药事日报343期 | 诺华又一项17亿美元合作!九省联盟医用耗材带量采购中选名单公布!
时间:2022/03/09来源:医药之梯阅读:464
Voyager与诺华达成逾17亿美元合作,开发下一代AAV基因疗法
3月9日,Voyager Therapeutics公司宣布,与诺华(Novartis)公司达成许可和研发协议,诺华有权获得Voyager公司AAV衣壳发现平台开发的创新AAV衣壳的开发权益,靶向3个未公布的中枢神经系统(CNS)靶点。诺华还拥有获取靶向另外两个靶点的衣壳的选择权。
AAV载体是递送基因疗法等多种基因医药产品的重要载体之一。Voyager公司的AAV衣壳发现平台已经发现了一系列具有独特特征的AAV衣壳,它们具有更好穿越血脑屏障的能力,提高在大脑和脊髓中的转染效果。在非人灵长类动物实验中,其中一款衣壳与传统AAV载体相比,将转基因在大脑不同脑区的表达水平提高了超过1000倍。随后的筛选项目发现了一类新的AAV9变体,它们可以选择性靶向胶质细胞,让更精确靶向影响非神经元细胞的CNS疾病成为可能。该公司还发现了多种选择性靶向CNS的AAV5衣壳。
根据合作协议,诺华有权评估Voyager技术平台发现的创新衣壳,并且有全获取特定衣壳的开发权益,用于开发靶向CNS靶点的AAV基因疗法。Voyager将获得5400万美元前期付款,并有资格获得总计高达17亿美元的里程碑付款。
来源:药明康德
泰德制药尘肺病一类创新药获批临床
2022年3月8日,中国生物制药有限公司(HK.1177)宣布,下属北京泰德制药股份有限公司自主研发的一类创新药TDI01混悬液于2022年3月3日获得中国国家药品监督管理局批准,用于开展尘肺病的临床试验。
国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,TDI01是全新靶点、全新机制的口服小分子药物,为高选择性的Rho/Rho相关捲曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2)***,被列为国家“十三五”重大新药创制品种,目前开展临床试验的适应症为肺纤维化、非酒精性脂肪肝炎等,为该适应症领域同类首创(First-in-class)品种。
中国生物制药是中国首个聚焦ROCK2靶点的企业。2020年10月,TDI01在国内获批开展特发性肺纤维化的临床试验,此次为第二个适应症尘肺病获批临床试验。2021年,TDI01与美国公司Graviton Bioscience达成海外授权合作协议,交易总值达5.175亿美元,创下了当时中国口服小分子药物对外授权的最高纪录。泰德制药透露,TDI01已在美国完成I期临床试验,安全性良好,目前正在国内开展桥接试验。
来源:中国生物制药
上海市发布2022年第一批基础输液类药品挂网采购公示
2022年3月8日,上海市发布2022年第一批基础输液类药品挂网采购公示,武汉滨湖双鹤药业氯化钠注射液、中国大冢制药葡萄糖氯化钠注射液、辰欣药业葡萄糖注射液等挂网公示。
原文如下:
上海市2022年第一批基础输液类药品挂网采购公示
沪药事药品〔2022〕15号
发布日期:2022-03-08
各药品生产企业:
根据《关于开展本市基础输液类药品挂网采购有关事项的通知》(沪药事药品〔2021〕73号)有关要求,现将2022年第一批基础输液类药品基础信息、十五省市采购价进行公示。
公示时间:2022年3月8日至2022年3月10日
公示期间如有异议,请于2022年3月10日前登录“上海市医药采购服务与监管信息系统”(网址:biz.smpaa.cn/ysxt)进行申投诉,具体操作详见登录页面“用户手册”中相关操作。
联系部门:社会服务科
联系电话:021-31773244,31773255,31773266
附件:2022年第一批基础输液类药品信息公示
上海市医药集中招标采购事务管理所
2022年3月8日
附件:2022年第一批基础输液类药品信息公示
来源:药店经理人
华润医药旗下中国药研创新药NIP003片获批临床
3月9日,据中国药研官微消息,近日,华润医药旗下中国药研新一代抗凝剂NIP003片取得NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》,获准用于预防动静脉血栓的临床试验。
NIP003是具有全球知识产权的新型FXIa***。FXIa位于凝血级联内源性途径的上游,近年研究表明内源性凝血途径在血栓形成过程中发挥重要作用,但对于正常止血影响较小。因此,FXIa ***在预防血栓形成的同时,具有较低的出血风险。目前,国内外尚无同靶点药物获批上市。
近年来,心脑血管疾病的发病率呈逐年增高趋势, 其高致残率和高死亡率对人民健康构成严重威胁并给社会带来沉重负担。目前,临床常见的抗血栓药物对于预防血栓形成均有较好的临床效果,但都存在一定的出血风险,临床未满足需求极大。
临床前研究数据显示,NIP003对FXIa具有强效抑制活性,并通过基于结构的分子设计,较同靶点药物Milvexian大幅改善对血浆缓激肽酶等靶标的脱靶作用,在临床前毒理研究中展现了良好的安全性和耐受性。在兔AV-shunt和FeCl3诱导血栓药效模型中,NIP003均表现出优异的抗血栓效果,并对出血时间和出血量无显著影响,而对照药物FXa***阿哌沙班在表现出相似药效的同时,大幅增加出血时间和出血量,进一步说明FXIa***作为新一代抗血栓药物的潜在优势。
来源:中国药研官微
德琪医药PD-L1/4-1BB双抗注射用ATG-101获批临床
近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,德琪医药申报的注射用ATG-101已获批临床,拟定适应症为晚期/转移性实性瘤和成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。公开资料显示,ATG-101是德琪医药研发的PD-L1/4-1BB双特异抗体,此前已分别在澳大利亚和美国获批开展1期临床试验。
根据德琪医药早先公开资料介绍,ATG-101是为了将PD-1抑制的效应与4-1BB的免疫激活效应相结合而专门设计和开发的药物。其目的是通过将肿瘤由“冷”转“热”,强化肿瘤免疫疗法的疗效,从而让无法从PD-1/PD-L1***单药治疗中获益的患者得到更好的治疗效果,并帮助已经对这些药物产生耐药的患者达到有效的疾病控制。
作为一款新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体,ATG-101可形成一种基于细胞-抗体-细胞结构的三聚体,阻断PD-L1/PD-1结合以及激活4-1BB共刺激信号,从而激活抗肿瘤免疫效应细胞,并有效降低肝毒性。
来源:药明康德
17家企业入选江西等九省联盟医用耗材带量采购名单
2022年3月8日,江西省药品医用耗材采购联盟联席会办公室发布《关于公布赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省(区、市) 联盟医用耗材带量采购中选结果的通知》,来自美敦力、雅培、泰尔茂等多家企业的冠脉导引导管等医用耗材中选。
附件:赣集采办字〔2022〕5号(关于公布赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省(区、市)联盟医用耗材带量采购中选结果的通知)
来源:新浪医药新闻
金陵药业子公司邦健天峰预充式导管冲洗器获批注册
2022年3月9日,金陵药业发布公告称,公司子公司邦健天峰预充式导管冲洗器于近期从NMPA网站数据查询获悉,已获批注册。
结构及组成/主要组成成分:本产品由0.9%氯化钠注射液、外套、芯杆、锥头帽、活塞组成。
适用范围/预期用途:适用于在外周浅静脉留置针的不同药物治疗间隙封闭和管路末端冲洗。本产品不适用于皮下及肌肉注射。
来源:金陵药业
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