药事日报352期 | 首药控股将于3月23日科创板上市！国药现代发布异动公告！

3月21日，绿叶制药宣布，其自主研发的中国化学药品1类新药LY03005已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展III期临床试验，用于治疗广泛性焦虑障碍。

LY03005是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物，为5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取***（SNDRI / TRI）。此次获准开展的临床试验为一项在广泛性焦虑障碍患者中评价LY03005有效性和安全性的III期临床试验。此前，该药物已在中国完成治疗抑郁症的I期至III期临床试验，其上市申请于2021年6月获得CDE受理。

焦虑障碍是最常见的精神障碍之一，常与抑郁障碍共同出现。美国国家共病调查（NCS）数据显示：约58%的抑郁症患者合并有焦虑障碍，约67%的广泛性焦虑障碍患者一生中有单相抑郁症病史。大量临床试验证明抗抑郁药物对焦虑症状也有较好的疗效，一线抗抑郁药选择性5-羟色胺再摄取***（SSRI）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取***（SNRI）同时也是广泛性焦虑障碍的一线治疗药物。但值得关注的是，SSRI和SNRI类药物常见的不良反应包括性功能障碍、嗜睡等，是当前此类药物治疗中断的常见原因之一，严重影响患者的依从性，进而影响治疗效果。

3月21日，国家医保局发布《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》。通知提到，及时调整纳入医保支付范围的新冠治疗用药，对《新型冠状**肺炎诊疗方案（试行第九版）》新增的奈玛特韦片/利托那韦片，由医疗机构按照企业与有关部门沟通一致的价格采购，医保部门按规定做好支付。

3月22日，首药控股发布《首次公开发行股票科创板上市公告书 》，将于2022年3月23日在上海证券交易所上市，本次发行价格39.90元/股。

截至本上市公告书签署日，首药控股共有22个在研项目，均为 1类新药，其中11个自主研发管线，11个合作研发管线。自主研发项目中，1个产品已进入 II/III 期临床，1个产品进入 II 期临床，4个产品进入 I 期临床。合作研发项目中，有1个产品进入 II/III 期临床、1个产品进入II期临床，8个产品进入I期临床。

此外，首药控股称，结合实际经营情况，预计公司2022年1-3月实现营业收入0万元至200万元，较2021年1-3月有所下降，主要受合作开发药品研发进度等因素的影响。随着研发投入的增加，预计公司2022年1-3月仍处于亏损状态，实现归属于母公司股东净利润-5,000万元至3,000万元，实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润-5,000万元至-3,000万元，亏损幅度较上年同期有所扩大。

3月22日，和元生物在上海证券交易所科创板正式挂牌上市，股票简称“和元生物”，股票代码 688238，正式成为 " 科创板基因治疗CDMO第一股 "。

和元生物发行价格为13.23元/股，开盘价20.7元，较发行价上涨56.5%。截至发稿，和元生物股价上涨至23.20元，涨幅75.36%。

和元生物成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务，以及为基因药物的研发提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。

3月22日，亚盛医药宣布，公司在研原创新药MDM2-p53***APG-115（alrizomadlin）获得美国食品和药品监督管理局（FDA）授予的儿童罕见病资格认证（Rare Pediatric Disease，RPD），用于治疗神经母细胞瘤。

神经母细胞瘤是一种起源于外周交感神经系统的胚胎肿瘤。该疾病是儿童最常见的颅外实体瘤，也是儿童第三常见的癌症。美国癌症协会（ACS）公布的数据显示，美国每年新增约700至800例神经母细胞瘤患者，其发病率近年来一致维持在这个水平。由于其侵袭性和转移的高风险，神经母细胞瘤占儿童癌症死亡总数的15%。神经母细胞瘤大多在婴儿期诊断，41%的患者在出生前3个月确诊，大多数患者在5岁时确诊，中位年龄约为18个月。

同时，神经母细胞瘤是一种高危的疾病，严重威胁着儿童患者的生命。诊断为低风险疾病的患者预后良好。然而，高危疾病患者可能难以治愈，这些患者中有很**例出现疾病复发。尽管进行了高强度的多模式治疗，但高危疾病患者的无病生存期（EFS）低于50%，预后较差。复发或难治性神经母细胞瘤极其难以治愈，而且对于这些患者没有标准的治疗方法。

3月21日晚间，国药现代发布异动公告，目前受疫情影响，公司及下属子公司部分生产场所产能收缩或暂停生产，对公司生产经营造成一定影响，目前暂未造成重大影响。近期受国内疫情等市场热点信息影响，资本市场对医药行业公司关注度较高。目前公司生产经营业务中除已获批生产的药品外，暂未涉及新冠**治疗药物的新产品研发、生产等业务。

公告表示，近期疫情呈现多点散发，受相关地区疫情管控影响，公司以及下属子公司上海天伟生物制药有限公司、国药集团致君（深圳）制药有限公司、国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司、国药一心制药有限公司、国药集团工业有限公司廊坊分公司，由于分别地处疫情防控形势较为严峻的上海、深圳、长春、廊坊，部分员工及生产厂区被采取隔离封控措施，导致部分厂区处于暂时性停产状态。目前该事项暂时未对公司生产经营产生重大影响。

3月22日，何氏眼科(N何氏）正式登陆创业板。开盘报51.00元/股，截至发稿，报51.76元/股，上涨21.79%。

本次公开发行的股票数量为3050万股；本次公开发行后的总股本约为1.22亿股，发行价格为42.5元/股，对应市盈率为2.36倍；本次发行募集资金总额约12.96亿元。

值得一提的是，何氏眼科成为A股市场上的第二家眼科医疗服务机构，第一家为2009年于创业板上市的爱尔眼科。

此外，2021年1至12月份，何氏眼科的营业收入构成为：诊疗服务占比63.66%，视光服务占比35.95%。