全球首个!国产十五价HPV疫苗获批临床试验
时间：2022/03/21来源：医药之梯阅读：348
来源 | 医谷
微信号 | yigoonet
HPV市场或将迎来更多强劲的竞争对手。
近日，CDE官网显示，成大生物和康乐卫士合作开发的重组十五价人**瘤**疫苗（大肠埃希菌）临床试验申请获批，用于9-45周岁女性接种，预防HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型的持续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、**癌和肛门癌；由HPV6和11引起的**器疣；以及由HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型感染引起的下列病变：宫颈上皮内瘤变（CIN1/2/3）、宫颈原位腺癌（AIS）、外阴上皮内瘤变（VIN2/3）、**上皮内瘤变（VaIN2/3）、肛门上皮内瘤变（AIN1/2/3）等相关疾病。
成大生物官网信息显示，与康乐卫士合作开发的该十五价HPV疫苗是目前全球范围内获批开展临床试验的最高价型HPV疫苗，其研发阶段经过筛选目标血清型优势基因序列，构建了目标血清型的工程菌株，并开发建立了相关生产工艺，有望预防全部高危亚型(12种)HPV**持续感染及由此引起的宫颈痛、外阴痛、**癌、肛门癌及CIN1/2/3、宫颈原位腺癌、VIN2/3、ValN2/3、AIN1/2/3 HPV6/11亚型引起的尖锐湿疣等相关疾病。该疫苗还具有对部分可疑高危亚型(可能具有致癌性)的保护效果，对宫颈癌的预防效果可达到96%以上。
相关统计数据显示，宫颈癌已成为女性第二大恶性肿瘤，人**瘤**(HPV)与宫颈癌具有直接的相关性， HPV持续感染被认为是宫颈癌发生的前提，感染HPV的女性中只有不足60%能够产生相应抗体，而男性产生HPV抗体的比例更低，HPV疫苗仍为目前最有效预防宫颈癌的手段。HPV疫苗中的“价”，代表的是疫苗可预防的**种类，数字越高，可预防的种类越多。据了解，HPV**的高风险菌株中，16型和18型是导致大多数HPV相关癌症的亚型，有研究显示，超过84.5%的宫颈癌就是由HPV16和HPV18型**感染，在现有获批上市的二价、四价、九价HPV疫苗产品中，二价和四价疫苗能够防控84.5%宫颈癌风险，而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。目前，国内的HPV疫苗市场主要由4款疫苗分食，包括万泰生物的馨可宁（二价）、葛兰素史克的Cervarix（二价）、默沙东的Gardasil（四价）及Gardasil9（九价）。其中，万泰生物的馨可宁是首个国产也是目前唯一获批上市的国产HPV疫苗，其于2019年末获批，适用于9-45周岁女性，其中，9-14岁女性只需要接种2针，15-45岁女性则需接种3针，也是国内第一次批准宫颈癌疫苗二针法，进口HPV疫苗在国内尚未被批准二针法。由于价格等因素的优势，馨可宁上市后就迎来了快速放量，超越了同样是二价产品的Cervarix，从中检院的批签发数量来看，2020年即馨可宁上市销售的第一年，就获得了246万针批签发量，而葛兰素史克的Cervarix批签发数量仅为69万针。根据万泰生物2020年年报业绩，馨可宁2020年实现销售收入6.93亿元，近日，万泰生物公布2021年业绩快报，数据显示，其全年实现营业收入57.5亿元，同比增长144.25%；实现归属于上市公司股东的净利润20.21亿元，同比增加198.59%。万泰生物方面称，2021年公司业绩暴涨主要原因之一就是二价宫颈癌疫苗继续保持产销两旺，收入及利润高速增长。虽万泰生物并未在2021年业绩快报中披露馨可宁的具体销售数据，但据万泰生物的药品集中招标采购情况显示，馨可宁在2021年度的医疗结构合计实际采购量为1010万支，中标价格区间在329-344元/瓶，预估可实现销售收入超30亿元。有分析人士表示，国产二价HPV疫苗销售火爆，除了价格优势，还有因素是承接了四价和九价苗的溢出量，尤其是九价，九价不仅有着严格的年龄限制（16至26岁） ，更关键的是，九价在全国各地都出现了“一苗难求”的现象，有统计数据称，若按照九价HPV疫苗人均3针及50%的接种率来测算，国内需求缺口或超过5亿剂，常年的缺货让很多女性转而先接种二价HPV疫苗，如果后面又预约到了九价HPV疫苗，还可以再补接种。应该说，万泰生物的二价HPV产品吃到了市场红利，但这并不意味其可以高枕无忧，据国家药监局官网显示，沃森生物子公司玉溪泽润生物的二价HPV疫苗已经进入注册审批环节，这意味着万泰生物将迎来一位国内竞争对手。因此，于万泰生物而言，尚无国产替代的九价HPV疫苗才是下一步的必争之地。根据万泰生物的相关消息，公司的九价HPV疫苗已开展III期临床试验。2021年10月，万泰生物曾发布公告称，拟定增35亿元用于九价HPV疫苗的产能扩产等多个项目，扩产后，公司九价HPV疫苗的设计产能将增加至6000万支/年。据医谷统计，国内九价HPV疫苗在研的企业除了万泰生物，还有包括瑞科生物、博唯生物、康乐卫士，且产品均处于III期临床试验阶段。此外，还有更高价次的在研HPV疫苗，包括中国医药集团的11价HPV疫苗、神州细胞的14价HPV疫苗等。
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