药事日报349期 | 前诺华高管就任海森生物医药首席执行官！Seagen与赛诺菲达成合作！

2022年3月16日，Seagen和赛诺菲（Sanofi）宣布达成一项独家合作协议，可针对多达三个癌症靶标设计、开发和商业化抗体偶联药物（ADCs）。本次合作将结合赛诺菲专有的单克隆抗体技术，和Seagen专有的ADC技术。ADCs是经过工程化改造的抗体，可将有效的抗癌药物递送至表达特定蛋白的肿瘤细胞中。

ADC由三个部分组成：靶向肿瘤表面特定抗原的单克隆抗体，能够杀伤肿瘤细胞的细胞毒性药物，以及将细胞毒性药物与抗体连接起来的连接子（linker）。ADC靶向的靶点大多在肿瘤中广泛并且高度表达，然而在健康组织中表达水平很低或无表达，并且能够与抗体以高亲和力结合。构成ADC的抗体除了能够与肿瘤表面的抗原以高亲和力结合以外，还需要具有较长的半衰期，并且能够被肿瘤细胞通过内吞作用导入细胞内部。当ADC与肿瘤细胞表面表达的抗原结合后，它通过内吞过程被肿瘤细胞吞入细胞内部，释放出细胞毒性药物，从而诱发肿瘤细胞的死亡。

根据合作条款，Seagen和赛诺菲将共同资助全球开发活动，并平等分享未来的任何利润。此外，赛诺菲还将在选定三个靶标时，分别向Seagen支付一笔未公开的付款。合作的第一个靶标已经确定。

3月16日，海森生物医药宣布，经董事会批准，夏少斐（Summer Xia）将加入海森生物医药，担任首席执行官（CEO）。

加入海森生物医药之前，夏少斐为诺华肿瘤（中国）血液事业部负责***咪之前曾有过介绍，他也是由医药代表起步，先是就读于上海医科大学药学院药理专业，其后进入上海财经大学读研，2000 年，夏少斐毕业并加入诺华制药，成为一名医药代表，后面和大家熟悉的路线一样，晋升高代、市场主管，2005 年他离开诺华寻求外部发展机会，先后加入 GSK、百事美施贵宝、强生、贝朗等公司担任市场和销售管理工作。

2018 年初，夏少斐重回诺华制药，曾担任代谢产品线负责人和基础疾病事业部市场部负责人，2020 年，诺华肿瘤（中国）实体瘤事业部和血液事业部负责人出现了一些变动（详情可浏览 MRCLUB 历史消息），同年 9 月 15 日，夏少斐从诺华制药调任诺华肿瘤，担任血液事业部负责人。

本月初，诺华肿瘤（中国）总经理方爱莎（Isabel Afonso）向员工宣布，夏少斐决定离开诺华，寻求外部职业机会，其职位由现任血液事业部北一区负责人王玮暂时代理，全面管理血液事业部市场团队和推广团队的所有工作。

2022年3月16日，长春高新发布公告称，子公司金赛药业以其自有资金拟分三个阶段以增资扩股形式合计收购椿安生物51%股权。

此次是第一阶段，即按照椿安生物当前估值，收购椿安生物30%股权，该阶段投资总额预计1.03亿元。

2022年3月17日，三鑫医疗发布公告称，公司于2022年3月15日召开第四届董事会第十七次会议和第四届监事会第十六次会议，审议通过了《关于投资建设血液透析系列产品研发生产基地项目的议案》。

为了进一步扩大公司血液透析系列产品的市场影响力，满足市场需求，公司迫切需要提升血液透析系列产品产能，公司拟使用自有资金及银行贷款5.68亿元新建“血液透析系列产品研发生产基地项目”。

3月17日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已批准JAK***Rinvoq（upadacitinib）扩展适应症，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，它们对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂反应不足或不耐受。新闻稿指出，这一批准是Rinvoq在胃肠病领域的首个适应症，得到3项随机双盲、含安慰剂对照的临床研究的支持。

溃疡性结肠炎是由大肠炎症引起的慢性、全身性、炎症性疾病，它引发腹痛、血性腹泻、严重的排便紧迫感、体重减轻和疲乏。症状的严重程度和疾病复发的不确定性给患者造成了沉重的负担，并经常导致残疾。

Upadacitinib由艾伯维科学家发现和开发，是一种每日口服一次，选择性和可逆性JAK***。2019年8月，它获得美国FDA批准，治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。JAK蛋白家族介导多种炎性因子的信号传导。因此，upadacitinib目前在多项临床试验中接受评估，用于治疗特应性皮炎、克罗恩病、银屑病关节炎等多种炎症性疾病。它已经在胃肠病、皮肤病和风湿病领域获批四项适应症。

在临床试验中，Rinvoq在治疗8周和52周时达到临床缓解（clinical remission）的主要终点。同时，更多接受Rinvoq治疗的患者获得临床应答，并且在接受治疗1年后获得无类固醇临床缓解，以及在第8周和第52周时达到关键性内镜和组织学改善终点。

3月17日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，南京北恒生物科技有限公司（以下简称北恒生物）自主研发的CTA101 UCAR-T细胞注射液产品（受理号：CXSL2101509）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。CTA101是CDE批准的国内首款“现货型”UCAR-T细胞治疗产品，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。

CTA101是北恒生物自主研发，具有**知识产权的CTA101细胞注射液。是国内首个基于CRISPR基因编辑技术的免疫细胞治疗产品，是国内第一个 UCAR-T创新药，是一款双靶点UCAR-T细胞注射液，针对CD19和/或CD22阳性成人复发/难治急性淋巴白血病。

（原文有删减）

2022年3月17日，CDE官网最新公示，上海生物四价流感**裂解疫苗拟纳入优先审评。四价流感**裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒**的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。