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药事日报348期 | 千金药业外部董事接受纪律审查和监察调查!

时间:2022/03/16来源:医药之梯阅读:366

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01

千金药业外部董事袁斌接受纪律**和监察调查


2022年3月15日,千金药业发布公告称,公司于2022年3月15日通过清廉株洲网站获悉,株洲国投集团党委委员、副总经理、公司外部董事袁斌涉嫌严重违纪违法,目前正接受株洲市纪委监委纪律**和监察调查。


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株洲国投集团作为公司控股股东仅通过依法行使股东权利、履行股东义务参与公司治理,不直接参与公司经营管理工作。公司资产完整,人员、财务、机构和业务等方面均**运营,公司及下属企业的业务经营活动均正常有序开展。


鉴于上述原因,公司外部董事袁斌无法正常履行职责,其违纪违法行为不会对公司经营管理活动产生重大影响。该事项不会导致公司董事人数低于法定最低人数,不影响公司董事会的正常运作。公司将依据《公司法》、《公司章程》等有关规定尽快补选新任董事,并将根据相关事宜进展情况及时履行信息披露义务。

来源:千金药业

02

预防HIV感染 Moderna启动第二项mRNA疫苗临床试验


日前,Moderna公司宣布,该公司的在研HIV三体(trimer)mRNA疫苗mRNA-1574的1期临床试验已经完成首例志愿者给药。这项开放标签,随机1期临床试验旨在评估mRNA-1574的安全性和免疫原性。检验的假说是表达HIV衣壳蛋白三体的mRNA疫苗在未被感染的个体中具有良好的安全性和耐受性,并且可以激发针对HIV的中和抗体。


目前HIV感染尚无治愈方法,患者需要终身服用抗**药物。全球范围内大约有3800万人受到HIV**的感染。


Moderna公司目前在推进两款针对HIV的预防性疫苗,mRNA-1574之外,该公司已经启动临床试验评估另一款HIV疫苗mRNA-1644。

来源:药明康德

03

推进多发性骨髓瘤创新疗法,赛诺菲与黑石达成3亿欧元合作


2022年3月15日,赛诺菲(Sanofi)和黑石生命科学(Blackstone Life Sciences)宣布达成一项战略性合作。根据合作协议条款,黑石生命科学将支付高达3亿欧元,用于加速全球关键性研究和临床开发项目,以评估抗CD38抗体Sarclisa(isatuximab)皮下制剂配方,用于治疗多发性骨髓瘤(MM)患者。赛诺菲将继续全面管理临床项目。如果成功,黑石生命科学将有资格获得未来产品销售的特许权使用费。该关键性研究预计将于2022年下半年开始。


MM是第二常见的血液系统恶性肿瘤,全球每年有超过13万例新确诊患者。尽管有可用的治疗方法,MM仍然是一种无法治愈的恶性肿瘤,并且与显著的患者负担相关。由于MM没有治愈的方法,多数患者会复发。复发性MM是指治疗后或缓解期后癌症复发。难治性MM是指癌症对治疗无反应或不再有反应。


Sarclisa是一种单克隆抗体,可与MM细胞上表达的CD38受体特异性结合。它通过多种作用机制发挥作用,包括程序性肿瘤细胞死亡(细胞凋亡)和免疫调节活性。CD38在MM细胞表面高度均匀表达,使其成为基于抗体的治疗药物(如Sarclisa)的潜在靶标。


在Sarclisa皮下制剂开发方面,赛诺菲与药物递送技术创新公司Enable Injections合作,以推进Sarclisa皮下给药的开发,目标是提供以患者为中心的独特治疗体验。迄今为止,Sarclisa已获得多个国家和地区监管机构批准,与来那度胺(lenalidomide)、硼替佐米(bortezomib)、泊马度胺(pomalidomide)和地塞米松(dexamethasone)等药物以多种形式联用作为组合疗法,用于静脉给药治疗某些复发性MM患者。

来源:药明康德

04

中国生物制药2021年预计盈利超140亿元 同比翻4倍


3月15日,中国生物制药发布正面盈利预告,预期在2021年度归属于母公司应占盈利较上一年同比增长超过4倍达到人民币140亿元以上(2020年为27.71亿元),主要归因于:(1) 主营业务表现令人满意,年内新产品、高毛利率产品销售占比上升,使整体收入及毛利率同比明显提升;及 (2) 联营公司财务表现强劲,集团应占联营公司及合营公司盈亏同比大幅增加。



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中国生物制药持有科兴中维15.03%的股份,科兴的新冠疫苗克尔来福贡献了很大一笔收入。以此前 2021 半年报数据来看,中国生物制药在2021年上半年净利润84.8亿元,其中联营公司及合营公司整体带来了合计约 75.85亿元的盈利贡献,扣除税项后共约人民币69.06亿元。以此推算,科兴中维的新冠疫苗上半年盈利已经达到504亿元人民币。而根据全年140亿元以上盈利来推算,下半年中国生物制药的盈利在55.2亿元以上,新冠疫苗盈利可能略有下滑。

来源:中国生物制药

05

山东启动新冠**抗原检测试剂集中采购


3月15日,山东省医疗保障局印发《新冠**抗原检测试剂专项集中采购实施方案》提出,开展新冠**抗原检测试剂产品集中采购,采购结果纳入省药械集中采购平台挂网。医疗机构与医药企业网上公开交易,有效降低检测试剂价格,减轻检测费用负担,保障检测试剂供给,进一步提高新冠肺炎“早发现”能力。


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原文如下:

各市医疗保障局:

为贯彻《关于印发新冠**抗原检测应用方案(试行)的通知》(联防联控机制综发〔2022〕21号),落实省委、省**部署要求,我们制定了《新冠**抗原检测试剂专项集中采购实施方案》,现印发各市医疗保障局,请结合实际遵照执行。

山东省医疗保障局

2022年3月15日

新冠**抗原检测试剂专项集中采购实施方案

为进一步支持优化新冠**检测策略,服务疫情防控需要,根据***应对新型冠状**肺炎疫情联防联控机制综合组《关于印发新冠**抗原检测应用方案(试行)的通知》(联防联控机制综发〔2022〕21号)要求,现就做好新冠**抗原检测试剂专项集中采购制定如下实施方案:

一、工作目标

开展新冠**抗原检测试剂产品集中采购,采购结果纳入省药械集中采购平台挂网,医疗机构与医药企业网上公开交易,有效降低检测试剂价格,减轻检测费用负担,保障检测试剂供给,进一步提高新冠肺炎“早发现”能力。

二、采购范围

(一)品种范围。新型冠状**(2019-nCOV)抗原检测试剂盒,不区分检测方法。

(二)企业范围。经国家药监局批准,已取得本次采购相关试剂产品合法资质的生产企业均可申报参加,申报企业须具有持续生产能力并保障供应。进口试剂生产企业在中国境内的医疗器械经营企业国内总代理视同生产企业。

(三)医疗机构范围。符合新冠**抗原检测要求的医疗机构。

三、采购方式

(一)中选企业数量。


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(二)竞价中选规则。企业按注册证产品1人份价格自主报价,报价不高于最高有效申报价。中选企业按申报价格由低到高的顺序确定,且须符合以下条件之一:

1.申报价不高于最低报价的1.3倍;

2.申报价较最高有效申报价降幅≥50%。

企业报价不得低于成本。如出现报价相同导致拟中选企业数量超过竞价规则规定数量的,承诺供应量(单日供应量)大的企业优先。如供应量也相同,则报价相同的企业重新报价,价低者中选。

(三)采购周期。原则上为1年。采购周期内,中选企业在外省集中采购产生新的更低中选价格的,中选企业应于20个工作日内向省公共资源交易中心提出申请,就低联动。

四、结果执行

(一)挂网采购。中选结果在省药械集中采购平台挂网,医疗机构按中选价格通过采购平台与中选企业网上交易。采购周期内,中选企业新生产的新冠抗原检测试剂,可参照中选产品价格由企业申请挂网,本次集中采购未中选企业不纳入挂网采购范围。

(二)供应配送。中选企业是试剂生产、供应、配送的第一责任人,中选企业可直接向医疗机构供应,也可委托具备资质的配送企业承担供应配送任务,并对配送企业的配送和违规行为负责。中选企业必须保证试剂配送覆盖所有医疗机构,并及时、足量、保质供应。中选企业、中选企业委托的配送企业必须按中选价格供应,不得另行收取配送费等额外用。

(三)货款结算。医疗机构是货款结算的第一责任人,必须及时与供货企业结算货款,回款时间最长不超过60天。各地可探索将抗原检测试剂采购货款纳入医保基金与医药企业直接结算范围。

(四)监督管理。采购周期内,检测试剂如非不可抗力因素出现质量不合格、供应不及时等情况,视情节轻重采取约谈、通报、取消中选资格等措施。中选企业被取消中选资格后,按照本次集采企业报价由低到高的顺序按规则进行询价递补。被取消中选资格的企业,两年内不得参加山东组织的集中采购活动,并根据医药价格和招采信用评价制度相关规定进行失信处置。

五、组织实施

省医保局统筹做好新冠**抗原检测试剂集中采购工作,制定相关配套政策,实施采购、供应和结算监督管理。省公共资源交易中心承担本次新冠**抗原检测试剂集中采购的实施工作,配合省医保局加强网上采购和供应监测,并落实信用管理制度。

来源:山东省医疗保障局

06

上海凯宝痰热清注射液被列为新冠重型和危重型推荐用药


2022年3月16日,上海凯宝发布公告称,公司产品痰热清注射液被《新型冠状**肺炎诊疗方案(试行第九版)》列为临床治疗期(确诊病例)重型和危重型推荐用药。


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公司痰热清注射液主要用于细菌或**引起的急慢性支气管炎、肺炎及上呼吸道感染疾病的治疗。

来源:上海凯宝

07

NMPA批准12个新冠**抗原检测试剂产品


3月16日,NMPA发布了关于批准12个新冠**抗原检测试剂产品的通知,详情见下:

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3月15日,经国家药监局**,批准2个新冠**抗原检测试剂产品。截至3月16日,国家药监局已批准12个新冠**抗原检测试剂产品。


新冠**抗原检测试剂适用于《新冠**抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)规定的人群。


药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。


附件:国家药监局已批准的新冠**抗原检测试剂

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来源:NMPA


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