药事日报345期 | 重药控股董事长辞职等多位高层变动！多项药物获批

2022年3月11日凌晨，证监会回应部分中概股进入“预摘牌名单”。中国证监会表示：注意到了这个情况。这是美国监管部门执行《外国公司问责法》及相关实施细则的一个正常步骤。中国证监会此前已经多次就《外国公司问责法》的实施表明过态度。

中国证监会尊重境外监管机构为提高上市公司财务信息质量加强对相关会计师事务所的监管，但坚决反对一些势力将证券监管**化的错误做法。中国证监会始终坚持开放合作精神，愿意通过监管合作解决美方监管部门对相关事务所开展检查和调查问题，这也符合国际通行的做法。

近一段时间，中国证监会和***持续与美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）开展沟通对话，并取得积极进展。中国证监会相信，双方通过共同努力一定能够尽快作出符合两国法律规定和监管要求的合作安排，共同保护全球投资者合法权益，促进两国市场健康稳定发展。

2022年3月10日，业内曝出，美国SEC于3月8日将5家公司列入《外国公司问责法》的暂定清单，包括百济神州、百胜中国、再鼎医药、盛美半导体、和黄医药。当晚22点30分，美股开盘后，相关药企股价急速下跌。（详情查看医药之梯公众号）

3月8日，中以海德利用AI大数据趋动的首款降低乙肝表面抗原药物HDM-8421034的临床试验已经在北京清华长庚医院完成首例患者入组。

本次临床试验为国内首个获批开展临床试验的AI大数据趋动的乙肝功能性治愈药物的临床范式。该临床试验是一项探索HDM-8421034联合核苷（酸）类似物对于核苷（酸）类似物经治的慢性乙型肝炎患者乙肝表面抗原抑制效果的前瞻性、随机对照临床研究。

3月10日，CDE官网显示，星汉德生物SCG101自体T细胞注射液成功获得临床试验默示许可，用于治疗乙型肝炎**相关的肝细胞癌。

2022年3月11日，重药控股发布公告称，公司于2022年3月10日收到收到副总经理、财务总监张红的辞职报告。张红因已到法定退休年龄，申请辞去公司副总经理、财务总监职务。张红离职后，将不再在公司担任其他职务。

2022年3月10日，公司第八届董事会第三次会议审议通过了《关于聘任公司财务总监的议案》，决定聘任邱天担任公司财务总监一职。

2022年3月11日，重药控股发布公告称，公司于2022年3月10日收到董事长刘绍云的辞职报告。刘绍云因个人原因，申请辞去公司董事长、董事、董事会战略发展与投资委员会委员及召集人、董事会提名委员会委员职务。

3月11日，国家药监局官网显示，百济神州PD-1替雷利珠单抗新适应症获批，用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者。

这是替雷利珠单抗在国内获批的第7项适应症。

3月11日，CDE官网显示，再鼎医药ZL-1211注射液和君实生物注射用JS107的临床试验申请均获批准。其中JS107是一款CLDN18.2抗体偶联药物（ADC），用于治疗晚期恶性实体瘤；ZL-1211是一款CLDN18.2单抗，用于治疗晚期实体瘤。