AI发现的全新分子结构进入研发管线。晶泰科技是一家AI行业平台企业，我们将继续致力于以前沿的量子物理、AI算法与先进的实验技术、专家经验结合，广泛赋能创新药物的研发，帮药企以更少的资源与时间，将更多突破性的创新疗法带给全球患者。”

3月7日，和黄医药宣布收到阿斯利康（AstraZeneca）支付1,500万美元里程碑付款。此项里程碑付款是由 SAFFRON 研究的起始工作启动而触发。

SAFFRON研究是沃瑞沙®（赛沃替尼）与泰瑞沙®（奥希替尼）联合疗法用于治疗伴有间充质上皮转化因子（MET）扩增的表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌患者的首个全球 III 期研究，预计将于2022年年中开始患者招募。早前的SAVANNAH研究为SAFFRON研究的启动提供了重要的经验，其数据计划将于2022年下半年即将召开的学术会议上公布。

迄今为止，阿斯利康已向和黄医药支付了双方许可和合作协议下总额1.4亿美元的预付款、开发及首次商业销售里程碑付款中的8,500万美元。

（原文有删减）