药事日报351期 | 港交所HPV第一股？瑞科生物今起招股！阿斯利康/第一三共重磅ADC国内申报上市！

3月21日，CDE官网显示，阿斯利康/第一三共靶向HER2抗体药物偶联物(ADC) Enhertu (trastuzumab deruxtecan)在国内申报上市，适应症未知。

Enhertu是一款靶向HER2的ADC，采用第一三共专有的DXd ADC技术设计。由HER2单抗通过稳定的四肽可裂解连接子连接于拓扑异构酶I***有效载荷(依沙替康衍生物)上。该产品是第一三共肿瘤产品组合中领先ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。

Enhertu最早于2019年12月基于II期DESTINY-Breast01临床研究结果获美国FDA批准上市，用于治疗既往已经接受2种及以上HER2靶向疗法的成人不可手术切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

3月21日，SK生物科学公司表示，公司与韩国疾病管理厅签订了新冠疫苗候选物GBP510对韩供应合同。供货量为1000万剂次，SK生物科学将在GBP510疫苗研发完毕后，按疾管厅接种计划分批供应。韩国迄今接种的阿斯利康、辉瑞、莫德纳、杨森、诺瓦瓦克斯疫苗都是海外研发疫苗，SK疫苗将成为第一款投入使用的本土疫苗。

3月21日，瑞科生物正式于港交所招股，每股定价24.80港元，一手入场费12524.97港元，招股时间为3月21-24日，有望成为港交所HPV第一股。

瑞科生物是一家创新型疫苗公司，拥有高价值疫苗组合，并由自主研发的技术所驱动。公司主要专注于HPV候选疫苗的研发。疫苗组合主要包括12款疫苗，包括核心产品REC603，是一款重组HPV九价疫苗，目前处于III期临床试验阶段，是国内少数几家拥有处于III期阶段的HPV九价候选疫苗的公司。

此外，瑞科生物将全球发售30,854,500股H股（视乎超额配股权行使与否而定），其中27,769,000股H股将作国际发售（可予调整及视乎超额配股权行使与否而定），占初步发售股份总数约90%；余下3,085,500股H股将于香港作公开发售（可予调整），占初步发售股份总数约10%。瑞科生物股份预计将于2022年3月31日（星期四）于香港联交所主板开始买卖，股份将按每手买卖单位500股H股买卖，股份代号为 2179.HK。

2022年3月20日，华东医药发布公告称，公司全资子公司中美华东美国合作方ImmunoGen对外公布了其组织开展的用于治疗*巢癌的生物制品 1 类新药 Mirvetuximab Soravtansine （IMGN853，简称“Mirvetuximab”）美国关键性单臂临床试验（简称“SORAYA试验”）的全部研究结果：试验已达到主要研究终点，确认的客观缓解率（Objective ResponseRate, ORR）为32.4%，包括5例完全缓解；更新的中位缓解持续时间（Duration of Response, DOR）为6.9个月，临床试验结果显示其在叶酸受体α（FRα）高表达的铂耐药*巢癌中具有临床意义的抗肿瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。

ImmunoGen预计本月在美国递交Mirvetuximab的生物制品许可申请（BLA）。

华东医药表示，Mirvetuximab为全球首个FRα靶点ADC药物，是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。此次美国临床试验的积极结果是该款新药研发进程中的又一重要里程碑，有助于推动其美国获批上市进程，对其在中国获批上市也构成积极影响。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国*巢癌患者。

3月18日，启明医疗（2500.HK）宣布，已委任Shakeel Osman为欧洲销售高级副总裁，负责先天性心脏病业务商业化推广。目前，启明医疗用于先天性心脏病患者的肺动脉瓣膜置换系统VenusP-Valve已处于等待获批阶段。

加入启明医疗前，Shakeel Osman曾任职于一家知名结构性心脏病器械供应企业Occlutech，担任中东、非洲、东亚及爱尔兰销售副总裁及英国Occlutech总经理。Shakeel Osman拥有20年医疗器械国际营销经验，长期深耕欧洲及中东市场，在心血管领域有着丰富的营销推广及经销商管理经验。

近日，阿斯利康内部公告：现任战略项目管理办公室副总监陆雁斌因个人原因，将离开公司寻求外部发展机会。即日起，现任新产品规划市场总监俞其然将同时担任肿瘤总经理项目管理办公室负责人一职，带领团队制定肿瘤业务战略、加速新产品引入、建立跨部门及外部合作的同时，驱动肿瘤业务部内部合作、执行肿瘤业务部层面战略项目。团队合并后将更名为战略及新产品规划部，俞其然将继续向肿瘤事业部总经理陈康伟直接汇报。

据悉，赛诺菲旗下原料药公司Euroapi将在巴黎证券交易所分拆上市。公司上周五表示，在拟议的分拆中赛诺菲拥有Euroapi 30%的股权，并将在交易后继续持有。除了先前提议的每股3.33欧元的现金股息，赛诺菲董事会提议向股东提交Euroapi约58%的股本分配方案。另外，French Tech Souveraineté基金同意以1.5亿欧元的价格向赛诺菲购买12%的Euroapi股票。

股息的发行将在Euroapi在巴黎泛欧交易所上市后不久进行，但需获得法国金融市场管理局（AMF）的批准。